Bula Allurene

Allurene^® (dienogeste) é um remédio hormonal usado para tratar dores causadas pela endometriose (crescimento do tecido interno do útero fora do lugar). Tomar um comprimido por dia reduz esse tecido e alivia sintomas como dor pélvica e cólicas menstruais fortes.

O princípio ativo de Allurene^®, o dienogeste, é um hormônio que reduz a produção e ação do estradiol no endométrio (tecido que reveste o útero), diminuindo o crescimento anormal desse tecido.

Não use Allurene^® se tiver qualquer uma das condições abaixo:

Converse com seu médico antes de usar se apresentar:

• Problemas de coagulação (trombose ou embolia);
• Doenças cardíacas graves (infarto, derrame, angina);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença grave no fígado (amarelão ou coceira no corpo);
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Câncer sensível a hormônios (mama ou órgãos genitais);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Alergia ao dienogeste ou qualquer componente do remédio.

Se qualquer dessas condições surgir durante o tratamento, pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente.

Comece a tomar os comprimidos em qualquer dia da menstruação.

Tome 1 comprimido por dia, sempre no mesmo horário, com água. Continue tomando sem pausas, mesmo se tiver sangramento. Ao acabar uma cartela, comece outra imediatamente.

Informações para grupos especiais

Crianças e adolescentes

Não use antes da primeira menstruação. 

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Tempo de tratamento

Seu médico definirá por quanto tempo você deve usar este remédio.

E se tiver vômito ou diarreia?

Vômito ou diarreia podem impedir a absorção do remédio. Se vomitar até 4 horas após tomar o comprimido, repita a dose. Em casos de diarreia forte, consulte seu médico.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare de usar sem orientação.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e retome o horário normal no dia seguinte. Se vomitar ou tiver diarreia forte até 4 horas após tomar, repita o comprimido.

Parar o tratamento pode fazer os sintomas da endometriose voltarem.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

• Consulte seu médico antes de iniciar o tratamento.

Allurene^® não é contraceptivo. Para evitar gravidez, use métodos não hormonais (como camisinha). Não confie em métodos de temperatura ou muco cervical, pois o remédio altera esses sinais.

Informe seu médico se tiver:

Avise seu médico se tiver:

• Histórico de trombose na família;
• Tabagismo;
• Obesidade;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Depressão;
• Pressão alta (ou se surgir durante o tratamento);
• Problemas no fígado (amarelão, coceira);
• Diabetes na gravidez;
• Manchas na pele (evite sol);
• Gravidez fora do útero ou problemas nas trompas.

Se qualquer dessas condições piorar ou surgir durante o uso, consulte seu médico.

Risco de trombose

Trombose (coágulos sanguíneos) é rara, mas pode ocorrer. O risco aumenta com:

• Idade avançada;
• Obesidade;
• Histórico pessoal ou familiar de trombose.

Avise seu médico antes de cirurgias ou longos períodos de imobilização. O tratamento pode ser interrompido temporariamente.

Pare de tomar e busque ajuda imediata se tiver sinais de trombose: dor forte nas pernas, falta de ar, dor no peito, visão turva, fraqueza repentina ou dificuldade para falar.

Riscos de câncer

Medicamentos hormonais podem estar associados a ligeiro aumento no risco de câncer de mama. Tumores raros no fígado também podem ocorrer.

Alterações no sangramento

O remédio pode alterar seu ciclo menstrual. Sangramentos intensos podem causar anemia – consulte seu médico se isso ocorrer.

Densidade óssea

Uso prolongado em adolescentes (12-18 anos) pode afetar os ossos. Seu médico avaliará riscos e benefícios, especialmente se houver:

• Histórico familiar de osteoporose; 
• Fraturas sem trauma; 
• Uso de medicamentos que enfraquecem ossos; 
• Distúrbios alimentares; 
• Tabagismo ou consumo de álcool.

Pratique exercícios e consuma cálcio (leite) e vitamina D (peixes) para proteger seus ossos.

Gravidez e fertilidade

Não use durante a gravidez ou amamentação. O remédio pode reduzir temporariamente a fertilidade, mas não substitui contraceptivos.

Procure seu médico imediatamente se:

• Surgir caroço nas mamas;
• Tiver sangramento vaginal intenso;
• Suspeitar de gravidez;
• Tiver dores abdominais incomuns (pode indicar gravidez fora do útero).

Adolescentes e idosos

Não use antes da primeira menstruação. Em adolescentes, o médico monitorará a saúde óssea. Não há indicação para idosos.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Efeitos indesejados são mais comuns nos primeiros meses e podem incluir alterações no sangramento menstrual.

Reações frequentes:

Muito comuns (até 1 em 10 pessoas)

• Aumento de peso;
• Mudanças de humor, insônia;
• Dor de cabeça ou enxaqueca;
• Náuseas, dor abdominal, gases;
• Acne ou queda de cabelo;
• Dor nas costas;
• Sensibilidade nos seios, cistos no ovário;
• Sangramento irregular;
• Cansaço.

Pouco comuns (até 1 em 100 pessoas)

• Anemia;
• Alterações no apetite;
• Ansiedade;
• Zumbido no ouvido;
• Pressão baixa;
• Problemas digestivos;
• Coceira, pele seca;
• Infecção urinária;
• Corrimento vaginal.

Informe seu médico sobre qualquer reação incomum.

Cartucho com 28 comprimidos (2 blisteres de 14 comprimidos).

Uso oral.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos.

Cada comprimido contém:

2 mg de dienogeste.

Componentes inativos: lactose, celulose, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona.

Não tome mais comprimidos do que o prescrito.

Ingerir muitos comprimidos de uma vez não causa efeitos graves conhecidos. Se uma criança ingerir acidentalmente, procure um médico.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

SAC: 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Estes remédios podem reduzir o efeito de Allurene^®:

• Erva-de-São-João;
• Remédios para epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
• Antibióticos (rifampicina, griseofulvina).

Estes podem aumentar o efeito:

• Antifúngicos (fluconazol);
• Antibióticos (eritromicina);
• Remédios para pressão (verapamil).

Evite suco de toranja

Pode aumentar o nível do remédio no sangue e causar mais efeitos colaterais.

Nunca use outros medicamentos sem consultar seu médico.

Alimentos gordurosos não interferem na absorção do remédio.

Resultados clínicos

Estudos mostram que dienogeste reduz significativamente a dor pélvica da endometriose em comparação com placebo. Após 3 meses, 37% das pacientes tiveram redução de 50% na dor.

A eficácia é similar a tratamentos com análogos de GnRH. O remédio também reduz lesões endometrióticas após 6 meses de uso.

Como funciona

Mecanismo de ação

Dienogeste reduz a produção de estradiol, criando um ambiente hormonal que encolhe o tecido da endometriose. Também tem efeitos anti-inflamatórios e antiangiogênicos.

Farmacocinética

Absorção: Rápida e quase completa após ingestão oral.
Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue.
Metabolismo: Processado principalmente no fígado.
Eliminação: Eliminado pela urina e fezes em até 6 dias.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original, longe da umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Comprimido redondo, branco ou quase branco.

Se o aspecto estiver alterado, não use e consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Informe seu médico sobre qualquer reação incomum durante o tratamento.

Reg. MS-1.7056.0088

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica.