Bula Allestra 20

Allestra 20 é usado para evitar a gravidez.

Allestra 20 é um anticoncepcional oral combinado. Cada unidade contém dois hormônios femininos: gestodeno (progestógeno) e etinilestradiol (estrogênio). Por ter baixas doses hormonais, é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem.

Outros benefícios além da prevenção da gravidez

• Reduz a duração e intensidade da menstruação, diminuindo o risco de anemia. Cólicas menstruais podem diminuir ou desaparecer.
• Alguns problemas de saúde ocorrem menos em quem usa anticoncepcionais combinados, como: cistos nos ovários, infecções pélvicas, gravidez fora do útero e câncer de ovário ou endométrio.

Não use se tiver alguma dessas condições:

Informe seu médico se tiver qualquer item abaixo antes de começar. Ele pode indicar outro método contraceptivo.

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (nas pernas, pulmões ou outros locais);
• Infarto ou derrame cerebral anterior;
• Sinais de problemas cardíacos (como dor forte no peito) ou derrame;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença no fígado (amarelamento da pele, coceira);
• Uso de medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Câncer de mama ou órgãos genitais atual ou passado;
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Alergia a qualquer componente do Allestra 20 (coceira, manchas na pele, inchaço).

Se qualquer dessas situações acontecer durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal nesse período.

Com uso correto, a taxa de falha é cerca de 1% ao ano. Esquecimentos, vômitos, diarreia forte ou uso de outros remédios podem reduzir a eficácia.

Siga as instruções rigorosamente para evitar falhas.

A cartela tem 21 unidades. Tome uma por dia no mesmo horário, com água se necessário. Siga a ordem dos dias da semana marcados na cartela.

Após terminar a cartela, faça pausa de 7 dias. Nesse período, ocorrerá sangramento similar à menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando. Assim, cada nova cartela começa no mesmo dia da semana.

Iniciando o Allestra 20

Sem uso prévio de anticoncepcional hormonal

Comece no primeiro dia da menstruação. A proteção começa imediatamente, sem necessidade de outro método.

Troca de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo

Comece após terminar a cartela anterior ou os comprimidos ativos. Não há pausa entre cartelas. Se usar anel ou adesivo, comece no dia da retirada ou no dia previsto para nova aplicação.

Troca da minipílula (só progestógeno)

Pare a minipílula e comece Allestra 20 no dia seguinte, no mesmo horário. Use preservativo nas relações nos primeiros 7 dias.

Troca de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use preservativo nas relações nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Converse com seu médico. Às vezes é necessário esperar a primeira menstruação. Se amamentar, discuta antes.

Após aborto

Consulte seu médico.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Indicado apenas após a primeira menstruação.

Mulheres após a menopausa

Não é indicado.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Não há evidências de necessidade de ajuste.

Vômitos ou diarreia forte

Se vomitar até 4 horas após tomar, siga as instruções para esquecimento. Em diarreia intensa, consulte seu médico.

Sangramento fora do período

Nos primeiros meses, pode ocorrer sangramento irregular. Continue tomando, geralmente melhora em 3 meses. Se persistir ou piorar, consulte seu médico.

Ausência de sangramento na pausa

Se tomou corretamente e não teve vômitos/diarreia, é improvável gravidez. Continue normalmente.

Se não sangrou por 2 meses seguidos ou usou incorretamente, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de iniciar nova cartela.

Parando de usar

Pode parar a qualquer momento, mas consulte seu médico. Se não quiser engravidar, ele indicará outro método. Se quiser engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga a orientação médica sobre horários e duração do tratamento. Não interrompa sem consultá-lo.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Se atrasar menos de 12 horas, tome assim que lembrar e continue normalmente. A proteção continua.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir, principalmente no início ou final da cartela.

Esquecimento na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar duas juntas) e continue no horário. Use preservativo nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, há risco de gravidez. Avise seu médico.

Esquecimento na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar duas juntas) e continue normalmente. Proteção mantida, sem necessidade de método adicional.

Esquecimento na 3ª semana

Escolha uma opção:

• Tome assim que lembrar e continue. Inicie nova cartela imediatamente após terminar esta (sem pausa). Pode ter sangramento irregular ou só após a segunda cartela.
• Pare a cartela atual, faça pausa de até 7 dias (contando desde o esquecimento) e comece nova cartela. Para manter o mesmo dia de início, a pausa pode ser menor.

Exemplo:

Esquecimento na sexta-feira:

Esquecimento de mais de um comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.

Se não sangrar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de nova cartela.

Em dúvida, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Em algumas situações, deve-se parar o anticoncepcional ou usar método adicional (como preservativo). Não use métodos naturais (tabelinha, temperatura), pois podem falhar.

Allestra 20 não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Consulte seu médico regularmente para exames clínicos e ginecológicos.

Informe ao médico se tiver:

• Tabagismo; diabetes; obesidade; pressão alta; problemas cardíacos; varizes; histórico familiar de coágulos, infarto ou derrame; enxaqueca; epilepsia; colesterol ou triglicérides altos; histórico familiar de câncer de mama; doenças do fígado ou vesícula; doença de Crohn; lúpus; anemia falciforme; angioedema hereditário (inchaço repentino).
  • Procure médico imediatamente se tiver inchaço no rosto/língua, dificuldade para respirar ou engolir.

Se qualquer desses casos surgir durante o uso, consulte seu médico.

Anticoncepcionais e coágulos sanguíneos

Coágulos podem se formar em veias (trombose) ou artérias (causando infarto ou derrame). O risco é maior em usuárias de anticoncepcionais combinados, mas ainda é raro.

O risco é maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses. É 2 a 3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez.

Coágulos podem causar incapacidade ou risco de vida.

Pare o uso e procure médico imediatamente se notar:

• Sinais de trombose: inchaço/dor repentinos em uma perna, vermelhidão;
• Sinais de embolia pulmonar: falta de ar súbita, dor no peito ao respirar, tosse com sangue;
• Sinais de derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna, fala arrastada, perda de visão, tontura;
• Sinais de infarto: dor forte no peito que irradia para braço/mandíbula.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade avançada;
• Excesso de peso;
• Histórico pessoal ou familiar de coágulos;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia);
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos);
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas.

Após o parto, há maior risco de coágulos. Pergunte ao médico quando iniciar.

Anticoncepcionais e câncer

Câncer de mama é diagnosticado com leve aumento em usuárias, mas não se sabe se é devido ao anticoncepcional. O risco diminui após parar. Faça exames das mamas regularmente.

Tumores raros no fígado podem ocorrer. Procure médico se tiver dor abdominal forte.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez. Estudos não mostraram malformações em bebês de mulheres que usaram antes da gravidez.

Categoria X: não use na gravidez.

Não é recomendado durante amamentação. Converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Drágea: Contém açúcar. Use com cuidado em diabéticos.

Se tiver qualquer efeito indesejado ou novo durante o uso, consulte seu médico.

Reações graves

Descritas nas seções "Precauções" e "Anticoncepcionais e coágulos/câncer". Leia atentamente.

Outras reações possíveis

Comuns (1-10 em 100 usuárias):

Náuseas, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, sensibilidade nos seios.

Incomuns (1-10 em 1.000 usuárias):

Vômitos, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição da libido, aumento dos seios, manchas na pele.

Raras (1-10 em 10.000 usuárias):

Intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, formação de coágulos*.

*Frequência estimada em estudos. Inclui coágulos em veias, embolia pulmonar, infarto e derrame.

Reações raras ou tardias

Câncer

• Leve aumento no diagnóstico de câncer de mama;
• Tumores benignos ou malignos no fígado.

Outras condições

• Aumento de triglicérides;
• Pressão alta;
• Icterícia ou coceira por problemas no fígado;
• Pedras na vesícula;
• Piora de porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica;
• Angioedema hereditário;
• Alterações na função do fígado;
• Intolerância à glicose;
• Doença de Crohn ou colite;
• Manchas escuras na pele (cloasma).

Interações

Alguns remédios podem reduzir a eficácia ou causar sangramento (ex: erva-de-são-joão, remédios para epilepsia, tuberculose, AIDS).

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação. Em especial se forem graves ou persistentes.

Comprimidos 20 mcg + 75 mcg

Embalagens com 1 ou 3 cartelas de 21 comprimidos.

Uso oral. Adultas. Similar equivalente.

Drágeas 75 mcg + 20 mcg

Embalagens com 1 ou 3 cartelas de 21 drágeas.

Uso oral. Adultas.

Comprimido revestido:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, edetato, amido, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, glicerol, corantes.

Drágea:

Excipientes: lactose, sacarose, amido, celulose, corante azul, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, edetato, copolímero, estearato de magnésio, goma arábica, macrogol, povidona, talco.

Ingestão acidental de várias unidades pode causar náuseas, vômitos ou sangramento. Meninas sem menstruação podem sangrar. Em caso de ingestão acidental, consulte médico.

Em caso de superdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa, inclusive naturais.

Alguns remédios reduzem a eficácia do Allestra 20 ou causam sangramento. Informe a médicos/dentistas que você usa este anticoncepcional.

Medicamentos que interferem:

• Para epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Para tuberculose (rifampicina);
• Para AIDS/hepatite C;
• Antifúngicos (itraconazol, fluconazol);
• Antibióticos (eritromicina, claritromicina);
• Para pressão alta (verapamil);
• Para artrite (etoricoxibe);
• Erva-de-são-joão;
• Suco de toranja.

Allestra 20 pode alterar efeito de ciclosporina, lamotrigina, teofilina.

Exames laboratoriais

Informe que usa Allestra 20 ao fazer exames, pois pode alterar resultados.

Converse com seu médico sobre outros remédios. Não use medicamentos sem orientação.

Eficácia

Regimes de uso contínuo podem aumentar a eficácia contraceptiva. Estudos mostram maior supressão ovariana nesses regimes, reduzindo risco de ovulação.^1-8

Anticoncepcionais orais combinados (AOCs) têm outros benefícios: reduzem cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, câncer de endométrio/ovário, anemia e cólicas.

Em uso contínuo, melhoram sintomas menstruais. O sangramento irregular diminui com o tempo.^9-13 Em endometriose, reduzem dor e recorrência.^14,15

O uso contínuo tem segurança similar ao regime convencional.^1,2

Referências Bibliográficas

1. Edelman, A.B. et al. Hum Reprod. 2006.
2. Guilbert, E. et al. J Obstet Gynaecol Can. 2007.
3. Baerwald, A.R. et al. Contraception. 2004.
4. Schlaff, W.D. et al. Am J Obstet Gynecol. 2004.
5. Vandever, M.A. et al. Contraception. 2008.
6. Birtch, R.L. et al. Contraception. 2006.
7. Archer, D.F. et al. Contraception. 2009.
8. Howard, B. et al. Contraception. 2014.
9. Anderson, F.D.; Hait H. Contraception. 2003.
10. Miller, L. & Hughes, J.P. Obstet Gynecol. 2003.
11. Miller, L. & Notter, K.M. Obstet Gynecol. 2001.
12. Kwiecien, M. et al. Contraception. 2003.
13. Machado, R.B. et al. Contraception. 2004.
14. Johnson, N.P. & Hummelshoj, L. Hum Reprod. 2013.
15. Leyland, N. et al. J Obstet Gynaecol Can. 2010.

Farmacologia

Age inibindo a ovulação, alterando o muco cervical e o endométrio. Com uso perfeito, falha de 0,1% ao ano; uso típico: 5% ao ano.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção: Rápida e completa. Pico em 1 hora.
Metabolismo: Transformado no fígado.
Distribuição: Ligado a proteínas sanguíneas.
Eliminação: Meia-vida 16-18h. Eliminado por urina/fezes.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Pico em 1-2h.
Metabolismo: Sofre transformação hepática.
Distribuição: Ligado a proteínas.
Eliminação: Meia-vida ~10h. Eliminado por urina/fezes.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C).

Drágea: Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido

Azul, arredondado, liso, sem manchas.

Drágea

Azul-clara, lisa e brilhante.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia a bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem. Consulte regularmente.

Esta bula contém informações essenciais sobre benefícios, riscos e uso correto. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

Comprimido

MS – 1.0573.0734

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - Anápolis/GO

Venda sob prescrição médica.

Drágea

MS – 1.0573.0264

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138

Fabricado por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. - Diadema/SP ou Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A. - Anápolis/GO

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - CNPJ 60.659.463/0029-92

Venda sob prescrição médica.