Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol Legrand

Este medicamento é indicado para evitar gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser usado para regular a menstruação e tratar problemas hormonais de falta de estrogênio ou progesterona.

Combina duas substâncias que impedem a ovulação. Deve ser aplicado no músculo por profissional de saúde uma vez por mês, no dia certo da sua menstruação, conforme orientação médica.

Não use este remédio se:

Tiver alergia a qualquer componente; estiver grávida ou suspeitar de gravidez; estiver amamentando (principalmente nas primeiras 6 semanas após o parto); tiver ou teve câncer de mama; dores de cabeça fortes e frequentes (como enxaqueca com sintomas neurológicos); pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg); problemas de vasos sanguíneos; histórico de trombose ou embolia pulmonar; problemas de coração (como infarto); diabetes com complicações nos rins, olhos ou nervos; lúpus; doenças no fígado (como cirrose, tumores ou hepatite); fez cirurgia recente que exija repouso prolongado; sangramento vaginal sem explicação; fumar mais de 15 cigarros por dia e ter mais de 35 anos.

Aplicar uma ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (de preferência no 8º dia). Conte o primeiro dia de sangramento como dia 1.

Deve ser aplicado via injeção intramuscular profunda, na região do glúteo ou braço.

Não aplicar na veia.

Limpe o local antes da aplicação. A injeção deve ser feita lentamente por profissional treinado.

Após aplicar, não massageie o local.

Proteja com um algodão limpo para evitar vazamento.

Siga todas as instruções para evitar falha no efeito anticoncepcional. Use agulha 30x8 e seringa de 1 mL. Aspire todo o conteúdo da ampola e injete sem perdas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de usar sem falar com seu médico.

Se esquecer de usar, utilize camisinha até o próximo ciclo menstrual, quando o tratamento for reiniciado.

Em caso de dúvidas, fale com farmacêutico ou médico.

Tenha cuidado ao usar este medicamento se:

• Tiver pressão alta (160-180/100-110 mmHg);
• Histórico familiar de problemas de circulação;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Fez cirurgia grande com repouso prolongado;
• Estiver amamentando (6 semanas a 6 meses após o parto);
• Estiver nos primeiros 21 dias após o parto;
• Histórico pessoal ou familiar de câncer de mama;
• Usar certos antibióticos, remédios para HIV ou convulsões;
• Tiver tumores no fígado;
• Tiver doença inflamatória no intestino;
• Tiver síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto e avaliar alternativas.

Faça avaliação médica completa antes e durante o uso.

Problemas de circulação

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (principalmente em fumantes acima de 30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes);
• Maior risco de morte por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos e não fumantes acima de 40 anos;
• Piora de fatores de risco como pressão alta e diabetes;
• Aumento da pressão arterial;
• Maior risco de coágulos e derrames.

Câncer de mama e órgãos genitais

Mulheres com câncer de mama atual ou passado não devem usar, pois esse câncer é sensível a hormônios.

Sangramento vaginal sem explicação

Muitas mulheres têm alterações na menstruação (sangramento irregular, prolongado ou falta de menstruação). Se persistir, investigue causas e trate se necessário. Se faltar menstruação, descarte gravidez.

Problemas nos olhos

Pare de usar se tiver perda de visão, olho saltado, visão dupla, inchaço no nervo óptico ou lesões na retina.

Problemas no fígado

Se tiver problemas hepáticos, pode ser necessário parar o anticoncepcional até o fígado voltar ao normal.

Embora muito eficaz, podem ocorrer gravidezes (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Não se conhecem os riscos para o feto se usado na gravidez.

Pode ser usado a partir de 3 semanas após o parto em mulheres que não amamentam. Após aborto, pode começar imediatamente.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação. Nos primeiros 6 meses, pode reduzir quantidade e qualidade do leite e afetar o bebê. Alguns hormônios passam para o leite, podendo causar icterícia ou aumento das mamas no bebê. Não é recomendado durante a amamentação.

Após parar de usar, a ovulação pode levar 2 a 3 meses para voltar ao normal.

Não use para teste de gravidez.

Causa malformações no bebê se usado na gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Contraindicado na gravidez.

• Muito comum (>10%): dor de cabeça, dor na barriga alta, desconforto nos seios, menstruação irregular.
• Comum (1-10%): mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômito, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.
• Incomum (0,1-1%): sódio alto no sangue, depressão, derrame, inflamação no nervo óptico, visão turva, coágulos, pressão alta, infarto, câncer de mama ou colo do útero, tumor no fígado, acne, coceira, retenção de líquidos, calorão, reações no local da injeção (dor, mancha roxa, vermelhidão, nódulo), alterações no fígado.
• Raro (0,01-0,1%): mudança no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1, 50* ou 100* ampolas de 1 mL.
*Embalagem Hospitalar.

Uso intramuscular.

Para adultos.

Cada ampola de 1 mL contém:

Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Sinais de overdose:

Enjoo, vômito, dor nos seios, dor de cabeça, inchaço, alterações na menstruação.

Tratamento

Não existe antídoto. Acompanhe os sintomas e trate conforme necessário.

Se usar dose maior que a recomendada, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Uso com rifampicina, griseofulvina, ritonavir (para HIV), bosentana (para pulmão) ou erva de São João pode reduzir o efeito anticoncepcional ou causar sangramento irregular. Anticoncepcionais também podem alterar efeitos de remédios para HIV, pressão alta, diabetes, coagulação e depressão.

Uso com remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína) pode diminuir o efeito contraceptivo. Lamotrigina pode ter efeito reduzido.

Itraconazol ou cetoconazol (para fungos) podem aumentar níveis hormonais no sangue.

Antibióticos podem reduzir eficácia em alguns casos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

A dose (150 mg de algestona + 10 mg de estradiol) foi escolhida por equilibrar benefícios e riscos. Diferente de anticoncepcionais orais, contém estradiol natural (similar ao do corpo), com ação mais curta e efeitos colaterais diferentes. Estudos mostram pouco efeito sobre pressão, coagulação, açúcar e gorduras no sangue. Taxa de continuidade após 1 ano é cerca de 60%. Pode ocorrer gravidez em 3 a 17 mulheres por 10.000/ano.

Referências:

(Lista de referências mantida conforme original)

Como age no organismo?

Mecanismo de ação

Como previne gravidez:

O gestágeno (algestona) bloqueia a ovulação. O estrógeno (estradiol) regula o sangramento menstrual, melhorando a aceitação.

Como o corpo processa

Solução oleosa aplicada no músculo. Distribui-se para gordura corporal e permanece na circulação durante o ciclo.

Pico de estradiol no sangue ocorre em 4-6 dias. Meia-vida de eliminação: cerca de 5,5 dias. Eliminado principalmente na urina.

Algestona tem meia-vida de 24 dias. Eliminada principalmente nas fezes.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Ampola de vidro âmbar com líquido amarelo transparente.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.6773.0556

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

Venda sob prescrição médica.