Bula Alois Comprimido

O Alois^® é utilizado para tratar casos moderados a graves de Alzheimer.

A perda de memória no Alzheimer ocorre por alterações na comunicação cerebral. Existem receptores NMDA no cérebro que atuam em áreas relacionadas à aprendizagem e memória.

Alois^® bloqueia esses receptores NMDA, melhorando a transmissão de sinais nervosos e a capacidade de memorização.

Não use Alois^® se tiver alergia à memantina ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Tome por via oral com água, diariamente no mesmo horário, com ou sem alimentos.

O comprimido de 10 mg pode ser partido, mas não mastigado.

O comprimido de 20 mg não pode ser partido nem mastigado.

Seu médico reavaliará o tratamento após 3 meses e periodicamente. Só ele pode decidir sobre continuar ou interromper o uso.

Dosagem recomendada de Alois

A dose diária indicada é de 20 mg.

Esquema para reduzir efeitos colaterais:

Inicie com 5 mg diários (meio comprimido) na primeira semana. Aumente para 10 mg (1 comprimido) na segunda semana, 15 mg (1 comprimido e meio) na terceira e 20 mg (1 comprimido) a partir da quarta semana.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Não recomendado para menores de 18 anos.

Não use em crianças.

Problemas renais

Se tiver insuficiência renal, seu médico ajustará a dose e monitorará sua função renal.

Problemas hepáticos

Não recomendado para pacientes com danos graves no fígado.

Tempo de tratamento

Continue usando enquanto houver benefícios. Seu médico fará avaliações periódicas.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário habitual. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver:

• Epilepsia
• Infarto recente
• Insuficiência cardíaca
• Pressão alta não controlada

Nestes casos, o tratamento requer monitoramento rigoroso.

Pacientes com problemas renais precisam de acompanhamento especial.

Evite usar simultaneamente: amantadina, quetamina, dextrometorfano ou outros bloqueadores NMDA.

Dirigir e operar máquinas

Alois^® pode reduzir seus reflexos. Consulte seu médico sobre atividades que exigem atenção.

Tenha cautela ao dirigir ou manusear equipamentos perigosos.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Alois^® 10 mg contém lactose. Pacientes com intolerância a açúcares devem evitar.

Como todo medicamento, Alois^® pode causar reações adversas, geralmente leves a moderadas.

Comuns (1-10% dos usuários):

• Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tontura, desequilíbrio, falta de ar, pressão alta, alterações hepáticas

Incomuns (0,1-1% dos usuários):

• Falência cardíaca, cansaço, infecções, confusão mental, alucinações, vômitos, trombose

Raros (<0,01% dos usuários):

• Convulsões

Frequência desconhecida:

• Pancreatite, hepatite, reações psicóticas

Pacientes com Alzheimer podem apresentar depressão ou pensamentos suicidas.

Informe imediatamente qualquer reação adversa ou sintoma novo.

Comunique efeitos indesejados ao médico ou à empresa.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Comprimidos revestidos:

• 10 mg: embalagens com 7, 30, 50, 60 ou 120 comprimidos
• 20 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos

Via oral | Uso adulto

Comprimido 10 mg contém:

Excipientes: lactose, celulose, estearato de magnésio, fosfato de cálcio, croscarmelose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

Comprimido 20 mg contém:

Excipientes: celulose, croscarmelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxidos de ferro.

Superdoses geralmente não causam danos graves. Podem intensificar os efeitos colaterais.

Em caso de ingestão excessiva, procure atendimento médico imediatamente, mesmo sem sintomas. Leve a embalagem.

Sintomas incluem fadiga, fraqueza e diarreia.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Algumas combinações podem causar reações graves.

Associe Alois^® aos medicamentos abaixo apenas com acompanhamento médico:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano
• Dantroleno, baclofeno
• Cimetidina, ranitidina, procainamida
• Hidroclorotiazida
• Anticolinérgicos
• Anticonvulsivantes
• Barbitúricos
• Agonistas dopaminérgicos
• Neurolépticos
• Anticoagulantes orais

Informe profissionais de saúde sobre seu tratamento com Alois^®.

Interação com alimentos?

Não há interações conhecidas. Informe seu médico sobre mudanças radicais na dieta ou problemas renais/urinários.

Pode beber álcool?

Evite consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos animais

Em ratos, altas doses de memantina causaram alterações neuronais. Não observado em estudos de longo prazo.

Alterações oculares ocorreram em cães/ratos, mas não em primatas. Sem relevância clínica comprovada.

Estudos humanos

Estudo com 252 pacientes mostrou benefícios após 6 meses para Alzheimer moderado a grave¹.

Outro estudo com 403 pacientes demonstrou eficácia em Alzheimer leve a moderado².

Meta-análise confirmou efeitos positivos em domínios cognitivos, globais e funcionais^4,5.

Referências: 1. Reisberg B et al. 2003; 2. Peskind ER et al. 2006; 4. Winblad B et al. 2007; 5. Wilkinson D et al. 2007.

Características farmacológicas

Mecanismo

Atua bloqueando receptores NMDA, melhorando a comunicação neuronal prejudicada no Alzheimer.

Absorção

Biodisponibilidade de ~100%. Alimentos não interferem na absorção.

Distribuição

Concentrações plasmáticas variam entre 70-150 ng/ml. Cerca de 45% liga-se a proteínas.

Metabolismo

Aproximadamente 80% permanece como substância original. Metabólitos inativos.

Eliminação

Eliminado principalmente por via renal. Meia-vida de 60-100 horas.

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características físicas

Comprimido 10 mg

Branco, oblongo, formato de haltere, sem odor.

Comprimido 20 mg

Rosa, oblongo, liso.

Descartar se apresentar alterações visuais.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0118.0592

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39282

Apsen Farmacêutica S/A.
Rua La Paz, 37/67 - Santo Amaro
São Paulo/SP - CEP 04755-020
CNPJ 62.462.015/0001-29

SAC: 0800 016 5678 | [email protected]

^® Marca registrada.

Venda sob prescrição com retenção de receita.