Bula Aipri

Esquizofrenia

Aipri é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Tratamento único

Aipri é indicado para crises de mania e episódios mistos em transtorno bipolar tipo I, tanto no tratamento imediato quanto de longo prazo.

Tratamento combinado (associado ao tratamento principal)

Aipri é usado junto com lítio ou valproato para tratar crises agudas de mania ou episódios mistos em transtorno bipolar tipo I.

O modo de ação do aripiprazol, como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que seu efeito acontece através de receptores no Sistema Nervoso Central.

O efeito do Aipri vem principalmente do princípio ativo aripiprazol, e em menor parte do seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

Não use Aipri se você tem alergia ao aripiprazol (substância ativa) ou a qualquer componente do remédio. Reações podem variar desde coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

Aipri deve ser tomado por via oral.

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 10mg ou 15mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ajustes de dose geralmente só devem ser feitos após duas semanas, tempo necessário para o remédio fazer efeito completo.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros remédios para esquizofrenia

A interrupção imediata do tratamento anterior pode ser adequada para alguns pacientes, enquanto outros precisam de redução gradual. O médico decidirá a melhor forma para cada caso.

Transtorno bipolar

A dose inicial é de 15mg uma vez ao dia, sozinho ou combinado com lítio/valproato. A dose pode ser aumentada para 30mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico fará avaliações periódicas para definir se o tratamento deve continuar.

Ajustes de dose

Normalmente não são necessários ajustes por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves.

Seu médico poderá ajustar a dose se você usar outros remédios que interfiram no Aipri ou por outros fatores metabólicos.

Atenção: Não existem estudos sobre o uso do comprimido de Aipri por outras vias. Para segurança e eficácia, use apenas por via oral.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se você esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se faltar menos de um dia para a próxima dose, tome a dose esquecida e depois retome o horário normal. Nunca tome duas doses juntas no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Idosos com psicose relacionada à demência

Risco aumentado de morte

Idosos com psicose por demência que usam antipsicóticos têm maior risco de morte, geralmente por problemas cardiovasculares (como insuficiência cardíaca) ou infecções (como pneumonia). Aipri não deve ser usado nestes casos.

Problemas cardiovasculares e AVC

Estudos mostraram maior incidência de eventos cardiovasculares (incluindo AVC) em idosos. Aipri não é indicado para psicose relacionada à demência em idosos.

Experiência em idosos com doença de Alzheimer

Em estudos com idosos (média de 82 anos), foram observados sonolência, incontinência urinária, salivação excessiva e tontura.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Esta reação grave pode ocorrer com antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Sinais incluem febre alta, rigidez muscular, confusão mental, pulso irregular e pressão instável. Procure ajuda médica imediata se apresentar estes sintomas.

Se precisar retomar antipsicóticos após recuperação da SNM, seu médico acompanhará cuidadosamente devido ao risco de recaída.

Discinesia tardia (movimentos involuntários)

Movimentos repetitivos e involuntários podem surgir com o uso prolongado de antipsicóticos. Idosas têm maior risco, mas qualquer paciente pode desenvolver.

Seu médico prescreverá a menor dose eficaz para reduzir este risco. Informe imediatamente se surgirem movimentos anormais.

Açúcar alto no sangue e diabetes

Antipsicóticos podem aumentar o açúcar no sangue. Pacientes com diabetes devem ter acompanhamento regular. Quem tem fatores de risco (como obesidade) deve fazer exames de glicemia antes e durante o tratamento.

Todos devem ficar atentos a sintomas como sede excessiva, urina em grande quantidade, fome constante e fraqueza.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem desenvolver impulsos incontroláveis (jogo, comida, compras, sexo). Avise familiares e informe seu médico se notar estes comportamentos. A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Queda de pressão ao levantar

Aipri pode causar tontura ou desmaio ao levantar rápido. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos, desidratação ou usar remédios para pressão.

Problemas de circulação

Há relatos de coágulos sanguíneos com antipsicóticos. Se tiver fatores de risco, seu médico avaliará cuidadosamente.

Quedas

Sonolência e tontura causadas por antipsicóticos podem levar a quedas. Seu médico avaliará este risco durante o tratamento.

Redução de células de defesa no sangue

Antipsicóticos podem reduzir glóbulos brancos. Se tiver histórico ou desenvolver febre/infecção durante o tratamento, avise seu médico para exames de sangue.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Atenção e coordenação

Aipri pode afetar julgamento e coordenação. Sonolência foi relatada. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois sua atenção pode estar prejudicada.

Regulação da temperatura corporal

Tenha cuidado em situações que elevam a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Risco de suicídio

Pacientes com risco de suicídio precisam de supervisão cuidadosa. Aipri será prescrito na menor dose eficaz.

Dificuldade para engolir

Antipsicóticos podem causar engasgo ou pneumonia por aspiração. Use com cuidado se tiver dificuldade para engolir.

Pacientes com outras doenças

A experiência com Aipri em pacientes com doenças graves é limitada. Não foi estudado adequadamente após infarto recente.

Dependência

Não há estudos sobre potencial de abuso em humanos, mas sintomas de abstinência foram observados em animais.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

As reações abaixo foram observadas durante estudos com o medicamento.

Os efeitos colaterais mais comuns em adultos (≥ 10%) incluem: náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, redução do colesterol bom (HDL), alteração de peso, agitação, irritações na pele, tremores, sonolência e cansaço.

Frequência dos efeitos adversos:

• Muito comuns: ≥ 10% dos pacientes
• Comuns: 1% a 10% dos pacientes
• Incomuns: 0,1% a 1% dos pacientes
• Raros: 0,01% a 0,1% dos pacientes

Problemas cardíacos

• Angina, batimentos irregulares, infarto: 0,1% - 1%; queda de pressão ao levantar: 0,2% - 4%; batimentos acelerados: <2%

Pele

• Irritações na pele: 12,4%; erupções cutâneas: <2%

Metabolismo

• Redução do HDL: 3,7% - 13,5%; diabetes: 0,1% – 1%; açúcar alto no sangue: 0,8% – 8%; aumento do colesterol ruim (LDL): 2,2% - 9,6%; alterações de peso: 2,5% - 21,5%

Digestão

• Desconforto abdominal: 2% - 3%; prisão de ventre: 5% - 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva: 3,1% - 8,1%; aumento de apetite: 3% - 7%; azia: 9%; náusea: 8% - 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% - 11%; boca seca: 2% - 5%

Sangue

• Redução de glóbulos brancos: < 1%

Músculos e ossos

• Dores articulares: 2% - 4%; dor nas costas: 4%; rigidez muscular: 4%; dores musculares: 2% - 3%; espasmos: 2%

Sistema nervoso

• Inquietação: 2% - 25%; confusão: 4% - 10%; movimentos anormais: 2% - 27,3%; dor de cabeça: 10% - 27%; insônia: 8% - 18%; sonolência: 6% - 26,3%; tremores: 2% - 11,8%

Olhos

• Visão embaçada: 3% - 8%

Saúde mental

• Agitação: 19%; ansiedade: 4% - 17%; inquietação: 2% - 12%; nervosismo: 3%

Outros

• Tosse: 3%; congestão nasal: 2%; dor de garganta: 3%; resfriados: 4% - 6%; cansaço: 2% - 17%

Efeitos raros ou com frequência desconhecida:

• Coágulos sanguíneos, pancreatite, AVC, comportamentos suicidas, movimentos involuntários persistentes, reações alérgicas graves, impulsos compulsivos

Informe ao seu médico qualquer efeito adverso. Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores ou abstinência se a mãe usou antipsicóticos no último trimestre. Use apenas se os benefícios superarem os riscos.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Aripiprazol passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose, mas idosos têm maior risco de efeitos colaterais.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido

• Caixas com 10 ou 30 comprimidos de 10mg
• Caixa com 30 comprimidos de 15mg

Via de administração: oral. Uso adulto.

Comprimido 10mg:

*Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã e estearato de cálcio.

Comprimido 15mg:

*Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de hortelã e estearato de cálcio.

Sintomas comuns de superdose incluem vômitos, sonolência e tremores. Casos graves podem apresentar convulsões, coma, pressão baixa e batimentos cardíacos irregulares.

Procure imediatamente um médico ou vá ao pronto-socorro. Leve a embalagem do remédio. O tratamento é de suporte, podendo incluir carvão ativado. Hemodiálise não é eficaz.

Em caso de superdose, busque socorro imediato. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Use com cautela junto com álcool ou remédios que afetam o sistema nervoso. Aipri pode potencializar remédios para pressão.

Remédios que afetam o Aipri

Alguns medicamentos podem alterar a concentração de Aipri no sangue:

• Reduzem o efeito: carbamazepina
• Aumentam o efeito: cetoconazol, quinidina, fluoxetina, paroxetina

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios sem interação significativa

• Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Sim, Aipri pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Estudos mostraram que Aipri é eficaz no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, reduzindo sintomas positivos (como delírios) e negativos (como isolamento).

Mecanismo de ação

Acredita-se que Aipri age através de receptores de dopamina e serotonina no cérebro, equilibrando sua atividade.

Absorção e eliminação

Aripiprazol é bem absorvido pelo intestino, atingindo concentração máxima em 3-5 horas. É metabolizado no fígado e eliminado principalmente pelas fezes.

Pacientes com problemas hepáticos graves podem precisar de acompanhamento especial.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), na embalagem original.

Características:

• Aipri 10mg: comprimido branco oblongo
• Aipri 15mg: comprimido branco redondo

Verifique o aspecto antes de usar. Não use se estiver fora do prazo ou com aparência alterada.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.7817.0852

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Barueri - SP

Fabricado na Índia por:
Zydus Lifesciences Limited.

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Serra/ES

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.