Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol EMS

Este medicamento é usado para evitar gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal à base de hormônios.

Também pode ser indicado para regular a menstruação e tratar problemas hormonais de falta de estrogênio ou progesterona.

A combinação das duas substâncias impede a ovulação. Deve ser aplicado por injeção intramuscular por profissional de saúde uma vez por mês, conforme orientação médica e ciclo menstrual.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia aos componentes, estiver grávida ou suspeitar de gravidez; amamentando (menos de 6 semanas após o parto); histórico de câncer de mama ou órgãos genitais; enxaqueca forte com sintomas neurológicos; pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg); doenças vasculares; histórico de trombose venosa ou embolia pulmonar; problemas cardíacos (como infarto); diabetes com complicações renais, oculares, nervosas ou vasculares; lúpus; doenças hepáticas (cirrose, tumores no fígado, hepatite); após cirurgias grandes com repouso prolongado; sangramento vaginal anormal; fumar mais de 15 cigarros/dia e ter acima de 35 anos.

Aplicar uma ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (ideal 8º dia). Considerar o primeiro dia de sangramento como dia 1.

Aplicar por injeção intramuscular profunda no glúteo ou braço. Nunca aplicar na veia. Profissional de saúde deve limpar o local e aplicar lentamente.

Após aplicação, não massagear o local. Cobrir com compressa limpa.

Siga estas orientações rigorosamente para evitar falha anticoncepcional. Use agulha 30x8 e seringa de 1mL. Aspire todo conteúdo da ampola sem desperdício.

Siga prescrição médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Se esquecer a aplicação, use preservativo até o próximo ciclo menstrual e reinício do medicamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com cautela se tiver:

• Pressão alta (160-180/100-110 mmHg);
• Histórico familiar de problemas vasculares;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia grande com repouso prolongado;
• Amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto);
• Primeiras 3 semanas após parto sem amamentar;
• Histórico pessoal ou familiar de câncer de mama;
• Uso de antibióticos, antirretrovirais ou anticonvulsivantes;
• Tumores hepáticos benignos;
• Doenças inflamatórias intestinais;
• Síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve monitorar o tratamento.

Faça avaliação ginecológica completa antes e durante o uso.

Problemas circulatórios

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (especialmente em fumantes acima de 30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes);
• Aumento de mortes por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos;
• Piora de fatores de risco como hipertensão e diabetes;
• Aumento da pressão arterial;
• Maior risco de trombose e derrame.

Câncer de mama e órgãos reprodutivos

Não use se tiver ou teve câncer de mama, pois é sensível a hormônios.

Sangramento vaginal anormal

Alterações menstruais são comuns (sangramento irregular ou falta de menstruação). Se persistirem, investigue causas orgânicas. Se faltar menstruação, descarte gravidez.

Problemas oculares

Interrompa o uso se houver perda de visão, visão dupla, olhos saltados ou inchaço ocular.

Doenças hepáticas

Suspenda o uso em casos de problemas no fígado até normalização das funções.

Embora altamente eficaz, podem ocorrer gravidezes (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar equipamentos.

Gravidez e amamentação

Riscos ao feto são desconhecidos. Pode ser usado a partir de 3 semanas pós-parto em não lactantes. Após aborto, iniciar imediatamente.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação. Nos primeiros 6 meses, pode reduzir produção e qualidade do leite e causar icterícia ou aumento mamário no bebê.

Após suspensão, a ovulação normal pode levar 2-3 meses para retornar.

Não use para testes de gravidez.

Causa malformações fetais. Contraindicado na gravidez.

• Muito comuns (acima de 10%): dor de cabeça, dor abdominal, desconforto mamário, menstruação irregular.
• Comuns (1-10%): alteração de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômitos, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.
• Incomuns (0,1-1%): sódio alto no sangue, depressão, AVC, inflamação do nervo óptico, problemas visuais, trombose, pressão alta, infarto, câncer de mama/colo do útero, tumores hepáticos, acne, coceira, retenção líquida, sangramento vaginal, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, hematoma, inchaço), alterações hepáticas.
• Raros (0,01-0,1%): alteração da libido.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagens com 1, 50* ou 100* ampolas de 1 mL. (*Uso hospitalar)

Uso intramuscular. Adultas.

Cada ampola de 1 mL contém:

*Equivalente a 115,8 mg de algestona.
**Equivalente a 7,1 mg de estradiol.

Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor mamária, dor de cabeça, inchaço, sangramento irregular ou falta de menstruação.

Tratamento

Não há antídoto específico. Acompanhamento médico e tratamento dos sintomas.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir, bosentana e erva-de-são-joão podem reduzir efeito contraceptivo ou causar sangramento irregular. Anticoncepcional pode alterar efeito de antirretrovirais, anti-hipertensivos, sedativos, antidiabéticos, anticoagulantes e antidepressivos.

Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína) podem reduzir eficácia. Lamotrigina pode ter efeito diminuído. Itraconazol ou cetoconazol podem aumentar concentração hormonal.

Antibióticos podem reduzir eficácia em alguns casos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Combinação impede ovulação por supressão hormonal. Fornece estradiol natural (diferente de estrógenos sintéticos em pílulas), com menos efeitos sobre pressão arterial, coagulação e metabolismo.

Taxa de continuidade após 1 ano: ~60%. Principal motivo de interrupção: alterações menstruais. Eficácia: 3-17 gestações/10.000 mulheres/ano.

Referências: (lista mantida conforme original)

Características farmacológicas

Como age

Algestona: bloqueia ovulação por supressão hormonal. Efeitos adicionais: altera muco cervical e endométrio. Enantato de estradiol: regula sangramento menstrual.

Como o corpo processa

Solução oleosa aplicada no músculo, distribuída gradualmente. Pico de estradiol em 4-6 dias. Meia-vida de eliminação: ~5.5 dias. Excretado principalmente na urina.

Algestona: meia-vida ~24 dias. Excretada principalmente nas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Ampola âmbar com líquido amarelo transparente.

Não use se houver alteração de cor ou aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.0783

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.