Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol Germed Pharma

Este medicamento é usado para evitar gravidez. É um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser usado para regular menstruação irregular e tratar problemas hormonais por falta de estrogênio ou progesterona.

A combinação dos dois hormônios impede a ovulação. Deve ser aplicado por profissional de saúde no músculo uma vez por mês, conforme orientação médica e data da menstruação.

Não use este medicamento se você tiver:

Alergia a qualquer componente, gravidez ou suspeita, amamentando (menos de 6 semanas após o parto), câncer de mama atual ou passado, enxaqueca forte com sintomas neurológicos, pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg), problemas de circulação, trombose, embolia pulmonar, infarto, diabetes com complicações nos rins/olhos/nervos ou há mais de 20 anos, lúpus, doenças no fígado (como cirrose, hepatite, tumores), icterícia na gravidez ou com uso de anticoncepcional anterior, cirurgia recente com repouso prolongado, sangramento vaginal anormal, fumar mais de 15 cigarros por dia com mais de 35 anos.

Aplicar uma ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (ideal 8º dia). Contar o primeiro dia de sangramento como dia 1. Deve ser aplicada por profissional no músculo da nádega ou braço. Nunca aplicar na veia. Limpar o local antes da aplicação.

Após aplicar, não massagear o local. Cobrir com gaze limpa.

Siga exatamente as instruções para evitar falhas: usar agulha 30x8 e seringa de 1 mL. Aspirar todo conteúdo da ampola e injetar sem perdas.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se atrasar a aplicação, use camisinha até a próxima menstruação e reinício do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com atenção se tiver:

• Pressão alta ou histórico familiar de problemas circulatórios
• Colesterol ou triglicérides altos
• Cirurgia recente com repouso prolongado
• Amamentando (entre 6 semanas e 6 meses após o parto)
• Primeiras 3 semanas após o parto sem amamentar
• Histórico de câncer de mama na família
• Usando antibióticos, remédios para HIV ou convulsões
• Tumores no fígado
• Doenças intestinais como colite
• Síndrome hemolítica urêmica

Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto e avaliar alternativas.

Faça avaliação médica completa antes e durante o uso.

Riscos para circulação sanguínea

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (especialmente em fumantes acima de 30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes)
• Aumento de mortes por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos
• Piora de pressão alta, diabetes e colesterol
• Maior risco de trombose e derrame

Câncer de mama

Não use se tiver ou já teve câncer de mama, pois é sensível a hormônios.

Sangramentos irregulares

Pode alterar o ciclo menstrual (sangramento frequente, prolongado ou falta de menstruação). Se persistirem sangramentos anormais, investigue causas. Se faltar menstruação, descarte gravidez.

Problemas de visão

Pare o uso se tiver perda de visão, visão dupla, olhos saltados ou inchaço ocular.

Problemas no fígado

Interrompa o uso se tiver hepatite, cirrose ou tumores até o fígado normalizar.

Embora muito eficaz, nenhum método é 100%: podem ocorrer 3 a 17 gestações por ano em cada 10.000 mulheres que usam este produto.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou usar máquinas.

Gravidez e amamentação

Riscos ao feto são desconhecidos. Não use na gravidez.

Pode ser usado 3 semanas após o parto (sem amamentar) ou logo após aborto.

Não recomendado durante amamentação (pode reduzir leite e causar icterícia no bebê).

Após parar o uso, a ovulação pode levar 2-3 meses para normalizar.

Não serve para teste de gravidez.

Causa malformações no bebê se usado na gravidez.

Proibido na gravidez.

• Muito comuns (acima de 10%): dor de cabeça, dor na barriga, desconforto nos seios, menstruação irregular.
• Comuns (1-10%): mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômito, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.
• Incomuns (0,1-1%): sódio alto no sangue, depressão, derrame, inflamação no nervo óptico, visão turva, problemas com lentes de contato, audição prejudicada, trombose, pressão alta, câncer de mama ou colo do útero, tumores no fígado, acne, coceira, retenção de líquidos, sangramento fora da época, calorão, reações no local da injeção (dor, hematoma, inchaço), alterações no fígado.
• Raros (0,01-0,1%): mudança no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagens com 1, 50* ou 100* ampolas de 1 mL.
*Embalagem Hospitalar.

Via intramuscular. Uso adulto.

Cada ampola de 1 mL contém:

Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômito, dor nos seios, dor de cabeça, inchaço, sangramento irregular ou falta de menstruação.

Tratamento

Não há antídoto específico. Acompanhamento médico para tratar sintomas.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Rifampicina, remédios para fungos, HIV (ritonavir), erva de São João e alguns anticonvulsivantes podem reduzir o efeito contraceptivo ou causar sangramento irregular. Anticoncepcionais também podem alterar efeitos de remédios para pressão, diabetes, coagulação e depressão.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

A combinação dos hormônios impede a ovulação. O estradiol usado é similar ao hormônio natural do corpo, diferente dos anticoncepcionais orais. Estudos mostram pouco efeito sobre pressão arterial, coagulação, açúcar e gorduras no sangue. Pode ocorrer 3 a 17 gestações por ano em cada 10.000 usuárias.

Farmacologia

Mecanismo de ação

A algestona (progesterona) bloqueia a ovulação e altera muco cervical e endométrio. O estradiol regula o ciclo menstrual, melhorando a aceitação do método.

Farmacocinética

Após injeção intramuscular, os hormônios são liberados gradualmente. Concentração máxima de estradiol ocorre em 4-6 dias. Eliminados principalmente pela urina e fezes.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Ampola de vidro âmbar com líquido amarelo transparente.

Não use se houver mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0583.0865

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.