Bula Albumina Humana Hemobrás

Este medicamento é usado para tratar choque hemorrágico, choque por perda de plasma e outras situações com choque.

Também serve como reposição em pacientes com falta grave de albumina e deficiência em plasma e/ou albumina antes, durante ou após cirurgias, como em casos de:

• Queimaduras, problemas no fígado (cirrose, falência hepática), doenças renais (nefrite, síndrome nefrótica), problemas digestivos, síndrome de Lyell, inchaço por falta de proteínas, icterícia em recém-nascidos, inchaço no cérebro e pressão alta na gravidez (toxemia).

A fórmula é segura para pacientes em diálise e bebês prematuros.

A Albumina Humana Hemobrás 20% é uma solução concentrada feita de plasma humano, aplicada na veia. É estéril, sem conservantes e com alta capacidade para repor líquidos. Contém acetilracetriptofano e ácido caprílico para estabilização. Sua principal função é repor o volume sanguíneo e equilibrar a pressão do sangue. Em condições normais, responde por 80-85% da pressão que mantém líquidos nos vasos sanguíneos. A albumina é a principal proteína do plasma, representando mais da metade das proteínas totais e 10% da produção de proteínas pelo fígado.

Pessoas com alergia à albumina ou qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usada por pacientes com anemia grave ou insuficiência cardíaca.

Use imediatamente após abrir o frasco. Descarte qualquer sobra.

Aplicar diretamente na veia, com velocidade de infusão de 1 mL por minuto. Em casos de choque, pode ser necessário aplicar mais rápido.

Dose

A dose e velocidade dependem das necessidades e da falta de proteínas do paciente.

Monitorar durante o uso:

• Pressão arterial, batimentos cardíacos, pressão nas veias, produção de urina, exames de sangue (eletrólitos, hemoglobina/hematócrito).
• Em crianças, considerar que o volume de sangue varia com a idade.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial:

• Se houver risco de aumento do volume sanguíneo (em doenças cardíacas graves, pressão alta, varizes no esôfago, líquido nos pulmões, distúrbios de coagulação, anemia grave ou falta de urina).
• Se surgirem sinais de excesso de líquido (dor de cabeça, falta de ar, veias do pescoço inchadas) ou pressão alta. Parar imediatamente a aplicação.
• Se houver sinais de alergia. Parar imediatamente a aplicação.
• Em pacientes com lesão cerebral por trauma.

Segurança contra vírus

Medicamentos feitos de sangue ou plasma humano incluem medidas para evitar infecções.

Estas medidas são:

• Seleção rigorosa de doadores para excluir risco de infecções;
• Testes em cada doação para detectar vírus.
• Processos que eliminam ou inativam vírus no plasma.

Apesar disso, o risco de infecção não pode ser totalmente descartado. Isso inclui vírus desconhecidos ou novos.

Não há relatos de transmissão viral com albumina produzida conforme padrões internacionais.

Recomenda-se registrar o nome e lote do produto no prontuário do paciente.

Uso na gravidez e amamentação

Por ser um componente natural do sangue, pode ser usada na gravidez e amamentação quando necessário.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que prejudique a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Avisos importantes

Em troca de plasma, a velocidade de aplicação pode ser maior e deve acompanhar a remoção.

Usar o produto em temperatura ambiente ou corporal. Não serve como nutrição intravenosa.

Reações moderadas (raras):

• Coceira, vermelhidão, febre e enjoo. Geralmente melhoram ao reduzir ou parar a aplicação.
• Muito raramente, reações alérgicas graves (choque anafilático). Parar imediatamente e tratar.

Reações com frequência desconhecida:

• Confusão mental, dor de cabeça, alterações no batimento cardíaco, pressão alta ou baixa, calor, falta de ar, suor excessivo, náusea, inchaço no rosto, manchas na pele, febre, calafrios.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o SAC da empresa.

Solução injetável 200mg/mL (20%)

• Cartucho com 10 frascos de vidro x 50 mL.
• Cartucho com 01 frasco de vidro x 50 mL.

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

 Cada 1000mL contém:

Cada 1000 mL contém 200 g de proteínas do plasma, sendo no mínimo 96% albumina humana.

Atende aos limites da Farmacopeia Europeia para alumínio (máx. 200 mcg/L), sódio (144-160 mmol/L) e potássio (máx. 10 mmol/L).

Pode ocorrer excesso de líquido no sangue se a dose ou velocidade forem altas.

Ao primeiro sinal (dor de cabeça, falta de ar, veias do pescoço inchadas, pressão alta, líquido nos pulmões), parar imediatamente a aplicação.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica imediata com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos até o momento.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Informe ao médico sobre qualquer outro remédio em uso.

Resultados de Eficácia

Albumina humana é usada em pacientes graves desde os anos 1940.¹

Repõe volume sanguíneo e trata emergências com perda de líquidos. Seu benefício vem principalmente da capacidade de manter pressão nos vasos sanguíneos. É responsável por mais da metade das proteínas do plasma e 75-80% da pressão que retém líquidos. Além disso, transporta hormônios e medicamentos, tem ação antioxidante e anti-inflamatória, importante para pacientes críticos.^1,2

Permanece mais tempo na corrente sanguínea e repõe volume rapidamente.^2,6

Baixos níveis de albumina (≤ 34 g/L³) estão ligados a piores resultados: aumento de 137% no risco de morte, 89% mais complicações, internações mais longas e maior custo.³ Estudos sugerem que manter níveis acima de 30 g/L reduz complicações.³

Estudo SAFE (6997 pacientes) mostrou que albumina e soro fisiológico têm efeitos similares.^4,5

Análise de 17 estudos com 1977 pacientes com infecção grave (sepse) sugeriu que albumina pode reduzir mortalidade.⁷

Estudo ALBIOS⁸ (100 UTIs) comparou albumina com soro em sepse grave. Taxa de sobrevivência similar em 28 e 90 dias, mas grupo da albumina teve batimentos cardíacos mais baixos e pressão mais estável nos primeiros 7 dias.⁸

Análise combinada de três grandes estudos (SAFE, ALBIOS, EARSS) indica redução significativa na mortalidade por sepse grave com albumina.⁹ Estudo COASST (11.137 pacientes) mostrou que seu uso é custo-efetivo.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.
2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.
3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.
4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.
5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.
6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.
7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.
8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.
9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.
10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.

Características Farmacológicas

Como age

Albumina humana é a principal proteína do plasma (mais da metade do total). Mantém a pressão que retém líquidos nos vasos e transporta hormônios, medicamentos e toxinas.

Como o corpo processa

Normalmente, 40-45% fica nos vasos sanguíneos e 55-60% nos tecidos. Permanece no sangue em média 19 dias. Em pessoas saudáveis, menos de 10% sai dos vasos nas primeiras 2 horas após aplicação. Em pacientes graves, pode vazar para outros tecidos.

Segurança em testes

É componente natural do sangue humano. Testes em animais não mostraram toxicidade aguda. Não há relatos de toxicidade em fetos, risco de câncer ou mutações.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em animais.

Manter na embalagem original, abrir só na hora do uso. Não usar se a embalagem estiver violada.

Guardar entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Não congelar.

Validade: 3 anos se armazenado corretamente.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Solução límpida e sem partículas no frasco.

Cor e consistência

Líquido viscoso, transparente, de incolor a amarelo-esverdeado. Não usar se turvo, com partículas ou cor alterada.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S: 1.9304.0002

Farmacêutica Responsável:
Emília Megumi Shigueoka
CRF/PE: 4363

Importado e distribuído por:
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás
SRTVS, Quadra 701, Bloco O, Sala 146 - Brasília, DF, Brasil
CEP: 70340-000
CNPJ 07.607.851/0001-46

Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma S.A.
Lingolsheim Cedex, França
Ou
Octapharma AB
Estocolmo, Suécia
Ou
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H
Springe, Alemanha

Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Viena, Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH.
Dessau, Alemanha

SAC
0800 28 00 477

Uso restrito a hospitais.