Bula Alprazolam Eurofarma - Momenta

O alprazolam é usado para tratar problemas de ansiedade.

Não deve substituir o tratamento para psicose (situações com delírios e alucinações).

Os sinais de ansiedade podem variar e incluir:

• Nervosismo, medo, preocupação, agitação, dificuldade de concentração, irritação, insônia (dormir mal) e sintomas físicos como respiração curta, sufocamento, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, vermelhidão no rosto, calafrios, vontade de urinar com frequência, dificuldade para engolir ou mudanças na voz.

O alprazolam também trata problemas de ansiedade relacionados a outras condições, como crise de abstinência de álcool e síndrome do pânico, com ou sem agorafobia (medo de lugares cheios ou abertos). A crise de pânico é um ataque repentino de medo intenso.

O alprazolam é um remédio da classe dos benzodiazepínicos que age no sistema nervoso. Seu modo de ação exato não é totalmente conhecido. Em geral, esses medicamentos reduzem várias funções do sistema nervoso, podendo causar desde sonolência leve até sono profundo.

Após tomar por via oral, o alprazolam é absorvido rápido. O nível máximo no corpo ocorre 1 ou 2 horas após o uso. Em alguns pacientes com ansiedade, o alívio dos sintomas foi rápido. Uma dose tomada de manhã pode fazer efeito em 1 a 2 horas em adultos saudáveis.

Não use alprazolam se você já teve alergia a este remédio, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

Também não use se tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) ou glaucoma agudo de ângulo estreito (pressão alta dentro dos olhos).

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Adultos

A dose certa deve ser ajustada pelo seu médico, conforme a gravidade dos sintomas e sua resposta. A dose inicial (veja tabela) serve para a maioria. Se precisar de doses maiores, aumente com cuidado para evitar reações ruins. Use sempre a menor dose eficaz, principalmente em idosos ou pessoas frágeis, para evitar sonolência excessiva ou descoordenação motora.

Tempo de Tratamento

Estudos mostram que o tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Parar o Tratamento

Para interromper o uso, a dose deve ser reduzida devagar, conforme orientação médica. Sugere-se diminuir no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes precisam de redução mais lenta.

Crianças

A segurança em menores de 18 anos não foi comprovada.

Dose Recomendada

O comprimido pode ser partido manualmente se necessário.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Mas se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente por conta própria, mesmo se achar que o efeito diminuiu.

Reduza a dose devagar e com supervisão médica. Parar bruscamente pode causar: mau humor, insônia, cólicas, vômitos, suor excessivo, tremores, ataques epilépticos ou convulsões.

Se tiver problemas nos rins ou fígado, seu médico precisará acompanhar mais de perto.

Pode ocorrer dependência física ou emocional, principalmente com doses altas, uso prolongado ou histórico de alcoolismo/abuso de drogas. Há risco de morte se misturar com álcool ou outros remédios que deprimem o sistema nervoso. Guarde e descarte corretamente.

Seu médico deve verificar periodicamente se o tratamento ainda é necessário.

Síndrome do pânico pode estar ligada a depressão e maior risco de suicídio. Tenha cuidado extra com doses altas nesses casos.

Use com precaução em pessoas com tendência suicida ou depressão grave.

O uso não foi estabelecido em alguns tipos de depressão.

Podem ocorrer episódios de euforia anormal (mania) em pessoas com depressão usando alprazolam.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Informe imediatamente ao médico em caso de gravidez suspeita.

Não use se estiver amamentando.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Os efeitos colaterais, quando ocorrem, geralmente aparecem no início do tratamento e desaparecem com a continuidade ou redução da dose.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Efeitos observados em estudos e uso real:

• Muito comum (>10%): tristeza, sonolência, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.
• Comum (1-10%): menos apetite, confusão mental, desorientação, menos desejo sexual, ansiedade, insônia, nervosismo, mais desejo sexual, desequilíbrio, falta de atenção, sono excessivo, lentidão, tremores, visão embaçada, enjoo, irritação na pele, problemas sexuais, perda ou ganho de peso.
• Incomum (0,1-1%): euforia anormal, alucinações, raiva, agitação, dependência, esquecimento, fraqueza muscular, perda de controle da urina, menstruação irregular e sintomas de abstinência.
• Frequência desconhecida: aumento de prolactina, agressividade, pensamentos estranhos, movimentos involuntários, problemas digestivos, inflamação no fígado, icterícia, inchaço de mucosas, sensibilidade à luz, retenção urinária, inchaço nas pernas e aumento da pressão ocular.

Durante a parada do tratamento em pessoas com estresse pós-traumático, houve relatos de irritação, agressividade e pensamentos invasivos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito ruim. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 1 mg e 2 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Comprimido 1 mg:

Componentes inativos: amido, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, ou celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de sódio e benzoato de sódio.

Comprimido 2 mg:

Componentes inativos: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, docusato de sódio e benzoato de sódio.

Sintomas de overdose:

• Sonolência, fala arrastada, descoordenação, coma (perda de consciência) e dificuldade para respirar. Casos graves são raros, exceto se misturado com outros remédios ou álcool.

O tratamento prioriza o suporte respiratório e cardíaco. Pode-se usar flumazenil como auxiliar.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não beba álcool durante o tratamento.

Não use outros remédios que diminuam a atividade do sistema nervoso (como calmantes) junto com alprazolam.

Não use com remédios opioides (como tramadol) - pode causar sono profundo, respiração lenta, coma e morte.

Alprazolam interage com vários medicamentos. Informe seu médico se estiver usando: cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (eritromicina), remédios para HIV, digoxina (principalmente idosos).

Interações com álcool ou remédios depressoras:

• Calmantes, remédios para dormir, antialérgicos, antiepilépticos e outros que atuam no sistema nervoso.

Possíveis interações com:

• Ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

Informe sempre ao seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de estudos

Estudos Clínicos

Ansiedade

Em estudos comparativos com placebo (doses até 4 mg/dia), alprazolam foi significativamente melhor para alívio dos sintomas de ansiedade ou ansiedade com depressão.

Síndrome do pânico

Três estudos mostraram que alprazolam (doses médias de 5-6 mg/dia) é eficaz contra síndrome do pânico. Entre 37% e 83% dos pacientes ficaram sem crises. O benefício se manteve em uso prolongado (até 8 meses).

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Como o corpo processa o remédio

Mecanismo de ação

Benzodiazepínicos como o alprazolam agem ligando-se a receptores específicos no sistema nervoso. Seu mecanismo exato é desconhecido. Clinicamente, causam redução da atividade cerebral que varia de sonolência leve até sedação.

Farmacocinética

Absorção

Após uso oral, o alprazolam é absorvido rápido. Os níveis máximos no sangue ocorrem em 1-2 horas. O tempo médio para redução pela metade no sangue é de 11,2 horas em adultos saudáveis. Esse tempo aumenta em idosos (16,3h), pessoas com doença hepática (19,7h) ou obesas (21,8h).

Presume-se que o alprazolam passe pela placenta e apareça no leite materno.

Estudos de segurança

Mutagênese e Carcinogênese

Não houve evidências de mutação ou câncer em estudos com animais.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos com doses 25 vezes superiores às humanas.

Olhos

Ratos tratados com doses altas apresentaram maior incidência de catarata e alterações oculares após 11 meses.

Desenvolvimento cerebral

Medicamentos que afetam o sistema nervoso podem causar danos no desenvolvimento cerebral de animais jovens. A janela de risco em humanos corresponde ao último trimestre da gravidez até cerca de 3 anos de idade.

Guarde em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteja da umidade.

Comprimido partido de 1mg: válido por 24 horas dentro da embalagem.

Comprimido partido de 2mg: válido por 72 horas dentro da embalagem.

Lote e validade: veja na caixa.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 1 mg: comprimido redondo ou oval, branco, com vinco.
• 2 mg: comprimido redondo, branco, com vinco em cruz.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1451
Exclusivo Comprimido 1 mg: M.S - 1.0043.0041

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Exclusivo Comprimido 1 mg: Retenção de receita obrigatória.