Bula Albiomin

Este remédio é usado para repor e manter a quantidade de sangue circulando no corpo quando há perda de volume sanguíneo comprovada e quando é necessário usar um coloide como a albumina humana.

Este medicamento substitui o plasma e as proteínas do sangue. A albumina estabiliza a quantidade de sangue circulante e transporta hormônios, enzimas, remédios e substâncias tóxicas.

Este remédio não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula.

A albumina é aplicada diretamente na veia ou pode ser diluída em soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%). A velocidade da aplicação pode ser ajustada conforme as necessidades de cada pessoa.

A concentração, preparo, dose e quantidade devem ser ajustadas individualmente para cada paciente.

A dose depende do peso, gravidade da doença, perda de líquidos ou proteínas. A reposição é baseada na avaliação do volume sanguíneo circulante, não nos níveis de albumina no sangue.

Durante a aplicação, é preciso monitorar regularmente:

• Pressão arterial e batimentos cardíacos;
• Pressão nas veias centrais;
• Pressão nas artérias do pulmão;
• Volume de urina;
• Eletrólitos no sangue;
• Taxa de glóbulos vermelhos.

Este medicamento só é aplicado em hospitais por profissionais de saúde.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se ocorrer reação alérgica, pare imediatamente o uso. Em casos de choque, seguir tratamento padrão.

Pare a aplicação se surgirem sinais de excesso de líquido no corpo:

• Dor de cabeça;
• Dificuldade para respirar;
• Inchaço no pescoço;
• Aumento da pressão arterial;
• Aumento da pressão nas veias;
• Líquido nos pulmões.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas cardíacos graves;
• Pressão alta;
• Vasos dilatados no esôfago;
• Tendência a sangramentos;
• Líquido nos pulmões;
• Anemia grave;
• Diminuição ou falta de produção de urina.

Seu médico fará acompanhamento da sua circulação, equilíbrio de sais e volume sanguíneo.

Não dilua a albumina com água destilada, pois pode causar danos às células do sangue.

Em reposições grandes, é necessário controlar a coagulação e taxa de glóbulos vermelhos.

É preciso repor outros componentes do sangue quando necessário (fatores de coagulação, sais, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Sobre riscos de infecções

Medicamentos derivados do sangue humano passam por controle de doadores e testes para vírus. Ainda assim, existe risco pequeno de transmissão de infecções, incluindo vírus desconhecidos.

Não há registros de infecções por vírus com albumina produzida conforme padrões europeus.

Recomenda-se registrar o nome e lote do medicamento sempre que aplicado.

Gravidez e amamentação

Não há estudos controlados em grávidas, mas a experiência clínica não indica danos ao bebê. Estudos em animais são limitados.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir ou operar máquinas

A albumina não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Teor de sódio

Contém cerca de 140 mg de sódio por frasco de 50 mL (7% do máximo diário recomendado).

Contém cerca de 280 mg de sódio por frasco de 100 mL (14% do máximo diário recomendado).

• Reação rara (0,01% a 0,1% dos pacientes): vermelhidão, urticária, febre e enjoo. Normalmente desaparecem ao reduzir ou parar a aplicação.
• Reação muito rara (menos de 0,01%): reações graves como choque. Parar imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução injetável

Embalagens com 1 frasco de 50mL ou 100mL de albumina humana 200 g/L.

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

Albiomin 20% (200 g/L) contém:

• 200 g/L de proteínas totais, sendo no mínimo 96% de albumina humana.

Frasco de 50 mL: 10 g de proteínas do plasma humano (mínimo 96% albumina).

Frasco de 100 mL: 20 g de proteínas do plasma humano (mínimo 96% albumina).

Componentes adicionais: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injeções.

Frasco de 50 mL contém aproximadamente 140 mg de sódio.

Frasco de 100 mL contém aproximadamente 280 mg de sódio.

Excesso de líquido no corpo pode ocorrer se a dose ou velocidade forem altas. Ao primeiro sinal (dor de cabeça, falta de ar, inchaço no pescoço, pressão alta ou líquido nos pulmões), pare imediatamente e monitore o paciente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não são conhecidas interações específicas com outros medicamentos.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

A albumina humana é usada em pacientes graves desde os anos 1940.¹

Repõe volume sanguíneo em emergências. Seu efeito vem principalmente da pressão osmótica. Representa mais da metade das proteínas do plasma e 75-80% da pressão osmótica do sangue. Também transporta substâncias, tem ação antioxidante e anti-inflamatória.^1,2

Permanece mais tempo na corrente sanguínea e repõe volume rapidamente.^2,6

Baixos níveis de albumina em pacientes graves estão ligados a maior risco de morte e complicações.³

Estudo SAFE com 6997 pacientes mostrou que albumina e soro fisiológico têm eficácia similar.^4,5

Análise de 17 estudos sugere redução de mortalidade em sepse com albumina.⁷

Estudo ALBIOS não mostrou diferença na sobrevivência entre albumina e soro em sepse grave.⁸

Pacientes com albumina tiveram melhor controle da pressão arterial.⁸

Análise combinada de três grandes estudos indica redução de mortalidade em sepse grave com albumina.⁹ O tratamento mostrou boa relação custo-benefício.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Vincent J-L, et al. Crit Care 2014;18(4):231
2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839
3. Vincent JL, et al. Ann Surg 2003;237:319-34
4. SAFE Study Investigadores, Finfer S, et al. BMJ 2006;333(7577):1044
5. Finfer S, et al. N Engl J Med 2004;350:2247-56
6. Mendez CM, et al. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20
7. Delaney AP, et al. Crit Care Med 2011;39:386-91
8. Caironi P, et al. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21
9. Wiedermann CJ, Joannidis M. N Engl J Med 2014;371(1): 83
10. Guidet B, et al. J Crit Care 2007;22:197-203

Características Farmacológicas

Como age

É a principal proteína do plasma. Mantém o volume sanguíneo e transporta diversas substâncias.

Como o corpo processa

Normalmente, 40-45% fica nos vasos sanguíneos e 55-60% fora deles. Permanece no corpo cerca de 19 dias. Em pessoas saudáveis, menos de 10% sai da corrente sanguínea nas primeiras 2 horas após aplicação.

Em pacientes debilitados, pode vazar dos vasos sanguíneos de forma imprevisível.

Segurança

É um componente natural do sangue humano. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em animais.

Não use após o prazo de validade (36 meses após fabricação).

Manter na embalagem original protegido da luz. Guardar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Não congelar.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

A solução deve ser transparente ou levemente opalescente. Não use se estiver turva ou com partículas.

Use imediatamente após abrir o frasco. Descarte restos por risco de contaminação.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81

SAC
0800 7820275

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.