Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol Eurofarma - Momenta

Este medicamento previne gravidez. É um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios, aplicado em dose única por mês.

Também pode ser usado para regular a menstruação e tratar problemas hormonais de deficiência de estrógeno ou progesterona.

Os dois hormônios combinados impedem a ovulação. Deve ser aplicado no músculo por profissional treinado uma vez por mês, conforme orientação médica e data da menstruação.

Não use este medicamento se:

Tiver alergia aos componentes; estiver grávida ou suspeitar de gravidez; amamentando (menos de 6 semanas após o parto); histórico de câncer de mama ou órgãos genitais; enxaquecas fortes com sintomas neurológicos; pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg); doenças vasculares; trombose venosa ou embolia pulmonar; infarto ou problemas cardíacos; diabetes com complicações renais, oculares ou nervosas; lúpus; doenças hepáticas (cirrose, hepatite, tumores no fígado); icterícia na gravidez ou com anticoncepcionais anteriores; cirurgia recente com repouso prolongado; sangramento vaginal anormal; fumar mais de 15 cigarros/dia acima de 35 anos.

Não use durante a gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Aplique uma ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (idealmente no 8º dia). Conte o primeiro dia de sangramento como dia 1.

A aplicação é intramuscular profunda na nádega ou braço.

Não aplicar na veia. Limpe o local antes. Aplicação lenta por profissional treinado.

Após aplicar, não massageie o local. Cubra com compressa limpa.

Siga essas instruções rigorosamente para evitar falha anticoncepcional.

Use agulha 30x8 e seringa de 1 mL. Aspire todo o conteúdo da ampola sem desperdício.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Use preservativo até o próximo ciclo menstrual e reinicie o medicamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Cuidado redobrado se:

• Pressão alta (160-180/100-110 mmHg);
• Histórico familiar de doenças vasculares;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia recente com imobilização prolongada;
• Amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto);
• Primeiras 3 semanas após o parto;
• Histórico pessoal ou familiar de câncer de mama;
• Uso de antibióticos, antirretrovirais ou anticonvulsivantes;
• Tumores hepáticos benignos;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Síndrome urêmica hemolítica.

Nestes casos, o médico deve monitorar rigorosamente.

Faça avaliação ginecológica completa antes e durante o uso.

Riscos vasculares

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (principalmente em fumantes acima de 30 anos);
• Maior mortalidade por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos;
• Piora de hipertensão, diabetes, obesidade;
• Aumento da pressão arterial;
• Risco de trombose e derrame.

Câncer de mama

Não use se tiver ou teve câncer de mama, pois é sensível a hormônios.

Sangramentos irregulares

Alterações menstruais (sangramento excessivo, escasso ou falta) são comuns. Se persistirem, investigue causas orgânicas. Em caso de falta de menstruação, descarte gravidez.

Problemas oculares

Interrompa se houver perda de visão, visão dupla, olhos saltados ou inchaço ocular.

Doenças hepáticas

Suspenda o uso se houver problemas no fígado até normalização das funções.

Embora altamente eficaz, podem ocorrer gestações (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Tonturas podem ocorrer. Tenha cautela ao dirigir ou manusear equipamentos.

Gravidez e amamentação

Contraindicado na gravidez.

Não serve para teste de gravidez.

Riscos ao feto são desconhecidos.

Pode ser usado 3 semanas após o parto em mulheres que não amamentam.

Após aborto, pode ser iniciado imediatamente.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação.

Nos primeiros 6 meses, pode reduzir quantidade e qualidade do leite.

Hormônios passam para o leite, podendo causar icterícia ou aumento das mamas no bebê.

Após parar, a ovulação normal pode levar 2-3 meses para retornar.

Causa malformações no bebê se usado na gravidez.

Muito comuns (mais de 10% dos usuários)

Dor de cabeça, desconforto abdominal, sensibilidade mamária, menstruação irregular.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Alteração de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômitos, falta de menstruação, cólica, fluxo menstrual reduzido.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Excesso de sódio no sangue, depressão, derrame, problemas de visão/audição, trombose, pressão alta, infarto, câncer de mama/colo do útero, tumores hepáticos, acne, coceira, retenção de líquidos, sangramento fora do período, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, hematoma, inchaço), alterações hepáticas.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

Alterações no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comunique também à empresa.

Medicamento genérico.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL contendo 150 mg de algestona acetofenida + 10 mg de enantato de estradiol.

Uso intramuscular.

Adultas.

Cada ampola contém:

*150 mg de algestona acetofenida equivalem a 115,8 mg de algestona.
**10 mg de enantato de estradiol equivalem a 7,1 mg de estradiol.

Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor mamária, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações menstruais.

Tratamento

Não há antídoto específico. Acompanhamento médico e tratamento dos sintomas.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Disque 0800 722 6001 para orientações.

Rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir, bosentana e erva-de-são-joão podem reduzir efeito contraceptivo ou causar sangramentos. Anticoncepcional pode alterar efeito de remédios para HIV, pressão alta, sedativos, diabetes, anticoagulantes e antidepressivos.

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína) podem diminuir eficácia. Lamotrigina pode ter efeito reduzido.

Atorvastatina pode aumentar concentração do hormônio. Itraconazol ou cetoconazol podem elevar níveis hormonais.

Antibióticos podem reduzir eficácia em alguns casos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

A dose (150 mg algestona + 10 mg estradiol) foi escolhida por equilibrar benefícios e riscos. Diferente de anticoncepcionais orais, contém hormônios naturais em doses maiores para aplicação mensal.

Fornece estradiol (estrógeno natural), com efeitos mais curtos que sintéticos. Estudos mostram pouco impacto na pressão arterial, coagulação, metabolismo de açúcares/gorduras e função hepática comparado a anticoncepcionais orais.

Taxa de continuidade após 1 ano: ~60%. Principal motivo de interrupção: alterações menstruais (sangramentos irregulares em 2-3%). Eficácia: 3-17 gestações por 10.000 mulheres/ano.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Como o medicamento funciona no organismo

Mecanismo de ação

Como age

Combinação de gestágeno (impede ovulação) e estrógeno (regula sangramento menstrual). O gestágeno bloqueia hormônios da ovulação e altera muco cervical/endométrio. O estrógeno garante ciclos regulares.

Farmacocinética

Solução oleosa aplicada no músculo. Distribui-se para tecido gorduroso, permanecendo na circulação durante o ciclo.

Pico de estradiol no sangue: 6,3 dias (primeira dose) ou 4,2 dias (uso contínuo). Meia-vida de eliminação: 5,57 dias. Eliminado principalmente na urina.

Meia-vida da algestona: 24 dias. Eliminada principalmente nas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução amarelada, límpida e sem partículas.

Verifique o aspecto antes de usar. Se alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.0986

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.