Bula Alcort para Cães Castel Pharma

Prednisolona é indicada como anti-inflamatório e para suprimir o sistema imunológico em doenças com inflamações e/ou autoimunes; para problemas hormonais; e como parte do tratamento em alguns tipos de câncer.

Problemas Hormonais

Falta de hormônios das glândulas suprarrenais (sendo corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona os preferenciais). Versões sintéticas podem ser usadas com mineralocorticoides quando necessário (principalmente em crianças); crescimento anormal das suprarrenais desde o nascimento; inflamação da tireoide; excesso de cálcio no sangue relacionado ao câncer.

Doenças Reumáticas

Como tratamento auxiliar por pouco tempo (para crises agudas) em: artrite da psoríase, artrite reumatoide (incluindo em crianças), espondilite anquilosante; bursite aguda; tendinite; gota aguda; artrose após trauma; inflamações das articulações; cotovelo de tenista.

Doenças do Tecido Conjuntivo

Durante crises ou como manutenção em casos específicos de lúpus, febre reumática com inflamação do coração.

Problemas de Pele

Pênfigo; dermatite bolhosa; eritema multiforme grave; descamação da pele; micose fungoide; psoríase grave; dermatite seborreica intensa.

Alergias

Controle de alergias graves que não melhoram com tratamentos comuns; rinite alérgica; dermatite de contato; eczema; reação a soro; alergia a remédios.

Problemas nos Olhos

Inflamações e alergias graves nos olhos: úlceras na córnea; herpes ocular; inflamação da parte frontal do olho; coroidite e uveíte; oftalmia; conjuntivite alérgica; inflamação da córnea; neurite do nervo óptico; iritis.

Doenças Respiratórias

Sarcoidose com sintomas; síndrome de Löefler que não responde a outros tratamentos; beriliose; tuberculose grave (usado com remédios para tuberculose); pneumonia por aspiração; asma.

Doenças do Sangue

Baixa de plaquetas em adultos; anemia por destruição de glóbulos vermelhos; redução na produção de glóbulos vermelhos.

Câncer

Para alívio em leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda infantil.

Inchaço (Edema)

Para reduzir inchaço e perda de proteína na urina na síndrome nefrótica ou por lúpus, sem insuficiência renal.

Problemas Digestivos

Manutenção após fase crítica em colite ulcerativa e doença de Crohn.

Doenças do Sistema Nervoso

Crises agudas de esclerose múltipla.

Prednisolona é contraindicada para pacientes alérgicos a esta substância; e para pacientes com infecções por fungos no corpo todo ou infecções não controladas.

A dose inicial pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença tratada.

As doses necessárias variam e devem ser ajustadas conforme a doença e a resposta do paciente.

Para bebês e crianças, a dose deve ser controlada pela resposta clínica, não apenas por idade ou peso.

A dose deve ser reduzida aos poucos quando usada por mais de alguns dias.

Em casos leves, doses menores geralmente bastam, enquanto em outros podem ser necessárias doses altas. Mantenha ou ajuste a dose inicial até obter resposta. Depois reduza gradualmente até a menor dose eficaz. Se não houver melhora após tempo razoável, interrompa o tratamento.

Quando ajustar a dose:

Mudanças no estado de saúde, piora da doença, sensibilidade individual do paciente e situações de estresse não relacionadas à doença; se precisar parar, reduza aos poucos e nunca de uma vez.

Para Solução Oral

Como usar a pipeta dosadora (em ml):

1. Encaixe a pipeta no frasco.

2. Vire o frasco e puxe o líquido até a medida desejada.

3. Retire a pipeta.

4. Coloque o conteúdo na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás.

5. Tampe o frasco.

6. Lave a pipeta com água e guarde com a tampa.

Observações: A pipeta é só para uso oral. Só adultos devem manuseá-la.

Dosagem do Prednisolona

Solução Oral

Atenção: use a pipeta que vem com o produto. Ela mede em ml. Em dúvida, consulte seu médico (1 ml = 3 mg de prednisolona).

A dose inicial pode variar de 5 a 60 mg por dia. Para bebês e crianças, controle pela resposta clínica. Idosos devem começar com a menor dose. Reduza aos poucos se usar por vários dias.

Crianças

Dose inicial: 0,14 a 2 mg/kg por dia ou 4 a 60 mg por metro quadrado, divididos em 3-4 vezes ao dia. Para recém-nascidos, siga as mesmas regras que adultos, não apenas peso ou idade.

Na Síndrome Nefrótica: 60mg/m²/dia em 3 doses por 4 semanas, depois 40mg/m² em dias alternados por mais 4 semanas.

Casos leves podem precisar de doses menores, outros de doses altas. Ajuste até ter resposta, depois reduza gradualmente. Se não houver melhora, mude de tratamento.

Ajuste a dose conforme mudanças na doença, resposta individual e situações de estresse. Se parar, reduza aos poucos.

Solução Oral 11mg/mL

A dose varia conforme gravidade da doença e resposta do paciente.

Adultos

Dose inicial: 5 a 60mg diários. Casos leves usam doses menores. Mantenha ou ajuste até resposta. Se não melhorar, mude de tratamento. Após resposta, reduza gradualmente até a menor dose eficaz. Pode ser usado em dias alternados para tratamentos longos. Se houver melhora espontânea, pare o tratamento. Aumente a dose em situações de estresse. Reduza aos poucos após uso prolongado.

Dose média para crianças: 1mg/kg/dia (2 gotas/kg/dia), em 1 a 4 doses.

Dose máxima: 80mg por dia.

Em pacientes usando corticosteroides em situações de estresse (trauma, cirurgia), aumente a dose antes, durante e após o evento.

Corticosteroides podem esconder sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante o tratamento.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar infecções oculares por fungos ou vírus.

Doses altas podem aumentar pressão, reter sódio e água, e reduzir potássio. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio. Considere dieta com pouco sal e suplemento de potássio.

Pacientes em tratamento não devem tomar vacina contra varíola. Outras vacinas não devem ser dadas, principalmente em altas doses, por risco de complicações e falta de resposta imune.

Crianças e adultos em tratamento imunossupressor são mais sensíveis a infecções. Catapora e sarampo podem ser graves ou fatais nesses pacientes. Evite exposição. Se exposto, use imunoglobulina específica.

Medicamentos imunossupressores podem reativar tuberculose. Em tuberculose ativa, use só em casos graves com remédios para tuberculose. Em tuberculose latente, observe rigorosamente e use quimioprofilaxia.

Na amamentação, Prednisolona passa pouco para o leite (menos de 1%). Tome cuidados ao usar.

Bebês de mães que usaram doses altas na gravidez devem ser observados quanto a problemas nas suprarrenais.

Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas para obesidade, atraso no crescimento, osteoporose e supressão adrenal.

Parar bruscamente após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal. Reduza aos poucos. Essa insuficiência pode durar meses; em estresse, reinicie o corticoide. Em pacientes com insuficiência hepática, reduza a dose.

Em doenças hepáticas crônicas, efeitos adversos como fratura, diabetes, pressão alta, catarata e síndrome de Cushing ocorreram em 30% dos pacientes. Em hipotireoidismo ou cirrose, o efeito é maior. Em herpes ocular, use com cuidado (risco de perfuração da córnea). Use a menor dose possível. Podem ocorrer problemas psíquicos: euforia, insônia, alterações de humor, depressão, psicose.

Use com cuidado em colite ulcerativa (risco de perfuração), diverticulite, úlcera, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose e miastenia grave.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento acompanhado. Em esclerose múltipla, corticosteroides aceleram a recuperação, mas não mudam o curso da doença. Monitore pressão, peso, exames de sangue e raio-X regularmente.

Corticosteroides podem alterar a quantidade e mobilidade de espermatozoides. Monitore até 1 ano após parar o tratamento. Idosos são mais sensíveis a efeitos adversos. Em uso de rifampicina, ajuste a dose se necessário.

Risco na gravidez: C. Não use sem orientação médica.

Para Solução Oral 11mg/mL

Ajuste a dose conforme mudanças na doença, resposta individual e situações de estresse. Corticosteroides podem mascarar infecções. Cuidado em colite ulcerativa, diverticulite, úlcera, insuficiência renal, pressão alta, osteoporose, miastenia grave. Em hipotireoidismo e cirrose, o efeito é maior. Podem ocorrer alterações psíquicas. Use a menor dose eficaz. Em tuberculose ativa, use só com remédios específicos. Em tuberculose latente, observe e use quimioprofilaxia. Evite vacinas durante tratamento. Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas para efeitos adversos graves. Em exposição a catapora ou sarampo, procure médico.

Uso em crianças

Monitorar para obesidade, atraso no crescimento, perda de cálcio nos ossos e redução de hormônios. Mais suscetíveis a infecções. Evite exposição a catapora e sarampo. Se exposto, use tratamento preventivo.

Uso na gravidez e amamentação

Não há estudos adequados em humanos. Avalie risco-benefício. Passa para o leite; não recomendado na amamentação. Bebês de mães que usaram doses altas na gravidez devem ser observados.

Risco na gravidez: C. Não use sem orientação médica.

Na amamentação, avalie risco-benefício. Pode ser necessário monitorar o bebê.

Uso em idosos

Mais suscetíveis a reações adversas.

Uso em grupos especiais

Em insuficiência hepática, reduza a dose. Em doenças hepáticas, efeitos adversos como fraturas, diabetes e pressão alta ocorrem em 30%. Em hipotireoidismo e cirrose, efeito maior. Não use em tuberculose ativa ou suspeita, exceto com remédios específicos. Use quimioprofilaxia em tratamentos longos.

Este medicamento pode causar doping.

Os efeitos adversos são semelhantes aos de outros corticosteroides e podem ser minimizados reduzindo a dose. Efeitos tóxicos aumentam com doses acima de 8 mg/dia.

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes)

Problemas digestivos

Aumento do apetite; indigestão; úlcera no estômago/duodeno com possível sangramento; pancreatite; esofagite.

Problemas no sistema nervoso

Nervosismo, cansaço e insônia.

Problemas de pele

Reações alérgicas locais.

Problemas nos olhos

Catarata; glaucoma e olhos saltados. Infecções oculares por fungos ou vírus podem aumentar.

Problemas hormonais

Alteração na tolerância a açúcares (pré-diabetes), aparecimento de diabetes e necessidade de ajuste em diabéticos. Doses altas podem aumentar triglicérides no sangue.

Incomuns (ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes)

Problemas de pele

Cicatrização lenta; pele fina; manchas roxas; vermelhidão no rosto; suor excessivo; reações alteradas em testes de pele; urticária; inchaço nos olhos/lábios; dermatite. Facilidade para formar hematomas; acne no rosto, peito e costas; estrias vermelhas.

Problemas no sistema nervoso

Convulsões; aumento da pressão no crânio; dor de cabeça; tontura; agitação; alterações nos nervos e crises.

Problemas psiquiátricos

Euforia; depressão grave com sintomas psicóticos; mudanças de personalidade; irritabilidade; alterações de humor.

Problemas hormonais

Alterações menstruais; aparência de síndrome de Cushing; atraso no crescimento; redução na produção de hormônios. Em alguns homens, altera quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Problemas digestivos

Inchaço abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo; vômitos; perda de apetite; irritação no estômago.

Problemas musculares e ósseos

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose; morte de tecido ósseo; fraturas; piora da miastenia grave; ruptura de tendão.

Problemas metabólicos

Perda de proteínas.

Outros efeitos observados após comercialização:

Arritmias; proteína na urina; ganho de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar; palidez; sensação de calor/frio; língua descolorida; sensibilidade nos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; coriza; tosse; urinar mais vezes; problemas de circulação; alteração no paladar; cheiros alterados; rigidez muscular; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbios do sono.

Em caso de efeitos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária local.

Interações entre medicamentos

Interações graves

Anti-inflamatórios (ex: diclofenaco, cetoprofeno)

Aumentam risco de úlcera ou sangramento no estômago/intestino.

Interações moderadas

Remédios para cólica (ex: atropina)

Uso prolongado pode aumentar pressão dentro do olho.

Anticoagulantes (ex: varfarina, heparina)

Efeitos podem diminuir ou aumentar. Ajuste a dose conforme exame de coagulação. Risco de sangramento aumenta.

Remédios para diabetes (ex: glimepirida, metformina, insulina)

Pode aumentar açúcar no sangue. Ajuste a dose quando parar o corticoide.

Remédios para tireoide (ex: levotiroxina)

Alterações na tireoide podem exigir ajuste na dose do corticoide.

Estrogênio ou pílulas anticoncepcionais

Aumentam efeito e toxicidade do corticoide. Ajuste a dose se necessário.

Digoxina (para coração)

Aumenta risco de arritmias ou toxicidade por falta de potássio.

Diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida)

Podem reduzir efeito de retenção de líquidos do corticoide. Diuréticos que reduzem potássio aumentam risco de hipocalemia. Monitore potássio no sangue.

Hormônio do crescimento

Doses diárias acima de 2,5 mg/m² de prednisolona podem inibir o crescimento. Se precisar de dose maior, adie o hormônio.

Barbitúricos (ex: fenobarbital) e remédios para convulsão (ex: fenitoína, carbamazepina)

Reduzem efeito do corticoide. Pode ser necessário aumentar a dose.

Interações leves

Isoniazida (para tuberculose)

Corticoide pode reduzir efeito da isoniazida. Ajuste a dose se necessário.

Interações com exames de laboratório

Interações leves

Digoxina

Pode dar falso aumento nos níveis de digoxina.

Prednisolona

Pode alterar teste para infecções bacterianas e dar resultado falso-negativo. Pode alterar testes de alergia na pele.

Para Comprimido

Interação com substâncias

Interação grave

Álcool

Aumenta risco de úlcera ou sangramento no estômago/intestino.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram eficácia em crianças com anemia de Diamond-Blackfan, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, púrpura trombocitopênica, artrite reumatoide, asma, pólipos nasais, tuberculose, sarcoidose, uveíte, síndrome nefrótica e colite ulcerativa. Detalhes disponíveis nas referências bibliográficas.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Para Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Estudo com crianças mostrou que dose única de prednisolona permitiu alta mais rápida e menos necessidade de tratamento adicional. Outro estudo mostrou que diferentes doses (0,5mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg) tiveram recuperação similar.

Na artrite reumatoide

Estudo mostrou que 7,5mg/dia reduziu progressão de lesões nas articulações. Outro estudo com 5mg/dia por 2 anos mostrou menor progressão radiológica.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Prednisolona é absorvida rapidamente pelo estômago. Liga-se a proteínas do sangue (70-90%) e dura 2-4 horas no corpo. É processada no fígado e eliminada na urina.

É um corticoide sintético com efeitos similares aos hormônios naturais, mas em doses altas pode ter efeitos diferentes.

Efeitos metabólicos:

Aumenta produção de açúcar no fígado; reduz uso de glicose; piora controle de diabetes; quebra proteínas; aumenta queima de gorduras; aumenta filtração nos rins (elimina mais ácido úrico); elimina mais cálcio.

Reduz produção de certas células de defesa (eosinófilos e linfócitos); aumenta glóbulos vermelhos e brancos. Reduz inflamação (inchaço, formação de fibrina, vasos dilatados, migração de células de defesa) e atrasa cicatrização.

Inibe produção de hormônios das suprarrenais. Pode reter sódio e perder potássio, levando a pressão alta.