Bula Allestra 15

Allestra 15 é usado para evitar a gravidez. Embora seja eficaz, há casos raros de gravidez em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais.

Allestra 15 é uma pílula anticoncepcional com dois hormônios: etinilestradiol e gestodeno. Essa combinação bloqueia os hormônios que estimulam a ovulação, impedindo a liberação do óvulo e evitando a gravidez.

Não use Allestra 15 se estiver grávida, amamentando ou suspeitar de gravidez.

Também não deve ser usado por mulheres alérgicas a qualquer componente da fórmula.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

• Trombose (coágulos em veias ou artérias), derrame, problemas cardíacos, distúrbios de coagulação, enxaqueca com aura, diabetes com complicações circulatórias, pressão alta descontrolada, câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios, doenças hepáticas, sangramento vaginal sem causa conhecida ou pancreatite com triglicerídeos altos.

Não use com certos medicamentos para hepatite C (como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir).

Este medicamento é só para mulheres. Homens não devem usar.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

A cartela tem 24 comprimidos ativos (amarelo-claros) e 4 inativos (salmão).

Comece pelo comprimido 1 e siga a ordem das setas na cartela. Tome um comprimido por dia sempre no mesmo horário.

Tome os comprimidos por 28 dias seguidos. Os comprimidos salmão são os últimos. Comece uma nova cartela no dia seguinte, sem pausa. A menstruação geralmente começa 2-3 dias após o último comprimido ativo.

Não inicie ou continue se suspeitar de gravidez.

Como começar o tratamento

Primeiro uso de anticoncepcional

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia da menstruação. Se começar entre o 2º e 7º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Troca de outra pílula combinada

Comece Allestra 15 no dia seguinte ao último comprimido ativo da cartela anterior.

Troca de métodos só com progestagênio (minipílula, implante, DIU, injeção)

Interrompa a minipílula e comece Allestra 15 no dia seguinte. Para implante ou DIU, comece no dia da remoção. Para injeção, comece na data da próxima aplicação. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente. Não precisa de outro método.

Após parto

Comece só após 28 dias do parto (para quem não amamenta) ou aborto no segundo trimestre. Use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez antes de começar.

Vômito ou diarreia

Se vomitar ou tiver diarreia até 4 horas após tomar o comprimido, tome outro comprimido de reserva. Veja também "O que fazer se esquecer de tomar?".

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem orientação.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Esquecer comprimidos reduz a proteção contra gravidez, principalmente se for durante os comprimidos inativos. Consulte seu médico.

• Se lembrar em até 12 horas: tome assim que lembrar e continue no horário normal.
• Se lembrar após 12 horas ou esquecer dois ou mais comprimidos: tome o último esquecido imediatamente (pode tomar dois no mesmo dia). Continue no horário normal e use camisinha nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o fim da cartela: comece a nova cartela imediatamente, sem intervalo. Pode haver sangramento irregular. Se não menstruar após terminar a nova cartela, faça teste de gravidez antes de continuar.

Proteção extra

Use camisinha ou diafragma como método adicional. Não confie na tabelinha ou temperatura, pois a pílula altera o ciclo menstrual.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use anticoncepcionais orais com acompanhamento médico.

Pacientes com diabetes ou intolerância à glicose precisam de monitoramento rigoroso.

Algumas mulheres podem ter alterações nos níveis de colesterol ou triglicerídeos. Mulheres com colesterol alto devem ser acompanhadas de perto.

Se não menstruar por dois ciclos seguidos ou usar o medicamento incorretamente, pare de tomar e faça teste de gravidez.

Sangramento irregular pode ocorrer, especialmente nos primeiros meses. Se persistir, avise seu médico.

Algumas mulheres podem ter menstruação irregular após parar a pílula.

Mulheres com histórico de depressão devem ser monitoradas. Se piorar, interrompa o uso.

Este produto não protege contra HIV/Aids ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Vômito ou diarreia podem reduzir a eficácia.

Gravidez

Se engravidar, pare de tomar imediatamente. Não há evidências de que prejudique o bebê em gestações acidentais.

Amamentação

Pequenas quantidades do medicamento passam para o leite e podem causar efeitos no bebê. A pílula pode reduzir a produção de leite. Geralmente não é recomendado durante a amamentação.

Advertências importantes

Fumar aumenta muito o risco de problemas cardíacos graves com o uso de pílulas, especialmente em mulheres acima de 35 anos. Não fume enquanto usar Allestra 15.

Riscos de coágulos sanguíneos

O uso de pílulas aumenta o risco de formação de coágulos em veias e artérias.

Isso inclui:

• Trombose, embolia pulmonar, infarto e derrame.

O risco é maior em mulheres com: obesidade, cirurgia recente, parto recente, imobilização prolongada, idade avançada, tabagismo, pressão alta ou colesterol elevado.

Mulheres com enxaqueca (especialmente com aura) têm maior risco de derrame.

Problemas de visão

Raramente pode ocorrer trombose em vasos dos olhos, levando à perda de visão. Se tiver alterações visuais, interrompa o uso e procure ajuda imediata.

Pressão arterial

A pílula pode aumentar a pressão. Mulheres com pressão alta devem ser monitoradas. Se a pressão subir, pare de tomar.

Câncer

Câncer do colo do útero

O principal fator de risco é infecção por HPV. Alguns estudos sugerem possível aumento de risco com uso prolongado de pílulas.

Câncer de mama

Fatores de risco incluem idade, histórico familiar e obesidade. Estudos mostram leve aumento no risco durante o uso, que diminui após 10 anos de interrupção.

Problemas no fígado

Raramente pode ocorrer tumores ou inflamação no fígado. Interrompa o uso se tiver dor abdominal, amarelamento da pele ou olhos.

Não use com certos medicamentos para hepatite C (como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir).

Enxaqueca e dor de cabeça

Se tiver enxaqueca nova, piora ou dor de cabeça forte e persistente, pare de tomar e investigue a causa. Enxaqueca com aura aumenta risco de derrame.

Inchaço generalizado

Mulheres com histórico de angioedema (inchaço grave) podem ter piora dos sintomas.

Este medicamento pode causar malformações no bebê se usado na gravidez.

Riscos associados ao uso:

• Coágulos sanguíneos (trombose, embolia, infarto, derrame)
• Câncer de colo do útero
• Câncer de mama
• Tumores benignos no fígado

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns (mais de 10%): dor de cabeça/enxaqueca e sangramento irregular.
• Comuns (1-10%): infecção vaginal, alterações de humor, diminuição da libido, tontura, enjoo, vômito, dor abdominal, acne, sensibilidade ou aumento dos seios, cólica menstrual, alterações menstruais e ganho/perda de peso.
• Incomuns (0,1-1%): alterações de apetite, inchaço abdominal, manchas na pele, aumento de pelos, queda de cabelo, pressão alta e aumento de triglicerídeos.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, intolerância à glicose, icterícia e nódulos vermelhos na pele.
• Muito raros (menos de 0,01%): câncer de fígado, piora de lúpus ou porfiria, inflamação no nervo óptico, piora de varizes, pancreatite, pedra na vesícula e manchas vermelhas pelo corpo.
• Frequência desconhecida: doenças intestinais inflamatórias e problemas hepáticos.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 15 mcg + 60 mcg

Embalagens com 1 ou 3 cartelas contendo 24 comprimidos ativos + 4 inativos.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido ativo (amarelo-claro):

Excipientes: povidona, lactose, celulose, amido, estearato de magnésio e outros componentes.

Comprimido inativo (salmão):

Povidona, lactose, celulose, amido, estearato de magnésio e corantes.

Sintomas de superdose: enjoo, vômito, tontura, dor abdominal e cansaço. Em mulheres, pode causar sangramento. Não há antídoto específico - o tratamento é para aliviar os sintomas.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia da pílula. Informe ao médico todos os remédios que está usando.

Não use com medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir). Troque para outro método anticoncepcional antes do tratamento.

Medicamentos como antibióticos, anticonvulsivantes, antifúngicos e erva-de-são-joão podem diminuir o efeito da pílula. Use camisinha adicional.

Outros remédios (como alguns antivirais, estatina e paracetamol) podem aumentar os níveis hormonais.

Converse com seu médico sobre todas as medicações que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que regimes contínuos podem oferecer maior supressão ovariana comparado ao uso tradicional com pausa. Além de prevenir gravidez, oferece benefícios como redução de cólicas, acne, cistos ovarianos e risco de câncer de ovário/endométrio.

Características farmacológicas

Age principalmente inibindo a ovulação e alterando o muco cervical e endométrio. Com uso correto, a taxa de falha é de 0,1% ao ano.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção rápida e completa. Concentração máxima em 1 hora. Eliminado principalmente por urina e fezes.

Etinilestradiol

Absorção rápida. Concentração máxima em 1-2 horas. Eliminado por urina e fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Características

• Comprimidos ativos: redondos, amarelo-claros.
• Comprimidos inativos: redondos, salmão.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use se houver mudança na aparência.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0734

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.