Bula Alprazolam EMS

Este medicamento trata problemas de ansiedade. Não substitui tratamentos para psicose (situações com delírios e alucinações).

Sinais de ansiedade podem envolver:

Nervosismo, medo, preocupação, agitação, falta de concentração, irritação, dificuldade para dormir e/ou reações físicas como respiração curta, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rosto vermelho, calafrios, vontade frequente de urinar, dificuldade para engolir e alterações na voz.

Também trata ansiedade ligada a outras condições como parar de beber álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares cheios), onde ocorrem crises súbitas de terror intenso.

Pertence à classe dos benzodiazepínicos que agem no sistema nervoso. Seu mecanismo exato não é totalmente conhecido. Geralmente, esses medicamentos reduzem atividades cerebrais - desde leve redução de reflexos até sonolência. Após tomar, o remédio é absorvido rápido, atingindo nível máximo no sangue em 1-2 horas.

Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas de ansiedade foi rápido. Uma dose matinal pode fazer efeito em 1-2 horas em adultos saudáveis.

Não use se já teve alergia a alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em miastenia gravis (fraqueza muscular) ou glaucoma agudo (pressão alta nos olhos).

Não é indicado para menores de 18 anos.

Adultos

A dose varia conforme a gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. Comece com doses baixas, especialmente em idosos ou debilitados, para evitar sonolência excessiva ou descoordenação motora.

Tempo de tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Parando o tratamento

Para interromper, reduza a dose lentamente: no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes precisam de redução mais gradual.

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Dosagem

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração. Não pare sem orientação.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dobrada. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente a dose por conta própria. A redução deve ser gradual e supervisionada.

Parar abruptamente pode causar desde irritação e insônia até cãibras, vômitos, suor excessivo, tremores e convulsões.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos precisam de acompanhamento rigoroso. Há risco de dependência física/emocional, especialmente com doses altas, uso prolongado ou histórico de alcoolismo. Mortes por overdose ocorreram quando combinado com outros depressores do sistema nervoso (como álcool ou opioides). Seu médico deve reavaliar periodicamente o tratamento.

Síndrome do pânico pode estar associada a depressão e risco de suicídio. Use com precaução em pacientes deprimidos ou com tendências suicidas.

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não use durante amamentação.

Não dirija ou opere máquinas, pois reduz atenção e reflexos.

Reações adversas geralmente aparecem no início do tratamento e podem sumir continuando o uso ou reduzindo a dose. Informe qualquer efeito desagradável ao médico.

Possíveis reações:

• Muito comuns (≥10%): tristeza, sonolência, descoordenação motora, problemas de memória, fala arrastada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.
• Comuns (1-10%): falta de apetite, confusão mental, redução do desejo sexual, nervosismo, dificuldade para dormir, equilíbrio prejudicado, tremor, visão turva, náusea, alterações de pele e peso.
• Incomuns (0,1-1%): euforia, alucinações, agressividade, dependência, fraqueza muscular, incontinência urinária e alterações menstruais.
• Frequência desconhecida: aumento de prolactina, pensamentos agressivos, alterações digestivas, problemas no fígado, inchaços, sensibilidade à luz e retenção urinária.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Comprimidos: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Embalagens com 20, 30 ou 500* unidades (*hospitalar).

Via oral. Adultos acima de 18 anos.

0,25 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.

0,5 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e corantes.

1,0 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e corantes.

2,0 mg por comprimido:

Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.

Sintomas de overdose:

Sonolência, fala enrolada, falta de coordenação, coma e dificuldade para respirar. Casos graves são raros, exceto quando misturado com outros remédios ou álcool. O tratamento prioriza suporte respiratório e cardiovascular. Diálise não é eficaz. Flumazenil pode ser usado como auxiliar.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não consuma álcool durante o tratamento. Não use outros calmantes, remédios para dormir ou ansiolíticos. Não combine com opioides (como tramadol) - pode causar sonolência extrema, parada respiratória, coma e morte.

Informe ao médico se usa: cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais, diltiazem, antibióticos (eritromicina), remédios para HIV ou digoxina (especialmente idosos).

Interações perigosas com:

Álcool, calmantes, antialérgicos e outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso.

Possíveis interações com:

Ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino.

Sempre informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Ansiedade

Em estudos controlados (doses até 4 mg/dia), alprazolam foi significativamente melhor que placebo na melhora de sintomas de ansiedade e depressão associada.

Síndrome do pânico

Três estudos confirmaram eficácia no tratamento. Doses médias de 5-6 mg/dia mostraram que 37-83% dos pacientes ficaram livres de crises. Benefícios se mantiveram por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. (1984)
2. ANDERSCH et al. (1984)
3. SHEEHAN, D. V. et al. (1993)
4. LYDIARD, R. et al. (1992)

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Age ligando-se a receptores específicos no sistema nervoso. O mecanismo exato é desconhecido. Causa depressão do sistema nervoso proporcional à dose - desde leve redução de desempenho até sedação.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após ingestão. Pico no sangue em 1-2 horas. Meia-vida média: 11,2 horas em adultos saudáveis. Em idosos: 16,3 horas; em doenças hepáticas: até 65,3 horas.

Atravessa a placenta e é excretado no leite materno.

Segurança pré-clínica

Mutagênese e carcinogênese

Não mostrou potencial mutagênico ou cancerígeno em estudos com animais.

Fertilidade e efeitos oculares

Não comprometeu fertilidade em ratos. Em tratamentos prolongados, observou-se tendência a catarata e alterações oculares após 11 meses.

Riscos em desenvolvimento cerebral

Medicamentos que atuam no sistema GABA podem causar danos neurológicos em cérebros em desenvolvimento (terceiro trimestre da gravidez até ~3 anos). Relevância em humanos é desconhecida.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto dos comprimidos:

• 0,25 mg: branco, redondo, com risco.
• 0,5 mg: laranja, redondo, com risco.
• 1,0 mg: roxo claro, redondo, com risco.
• 2,0 mg: branco, redondo, ligeiramente convexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.0663

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Ou

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.