Bula Alexa

Alexa^® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado como anticoncepcional para evitar gravidez. Embora muito eficaz, em raros casos pode ocorrer gravidez mesmo com o uso correto.

Alexa^® é um anticoncepcional oral combinado com dois hormônios: etinilestradiol e gestodeno.

Este tipo de pílula inibe a ovulação ao reduzir os hormônios que estimulam os ovários, impedindo a liberação do óvulo.

Alexa^® não deve ser usado por mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou que estejam amamentando.

Também é contraindicado para quem tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

Problemas de coagulação (trombose venosa, tromboembolismo, trombofilias), derrame, doenças cardíacas, enxaqueca com aura, diabetes com complicações vasculares, pressão alta não controlada, câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios, doenças hepáticas, sangramento vaginal sem causa conhecida, pancreatite por triglicerídeos altos ou uso de certos antivirais para hepatite C.

Homens não devem usar este medicamento.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar durante o tratamento.

Cada cartela de Alexa^® tem 24 comprimidos ativos.

Tome um comprimido por dia no mesmo horário durante 24 dias seguidos. Após, faça pausa de 4 dias. Comece a nova cartela no 5º dia após terminar a anterior. A menstruação geralmente ocorre 2-3 dias após o último comprimido.

Não use se suspeitar de gravidez.

Iniciando o Alexa^®

Primeiro uso de anticoncepcional

Comece no 1º dia da menstruação. Se iniciar entre o 2º-7º dia, use preservativo nos primeiros 7 dias.

Troca de outra pílula combinada

Inicie Alexa^® no dia seguinte ao último comprimido ativo da pílula anterior.

Troca de métodos só com progesterona (minipílula, DIU, implante, injetável)

Comece Alexa^® no dia seguinte (minipílula), no dia da remoção (DIU/implante) ou na data da próxima injeção. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente. Não precisa de método extra.

Após parto ou aborto tardio

Inicie após o 28º dia. Use preservativo nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez antes de começar.

Vômito ou diarreia

Se vomitar ou tiver diarreia forte até 4 horas após tomar o comprimido, tome outro imediatamente. Consulte também "E se esquecer de tomar?".

Siga exatamente as orientações do médico. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Esquecer comprimidos reduz a proteção contra gravidez, principalmente se ultrapassar a pausa. Consulte seu médico.

• Esqueceu 1 comprimido e lembrou em até 12 horas: Tome assim que lembrar. Continue no horário normal.
• Esqueceu 1 comprimido por mais de 12 horas OU 2 ou mais comprimidos: Tome o último esquecido imediatamente (pode tomar dois no mesmo dia). Continue no horário normal. Use preservativo nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias acabarem a cartela: Comece a nova cartela imediatamente após a atual, sem pausa. Pode ter sangramento irregular. Se não menstruar após terminar a nova cartela, faça teste de gravidez antes de continuar.

Proteção extra

Quando necessário, use preservativo. Não confie na tabelinha ou temperatura, pois a pílula altera esses sinais.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use anticoncepcionais orais com acompanhamento médico.

Pacientes com diabetes ou alterações de glicose devem ter monitoramento rigoroso.

Podem ocorrer alterações nos níveis de colesterol ou triglicerídeos. Mulheres com dislipidemia precisam de acompanhamento especial.

Se não menstruar durante a pausa ou esquecer comprimidos antes, suspenda o uso e descarte gravidez se faltarem duas menstruações seguidas.

Sangramentos irregulares podem ocorrer nos primeiros meses. Se persistirem, avise seu médico.

A menstruação pode demorar a voltar após parar a pílula.

Pacientes com histórico de depressão devem ser monitoradas. Se piorar, suspenda o medicamento.

Este anticoncepcional não protege contra HIV ou outras ISTs.

Vômito ou diarreia podem reduzir a eficácia (ver orientações em "Como tomar").

Gravidez

Se engravidar, pare de tomar imediatamente. Não há evidências de que cause malformações.

Amamentação

Pequenas quantidades de hormônios passam para o leite. Pode reduzir a produção e alterar a composição. Não recomendado durante amamentação.

Advertências importantes

Fumar aumenta riscos cardíacos graves, especialmente acima de 35 anos. Não fume durante o uso.

Riscos de coágulos

Anticoncepcionais orais aumentam o risco de trombose venosa e embolia. O risco é maior em fumantes, obesas, hipertensas, diabéticas, com colesterol alto, imobilizadas ou após cirurgias.

Mulheres com enxaqueca (especialmente com aura) têm maior risco de AVC.

Problemas de visão

Raramente pode causar trombose ocular. Se tiver alterações visuais, visão dupla ou olhos inchados, suspenda e procure médico.

Pressão arterial

Pode aumentar a pressão. Hipertensas precisam de monitoramento. Se a pressão subir significativamente, suspenda o uso.

Câncer

O principal fator para câncer de colo do útero é o HPV. Estudos sugerem possível associação com uso prolongado de anticoncepcionais.

Estudos mostram leve aumento no risco de câncer de mama durante o uso, que reduz após 10 anos da suspensão.

Fígado

Raramente pode causar tumores ou lesões hepáticas. Suspenda se tiver amarelamento da pele, coceira ou dor abdominal.

Não use durante a gravidez: pode causar malformações no bebê.

Riscos associados ao uso:

• Coágulos sanguíneos (trombose, embolia, AVC, infarto);
• Aumento do risco de câncer de colo do útero e mama;
• Tumores benignos no fígado.

Efeitos por frequência:

• Muito comuns (>10%): Dor de cabeça/enxaqueca, sangramento irregular.
• Comuns (1-10%): Corrimento vaginal, alterações de humor, enjoos, dor abdominal, acne, sensibilidade nos seios, alterações menstruais.
• Pouco comuns (0,1-1%): Manchas na pele, aumento de pelos, pressão alta, alterações de colesterol.
• Raros (0,01-0,1%): Alergias graves, alterações de açúcar no sangue, icterícia.
• Muito raros (<0,01%): Problemas no fígado, pâncreas ou rins.
• Frequência desconhecida: Doenças intestinais inflamatórias.

Informe qualquer reação ao seu médico ou farmacêutico.

Cartucho com 1, 2 ou 3 cartelas de 24 comprimidos revestidos.

Via oral.

Para adultas.

Cada comprimido contém:

*Excipientes: lactose, celulose, povidona, estearato de magnésio, corantes e outros componentes.

Sintomas de overdose podem incluir enjoos, vômitos, dor abdominal, tontura e sangramento vaginal. Não há antídoto específico - o tratamento é para alívio dos sintomas.

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, procure emergência médica ou ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Alexa^®. Antibióticos, anticonvulsivantes, erva de São João e antivirais para hepatite C podem interferir.

Não use com medicamentos para hepatite C como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir - troque para outro método contraceptivo.

Se usar medicamentos que reduzem a eficácia, utilize preservativo durante e após o tratamento conforme orientação médica.

Consulte a bula de outros remédios ou informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não tome outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

O regime de 24+4 dias proporciona alta eficácia contraceptiva. Estudos mostram benefícios adicionais como redução de cistos ovarianos, cólicas menstruais, anemia e risco de alguns cânceres ginecológicos.

Farmacologia

Age principalmente inibindo a ovulação e alterando o muco cervical. Com uso perfeito, a taxa de falha é de 0,1% ao ano.

Farmacocinética

Gestodeno: Absorção rápida (pico em 1h). Meia-vida de 16-18h. Eliminado por urina e fezes.

Etinilestradiol: Absorção variável. Meia-vida de 10h. Sofre reciclagem intestinal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Comprimido redondo, laranja, com ambas as faces convexas.

Descarte se houver alterações no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.3569.0160

Responsável:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registro:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31

Fabricante:
EMS S/A - São Bernardo do Campo/SP

SAC: 0800-191222

Venda sob prescrição médica.