Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol Mabra

Este remédio é usado para evitar gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser indicado para controlar menstruação irregular e tratar problemas hormonais de falta de estrogênio ou progesterona.

A combinação das duas substâncias impede a ovulação. Deve ser aplicado no músculo por profissional treinado uma vez por mês, conforme orientação médica e o dia da menstruação.

Não use se tiver:

Alergia aos componentes, gravidez ou suspeita, amamentando (menos de 6 semanas pós-parto), câncer de mama ou suspeita, enxaqueca forte, pressão alta grave, trombose, problemas cardíacos, diabetes com complicações, lúpus, doenças no fígado, cirurgia recente com repouso prolongado, sangramento vaginal anormal, fuma mais de 15 cigarros/dia e tem mais de 35 anos.

Não use na gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode causar má-formação no bebê.

Aplicar 1 ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (de preferência no 8º dia).

Aplicar no músculo da nádega ou braço, sempre por profissional treinado.

Nunca aplicar na veia.

Limpar o local antes da aplicação. Injetar lentamente.

Após aplicar, não massagear o local. Cobrir com compressa limpa.

Seguir estas orientações evita falha no efeito anticoncepcional.

Usar agulha 30x8 e seringa de 1mL. Aspirar todo o líquido da ampola sem desperdício.

Como abrir a ampola:

1. Abra a embalagem com as duas mãos.
2. Limpe a ampola com álcool 70% e espere secar.
3. Segure a ampola inclinada a 45°. Quebre o gargalo usando proteção (como a embalagem da seringa).
4. Com o polegar no estrangulamento, puxe para trás.

Posição correta para abrir:

Como preparar a seringa:

1. Encaixe a agulha na seringa. Remova o protetor.
2. Segure a ampola aberta. Aspire o conteúdo. Elimine bolhas de ar girando a seringa.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Use preservativo até o próximo ciclo menstrual e reinicie o medicamento conforme orientação.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cautela se tiver:

• Pressão alta ou histórico familiar de problemas circulatórios;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia recente com repouso prolongado;
• Amamentando (6 semanas a 6 meses pós-parto);
• Histórico de câncer de mama;
• Usando antibióticos, remédios para HIV ou convulsões;
• Tumores no fígado;
• Doenças intestinais inflamatórias;
• Síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto.

Faça avaliação médica completa antes e durante o uso.

Riscos circulatórios

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Aumento do risco de infarto (principalmente em fumantes acima de 30 anos);
• Maior chance de problemas vasculares em fumantes acima de 35 anos;
• Piora de pressão alta, diabetes ou obesidade;
• Maior risco de trombose e derrame.

Câncer de mama

Mulheres com histórico ou atual câncer de mama não devem usar.

Sangramento irregular

Pode ocorrer alteração no ciclo menstrual. Se persistir, investigue causas. Se a menstruação parar, descarte gravidez.

Problemas de visão

Interrompa o uso se tiver perda de visão, visão dupla ou inchaço nos olhos.

Problemas no fígado

Se surgirem problemas hepáticos, pare o uso até normalização.

Apesar de muito eficaz, podem ocorrer gravidezes (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado nessas atividades.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use para teste de gravidez. Riscos ao feto são desconhecidos.

Pode ser usado 3 semanas após parto ou imediatamente após aborto.

Não use nas primeiras 6 semanas de amamentação.

Nos primeiros 6 meses, pode reduzir quantidade e qualidade do leite.

Hormônios podem passar para o leite e afetar o bebê.

Após parar o uso, a ovulação pode levar 2-3 meses para normalizar.

Pode causar má-formação no bebê.

Muito comuns (mais de 10% dos usuários)

Dor de cabeça, desconforto abdominal, sensibilidade nos seios, menstruação irregular.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômitos, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Excesso de sódio no sangue, depressão, derrame, inflamação no nervo óptico, alterações visuais, trombose, pressão alta, câncer de mama ou colo do útero, tumores no fígado, acne, coceira, retenção de líquido, sangramento fora do período, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, mancha roxa, inchaço), alterações no fígado.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

Mudanças no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL.

Uso no músculo.

Para adultos.

Cada ampola de 1 mL contém:

Componentes inativos: álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor nos seios, dor de cabeça, inchaço, alterações menstruais.

Tratamento

Não existe antídoto. Acompanhamento médico para tratar sintomas.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Rifampicina, remédios para fungos, HIV, erva de São João e bosentana podem reduzir o efeito anticoncepcional ou causar sangramento irregular. Anticoncepcionais podem alterar efeito de remédios para pressão, diabetes, coagulação, depressão e convulsões.

Anticonvulsivantes como carbamazepina podem diminuir eficácia. Lamotrigina tem efeito reduzido, podendo piorar crises epilépticas.

Remédios para HIV/HCV podem alterar concentração dos hormônios. Antibióticos podem reduzir efeito anticoncepcional em alguns casos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A dose combina hormônios que impedem a ovulação. Fornece estrogênio natural, causando menos efeitos colaterais que anticoncepcionais orais em pressão, coagulação, açúcar e gordura no sangue. A taxa de gravidez é de 3-17 casos por 10.000 mulheres/ano.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Impede a ovulação ao suprimir hormônios da hipófise. Também altera muco cervical e endométrio, dificultando gravidez. O estrogênio mantém ciclo menstrual regular.

Farmacocinética

Após injeção no músculo, distribui-se pelo corpo. Concentração máxima de estradiol ocorre em 4-6 dias. Eliminado principalmente pela urina (estrogênio) e fezes (progesterona).

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Líquido oleoso levemente amarelado, sem partículas.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.7794.0022

Farm. Resp.:
Rosana Tieko Nishiharu Tanaka
CRF/GO: 4104

Mabra Farmacêutica Ltda:
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco 'A' – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira.

SAC
0800–7071212

Venda sob prescrição médica.