Bula Alprazolam Legrand

O alprazolam é utilizado para tratar problemas de ansiedade. Não deve substituir tratamentos adequados para psicose (situações com delírios e alucinações).

Os sinais de ansiedade podem variar e incluir:

• Nervosismo, medo, preocupação excessiva, inquietação, dificuldade de concentração, irritabilidade, insônia (problemas para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta, palpitações, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, náusea, diarreia, rubor, calafrios, vontade frequente de urinar, entre outros).

Também é indicado para ansiedade associada a outras condições, como abstinência de álcool e transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de lugares abertos ou multidões), caracterizado por crises súbitas de terror intenso.

O alprazolam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que atuam no sistema nervoso central. Seu mecanismo exato não é completamente conhecido. Em geral, esses medicamentos reduzem funções do sistema nervoso, podendo causar desde leve redução de reflexos até sonolência.

Após ingestão oral, é absorvido rapidamente, atingindo concentração máxima no corpo em 1 a 2 horas.

Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas de ansiedade ocorre de forma rápida.

Uma dose matinal pode fazer efeito em 1 a 2 horas em adultos saudáveis.

Não utilize se você já teve reação alérgica ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado em casos de miastenia gravis (fraqueza muscular grave) ou glaucoma agudo de ângulo estreito (aumento da pressão ocular).

Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos.

Uso em adultos

A dose deve ser individualizada pelo médico, conforme gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. A dose inicial costuma ser suficiente para a maioria. Doses mais altas exigem cuidado para evitar reações adversas. Idosos ou debilitados devem usar a menor dose eficaz para prevenir sonolência excessiva ou falta de coordenação.

Tempo de tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para transtorno do pânico.

Como parar o tratamento

A interrupção deve ser gradual, reduzindo no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes precisam de redução mais lenta.

Uso em crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas em menores de 18 anos.

Dosagem recomendada

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima, ignore a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente por conta própria, mesmo se achar que o efeito diminuiu.

A suspensão abrupta pode causar irritabilidade, insônia, cãibras, vômitos, tremores e convulsões.

Problemas renais ou hepáticos exigem acompanhamento rigoroso. Há risco de dependência, especialmente com doses altas e uso prolongado. Mortes por overdose ocorreram com combinação de álcool ou outros depressores do sistema nervoso.

Transtorno do pânico pode estar associado à depressão e risco de suicídio. Pacientes deprimidos ou com tendências suicidas requerem supervisão cuidadosa.

Podem ocorrer episódios de mania (humor excessivamente elevado) durante o uso.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não use durante a amamentação.

Evite dirigir ou operar máquinas, pois o medicamento pode reduzir atenção e reflexos.

Reações adversas geralmente aparecem no início do tratamento e podem desaparecer continuando o uso ou reduzindo a dose.

Informe qualquer reação desagradável ao seu médico.

Reações relatadas durante estudos e uso comercial:

• Muito comuns (≥10%): depressão, sonolência, falta de coordenação, problemas de memória, fala arrastada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço, irritabilidade.
• Comuns (1-10%): perda de apetite, confusão mental, diminuição do desejo sexual, nervosismo, aumento do sono, tremor, visão turva, náusea, alterações de pele, mudanças de peso.
• Incomuns (0,1-1%): mania, alucinações, agressividade, fraqueza muscular, incontinência urinária, irregularidades menstruais.
• Frequência desconhecida: alterações hormonais, pensamentos hostis, problemas hepáticos, inchaço, aumento da pressão ocular.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Embalagens com 20, 30 ou 500* unidades (*hospitalar).

Via oral. Uso exclusivo para adultos (≥18 anos).

Comprimido 0,25 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Comprimido 0,5 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxidos de ferro.

Comprimido 1,0 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corantes.

Comprimido 2,0 mg:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Sintomas de superdose:

Sonolência, fala arrastada, falta de coordenação, coma e depressão respiratória. Casos graves são raros, exceto quando combinado com álcool ou outros medicamentos. O tratamento é de suporte respiratório e cardiovascular. O flumazenil pode ser usado como auxiliar.

Em caso de overdose, busque socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Não consuma álcool durante o tratamento.

Evite outros depressores do sistema nervoso (calmantes, soníferos) e opioides (analgésicos como tramadol), pois podem causar sedação profunda, parada respiratória e morte.

Informe ao médico se usa: cetoconazol, itraconazol, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, anticoncepcionais, diltiazem, antibióticos macrolídeos ou inibidores de protease para HIV.

Interações importantes:

Medicamentos que deprimem o sistema nervoso: ansiolíticos, antialérgicos, antiepilépticos e outros psicotrópicos.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos

Ansiedade

Alprazolam demonstrou superioridade ao placebo em estudos de 4 semanas, melhorando sintomas conforme escalas médicas padronizadas.

Transtorno do pânico

Três estudos controlados comprovaram eficácia no tratamento, com 37-83% dos pacientes livres de crises. Benefícios mantiveram-se por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age ligando-se a receptores no sistema nervoso central, causando efeito depressor que varia conforme a dose.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após ingestão oral, com pico em 1-2 horas. Meia-vida média: 11,2 horas em adultos. Pode ser prolongada em idosos, obesos ou pacientes com doenças hepáticas.

Segurança pré-clínica

Toxicidade

Não apresentou mutagênese ou carcinogenicidade significativa em estudos com animais. Em ratos, doses altas causaram catarata após longo uso.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Características físicas

• 0,25 mg: comprimido branco, redondo, com risco.
• 0,5 mg: comprimido alaranjado, redondo, com risco.
• 1,0 mg: comprimido roxo claro, redondo, com risco.
• 2,0 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo.

Descartar se observar alterações no aspecto físico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0496

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A. ou Novamed Fabricação
Hortolândia-SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.