Bula Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol Cifarma

Este medicamento previne gravidez, sendo um anticoncepcional injetável mensal com hormônios.

Também pode ser usado para regular menstruação irregular e tratar problemas hormonais por falta de estrogênio ou progesterona.

Os dois hormônios juntos impedem a ovulação. Aplicado por injeção no músculo por profissional de saúde uma vez por mês, conforme orientação médica e ciclo menstrual.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia aos componentes, estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• Estiver amamentando (menos de 6 semanas após parto), tiver ou teve câncer de mama, dor de cabeça forte frequente (incluindo enxaqueca com sintomas neurológicos), pressão alta grave (acima de 180/110 mmHg), problemas de circulação, histórico de trombose, embolia pulmonar, infarto, diabetes com complicações renais/oculares/circulatórias ou há mais de 20 anos, lúpus, doenças no fígado (cirrose, tumores, hepatite), amarelamento da pele na gravidez ou com uso anterior de anticoncepcional, fez cirurgia grande com repouso prolongado, sangramento vaginal anormal, fumar mais de 15 cigarros/dia com mais de 35 anos.

Não use durante a gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Pode causar malformações no bebê.

Como abrir a ampola:

• Abra a embalagem com as duas mãos.
• Guarde o papel da embalagem da seringa.
• Limpe a ampola com álcool 70% e espere secar.
• Segure a ampola inclinada a 45°. Quebre o gargalo usando proteção (como o papel da seringa) para evitar ferimentos.
• Com o dedo indicador na parte superior e polegar no estrangulamento, puxe para trás.

Posição correta para abrir a ampola:

Como preparar a seringa:

• Encaixe a agulha na seringa. Remova o protetor da agulha.
• Segure a ampola aberta. Aspire o líquido sem mergulhar a agulha totalmente. Para tirar bolhas de ar, gire a seringa ou dê leves batidas. Elimine o ar e ajuste o volume.

A dose é 1 ampola entre o 7º e 10º dia após o início da menstruação (ideal 8º dia).

Aplique por injeção intramuscular profunda na nádega ou braço por profissional treinado. Não aplicar na veia. Limpe o local antes.

Após aplicar, não massageie o local. Cubra com compressa limpa.

Siga estas instruções para evitar falha anticoncepcional.

Use agulha 30x8 e seringa de 1mL. Aspire todo conteúdo da ampola sem desperdício.

Siga orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer, use preservativo até a próxima menstruação e reinício do tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com cuidado se tiver:

• Pressão alta ou histórico familiar de problemas circulatórios;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Cirurgia grande com repouso prolongado;
• Amamentando (6 semanas a 6 meses após parto);
• Primeiras 3 semanas após parto sem amamentar;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Usando antibióticos, remédios para HIV ou convulsões;
• Tumores benignos no fígado;
• Doenças intestinais inflamatórias ou síndrome hemolítica urêmica.

Nestes casos, o médico deve acompanhar de perto.

Faça avaliação médica antes e durante o tratamento.

Problemas circulatórios

Anticoncepcionais hormonais podem causar:

• Maior risco de infarto (principalmente em fumantes acima de 30 anos ou com pressão alta, colesterol elevado, obesidade ou diabetes);
• Maior mortalidade por doenças circulatórias em fumantes acima de 35 anos;
• Piora de fatores de risco como hipertensão, diabetes e obesidade;
• Aumento da pressão arterial;
• Maior risco de trombose e derrame.

Câncer de mama e órgãos reprodutivos

Mulheres com histórico de câncer de mama não devem usar pois o tumor pode ser sensível a hormônios.

Sangramento vaginal sem causa

Alterações menstruais são comuns (sangramento irregular ou falta). Se persistirem, investigue causas. Se faltar menstruação, descarte gravidez.

Problemas nos olhos

Pare o tratamento se tiver perda de visão, visão dupla, olho saltado ou inchaço no nervo óptico.

Doenças no fígado

Problemas hepáticos podem exigir interrupção até normalização.

Apesar de muito eficaz, podem ocorrer gestações (3 a 17 casos por 10.000 mulheres/ano).

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Não use na gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Não serve para teste de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos no feto se usado na gravidez.

Pode ser usado 3 semanas após parto em mulheres não amamentando. Após aborto, pode iniciar logo.

Contraindicado nas primeiras 6 semanas de amamentação.

Nos primeiros 6 meses de amamentação, pode reduzir quantidade e qualidade do leite.

Hormônios passam para o leite, podendo causar icterícia ou aumento das mamas no bebê.

Após parar o tratamento, a ovulação pode levar 2 a 3 meses para normalizar.

Pode causar malformações no bebê.

Muito comum (acima de 10% dos usuários)

• Dor de cabeça, dor abdominal, desconforto nas mamas, menstruação irregular.

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Mudança de peso, nervosismo, tontura, enjoo, vômitos, falta de menstruação, cólica menstrual, fluxo menstrual fraco.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Sódio alto no sangue, depressão, derrame, problemas de visão/audição, trombose, pressão alta, infarto, câncer de mama/colo do útero, tumores no fígado, acne, coceira, retenção de líquido, sangramento vaginal fora de época, ondas de calor, reações no local da injeção (dor, mancha roxa, vermelhidão), alteração em exames de fígado.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Mudança no desejo sexual.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Solução injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1 mL.

Uso intramuscular. Adultos.

Cada ampola de 1 mL contém:

Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim.

Sintomas

Enjoo, vômitos, dor nas mamas, dor de cabeça, inchaço, sangramento menstrual irregular ou falta de menstruação.

Tratamento

Não há antídoto específico. Trate os sintomas conforme orientação médica.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Rifampicina, remédios para fungos, HIV (ritonavir), erva de São João e bosentana podem reduzir efeito anticoncepcional ou causar sangramento irregular. Anticoncepcionais podem alterar efeito de remédios para HIV, pressão alta, diabetes, coagulação e depressão.

Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína) podem reduzir efeito anticoncepcional. Lamotrigina pode ter efeito reduzido quando usada com este medicamento.

Itraconazol ou cetoconazol podem aumentar concentração dos hormônios no sangue.

Antibióticos podem diminuir eficácia anticoncepcional em alguns casos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

A dose combina benefícios e riscos. Fornece estradiol (hormônio natural) ao invés de sintéticos usados em comprimidos. Estudos mostram pouco efeito sobre pressão arterial, coagulação, metabolismo e função hepática comparado a anticoncepcionais orais. Taxa de gravidez: 3-17 casos por 10.000 mulheres/ano.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Impede ovulação por suprimir hormônios da ovulação. Altera muco cervical e endométrio para impedir gravidez. O estradiol garante sangramento menstrual regular.

Farmacocinética

Solução oleosa aplicada no músculo. Distribui-se para gordura corporal e permanece na circulação durante o ciclo. Pico de estradiol em 4-6 dias. Meia-vida de eliminação: 5,57 dias. Excretado principalmente na urina. Meia-vida da algestona: 24 dias. Excretada principalmente nas fezes.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido oleoso levemente amarelado em ampola âmbar, sem partículas visíveis.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1560.0217

Farm. Resp.:
Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda
Rod. BR 153, km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira

SAC
0800-7071212

Venda sob prescrição médica.