Bula Alprazolam Biosintética - Aché

Alprazolam é usado para tratar problemas de ansiedade.

Não deve substituir tratamentos para psicose (situações com delírios e alucinações).

Sinais de ansiedade podem incluir:

• Nervosismo, medo, preocupação, agitação, dificuldade para se concentrar, irritação, problemas para dormir e sintomas físicos como respiração curta, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, calor no rosto, calafrios, vontade frequente de urinar, dificuldade para engolir ou voz alterada.

Também é usado para ansiedade ligada à parada do álcool, ataques de pânico (com ou sem medo de lugares cheios ou abertos), onde ocorrem crises repentinas de medo intenso.

É um remédio da classe dos benzodiazepínicos que age no cérebro. Seu funcionamento exato não é totalmente conhecido, mas reduz atividades cerebrais, podendo causar desde sonolência leve até sono profundo.

Após tomar por boca, o remédio age rápido. O efeito máximo ocorre em 1 a 2 horas. Em alguns pacientes, o alívio da ansiedade começa rapidamente, em 1-2 horas após a dose.

Não use se já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio.

Também não use se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular) ou glaucoma agudo (pressão alta nos olhos).

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Adultos

• A dose certa será definida pelo médico conforme seus sintomas e resposta. A dose inicial geral (veja tabela) serve para maioria. Se precisar de doses maiores, aumente com cuidado para evitar efeitos ruins. Use a menor dose que funcione, especialmente em idosos ou pessoas fracas, para evitar sonolência excessiva ou falta de coordenação.

Tempo de Tratamento

• O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para ataques de pânico.

Parar o Tratamento

• Para parar de tomar, reduza a dose devagar conforme orientação médica. Sugere-se diminuir no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns precisam reduzir mais lentamente.

Crianças

• Não é indicado para menores de 18 anos.

Dosagem Recomendada

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dobrada para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do remédio.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose que funcione. Não aumente a dose sem orientação médica.

Parar bruscamente pode causar: mau humor, insônia, cólicas, vômitos, suor excessivo, tremores e convulsões.

Se tiver problemas nos rins ou fígado, o médico deve acompanhar de perto.

Pode causar dependência, especialmente em doses altas, uso prolongado ou se tem histórico de alcoolismo. Mortes já ocorreram quando usado com outros remédios que diminuem atividade cerebral ou álcool.

Pacientes com tendência suicida ou depressão grave devem ser acompanhados com cuidado.

Não use na gravidez sem orientação médica. Avise seu médico se engravidar.

Não use se estiver amamentando.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode reduzir atenção e reflexos.

Efeitos adversos geralmente aparecem no início do tratamento e podem sumir continuando ou reduzindo a dose.

Avise seu médico sobre qualquer reação ruim.

Efeitos observados:

• Muito comuns (>10%): tristeza, sonolência, falta de coordenação, problemas de memória, fala enrolada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.
• Comuns (1-10%): menos fome, confusão mental, menos desejo sexual, ansiedade, insônia, nervosismo, mais desejo sexual, desequilíbrio, falta de atenção, muito sono, lentidão, tremor, visão embaçada, enjoo, irritação na pele, problemas sexuais, perda ou ganho de peso.
• Pouco comuns (0,1-1%): euforia, alucinações, raiva, agitação, dependência, perda de memória, fraqueza muscular, perda de urina, menstruação irregular e abstinência.
• Raros (frequência desconhecida): aumento de hormônio no sangue, agressividade, pensamentos estranhos, problemas digestivos, inflamação no fígado, pele amarelada, inchaço, sensibilidade à luz, retenção de urina, inchaço nas pernas e aumento da pressão ocular.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito ruim. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos de 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Tomar por boca.

Para adultos acima de 18 anos.

Comprimido 0,5 mg:

0,5 mg de alprazolam.

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio e corante amarelo.

Comprimido 1,0 mg:

1,0 mg de alprazolam.

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, corante azul e vermelho.

Comprimido 2,0 mg:

2,0 mg de alprazolam.

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, docusato de sódio e estearato de magnésio.

Sintomas de superdose:

• Sonolência, fala arrastada, falta de coordenação, coma e dificuldade para respirar. Casos graves são raros, exceto se misturado com álcool ou outros remédios.

O tratamento foca em apoiar a respiração e funções cardíacas. Diálise não é eficaz. Se tomou vários remédios juntos, avise os médicos.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não beba álcool durante o tratamento.

Não use outros remédios que diminuam atividade cerebral (calmantes, remédios para dormir, etc.).

Não use com remédios para dor como tramadol - pode causar sonolência extrema, parada respiratória, coma e morte.

Alprazolam interage com vários remédios. Informe ao médico se usa: cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, dextropropoxifeno, anticoncepcionais, diltiazem, antibióticos (eritromicina), remédios para HIV ou digoxina (principalmente idosos).

Interações com álcool ou remédios que diminuem atividade cerebral:

• Calmantes, remédios para convulsão, alergia ou outros que agem no cérebro. Informe todos os remédios que usa ao médico.

Informe ao médico todos os remédios que está tomando.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos

Ansiedade

Em estudos, alprazolam foi melhor que placebo para ansiedade e ansiedade com sintomas depressivos em avaliações de 4 semanas.

Ataques de Pânico

Três estudos mostram que alprazolam é eficaz para transtorno do pânico, reduzindo ou eliminando crises. Pacientes que melhoraram mantiveram benefício por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

(Estudos clínicos citados na bula original)

Características farmacológicas

Como age

Age no cérebro ligando-se a receptores específicos. Seu mecanismo exato é desconhecido, mas causa efeito calmante.

Absorção e eliminação

Absorção

Após tomar por boca, é absorvido rápido. Efeito máximo em 1-2 horas. Em idosos, efeito dura mais (16h vs 11h em adultos). Em problemas no fígado ou obesidade, também dura mais.

Pode passar para o bebê na gravidez e para o leite materno.

Segurança em testes

Mutagênese

Não causou mutações em testes.

Câncer

Não causou câncer em estudos com animais.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em ratos.

Olhos

Em ratos, altas doses por longo tempo causaram catarata e problemas na córnea.

Anestésicos

Remédios que afetam o cérebro podem causar danos em cérebros em desenvolvimento (terceiro trimestre da gravidez até 3 anos de idade). Como alprazolam age no cérebro, pode ter efeito similar.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento.

Guarde na embalagem original.

Aparência

0,5 mg

• Comprimido redondo laranja.

1,0 mg

• Comprimido redondo lilás com um risco.

2,0 mg

• Comprimido redondo branco com marca.

Se notar mudança na aparência, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.0573.0551

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por: 
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Cabo de Santo Agostinho – PE

Biosintética é a marca de genéricos do Aché.

Venda sob receita médica.

O abuso pode causar dependência.