Bula Afrezza

Afrezza^® é uma insulina usada para controlar açúcar alto no sangue em adultos com diabetes.

Informações importantes

• Afrezza^® deve ser combinado com insulina de longa ação em diabéticos tipo 1.
• Afrezza não substitui insulina de ação prolongada. Em diabéticos tipo 1, deve ser usado junto com insulina de longa duração.
• Afrezza^® não trata cetoacidose diabética.
• Não se sabe se Afrezza^® é seguro para fumantes. Não é indicado para quem fuma ou parou há menos de 6 meses.

Afrezza^® é uma insulina inalada pela boca que chega aos pulmões usando um inalador próprio. Após absorção nos pulmões, o remédio entra na corrente sanguínea.

A insulina baixa o açúcar no sangue ao ajudar músculos e gordura a absorverem glicose e reduzir a produção de açúcar pelo fígado.

O efeito máximo de Afrezza^® 4 unidades ocorre em cerca de 35 minutos, de 12 unidades em 45 minutos e de 48 unidades em 55 minutos.

Não use Afrezza^®

Se você tem problemas pulmonares crônicos como asma ou DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) devido ao risco de falta de ar repentina. 

• Se você é alérgico à insulina humana ou qualquer componente de Afrezza^®. 
• Durante crises de hipoglicemia (açúcar baixo no sangue).

Afrezza^® é usado por adultos com diabetes. Contém insulina ativa que é inalada pela boca usando o inalador Afrezza^®, no início das refeições. A dose depende do nível de açúcar no sangue, que deve ser medido regularmente.

Afrezza^® é um pó seco disponível em refis de 4, 8 ou 12 unidades, vendido somente com receita médica.

Em diabéticos tipo 1, Afrezza^® deve ser combinado com insulina de longa ação (basal) aplicada pelo menos uma vez ao dia.

Afrezza^® só pode ser usado por inalação oral com o inalador Afrezza^®.

• Afrezza^® é administrado com uma inalação por refil. Siga exatamente as orientações do seu médico sobre quando e quanto usar;
• Conheça a concentração do seu Afrezza^®. Não mude a dose sem orientação médica;
• Use Afrezza^® no início da refeição;
• Monitore seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao médico qual deve ser seu nível ideal e com que frequência medir;
• Pode ser necessário ajustar a dose ao trocar de outra insulina para Afrezza^®. Siga as orientações médicas;

Converse com seu médico sobre sua saúde ou tratamento.

Informações importantes sobre o uso:

Afrezza^® tem 3 concentrações com refis de cores diferentes:

• 4 unidades (refil azul);
  
• 8 unidades (refil verde);
  
• 12 unidades (refil amarelo).
  

Cada refil tem escrito “afrezza” e “4 unidades”, “8 unidades” ou “12 unidades”.

• Se sua dose for maior que 12 unidades, você precisará usar mais de um refil.
• Se usar mais de um refil, descarte o usado antes de pegar outro. Você sabe que um refil foi usado porque o receptáculo se move para o centro após o uso.
• Não tente abrir os refis. O inalador abre o refil automaticamente durante o uso.
• Os refis só funcionam com o inalador Afrezza^®. Não tente inalar o pó de outra forma. Não coloque refis na boca nem engula.
• Use apenas um inalador por vez. O mesmo inalador serve para todos os refis.
• Guarde o inalador em local seco e limpo com a tampa até a próxima dose.
• Descarte o inalador após 15 dias de uso e use um novo.

Se tiver problemas ou o inalador quebrar, ligue para 0800-057-2466.

Conheça seu inalador Afrezza^®

Cada caixa contém 2 inaladores, embalados individualmente. O inalador vem montado com uma tampa removível. Pode ser usado até 15 dias a partir do primeiro uso. Após 15 dias, descarte e substitua por um novo.

Conheça seus refis Afrezza^®

• 1 envelope de papel laminado;
  
• 2 cartelas de blíster por caixa (5 tiras por cartela);
  
• 3 refis por tira.
  

Existem 3 concentrações de refis:

• Refil azul: 4 unidades de insulina;
  
• Refil verde: 8 unidades de insulina;
  
• Refil amarelo : 12 unidades de insulina.
  

Cada cartela contém 5 tiras separadas por cortes, totalizando 15 refis. As tiras podem ser destacadas para remover 3 refis de cada vez. Duas cartelas (30 refis) vêm em um envelope de papel laminado.

Como tomar sua dose de Afrezza^®

Antes de usar, verifique se tem os refis corretos para sua dose. Refis só funcionam com o inalador Afrezza^®.

Passo 1: Escolha os refis para sua dose

• Para 4 unidades: use refil azul
  
• Para 8 unidades: use refil verde
  
• Para 12 unidades: use refil amarelo
  

Se sua dose for maior que 12 unidades, precisará de mais de um refil.

Use a tabela abaixo para escolher a menor combinação de refis para sua dose. Outras combinações também funcionam.

(Figura B)

Exemplo

Para 20 unidades de Afrezza^®, você pode usar:

Escolha os Refis

Importante: Use a tabela da figura B para ajudar a escolher o número certo de refis.

Abrindo as embalagens

1. Remova uma cartela do envelope.
2. Rasgue ao longo da perfuração para separar uma tira.
   
3. Empurre o refil para removê-lo.
   Remova um refil da tira pressionando no lado transparente. Remova a quantidade certa para sua dose.
   

Refis deixados em uma tira aberta devem ser usados em até 3 dias.

Antes de continuar

Verifique se você tem os refis certos para sua dose.

Use apenas um inalador para vários refis. Descarte seu inalador após 15 dias de uso.

Passo 2: Colocando um refil no inalador

1. Segure o inalador. 
   Segure o inalador com o bocal branco para cima e a base roxa para baixo.
   
2. Abra o inalador. 
   Levante o bocal branco até ficar na vertical.
   Antes de colocar o refil, deixe-o em temperatura ambiente por 10 minutos.
   
3. Coloque o refil.
   1. Segure o refil com o receptáculo para baixo.
   2. Alinhe o refil com a abertura do inalador. A ponta do refil deve coincidir com a ponta do inalador.
4. Coloque o refil no inalador.
   Certifique-se que o refil esteja plano no inalador.

Mantenha o inalador nivelado!

Com o refil carregado, mantenha o inalador nivelado para evitar perda do pó.

Se ocorrer qualquer problema, descarte o refil e use um novo.

Feche o inalador

Abaixe o bocal para fechar (isso abre o refil). Você deve ouvir um clique.

Passo 3: Inalando Afrezza^®

Verifique se está pronto para inalar:

• A tampa roxa foi removida;
• O inalador está nivelado;
• Revise os passos A-B-C antes de começar.

1. Remova a tampa do bocal.
   Importante: Mantenha o inalador nivelado ao remover a tampa.
   
   Verifique se está pronto:
   Tampa removida.
   Inalador nivelado.
   Revise os passos.
2. Solte o ar.
   Afaste o inalador da boca e expire completamente.
   
3. Posicione o inalador na boca.
   1. Com a cabeça reta, coloque o bocal na boca e incline o inalador para baixo, em direção ao queixo.
   2. Feche os lábios ao redor do bocal para vedar.
   3. Incline o inalador para baixo mantendo a cabeça reta.
      
4. Inale profundamente e prenda a respiração.
   1. Com a boca fechada no bocal, inala profundamente pelo inalador.
   2. Prenda a respiração pelo máximo confortável e remova o inalador da boca. Depois, expire e respire normalmente.
      

Passo 4: Removendo o refil usado

1. Recoloque a tampa do bocal. Volte a tampa roxa no inalador.
   
2. Abra o inalador.
   Levante o bocal branco.
   
3. Remova o Refil.
   Tire o refil da base roxa.
   
4. Descarte o refil.
   Jogue o refil usado no lixo.
   

Dose com múltiplos refis

Se precisar de mais de um refil, consulte a tabela de dosagem (figura B).

Repita os passos 2 a 4 para cada refil necessário.

Como guardar o Afrezza^®

Não em uso: Guarde na geladeira

Guarde o medicamento fechado na geladeira (2 - 8ºC).

		Geladeira
Envelope	Fechado	Pode ser usado até o vencimento
Cartelas + Tiras de Blister	Fechado	Deve ser usado em até 1 mês

*Se um envelope, cartela ou tira não estiver refrigerado, use o conteúdo em até 10 dias.

Em uso: Guarde em temperatura ambiente (15 a 30º)

Envelope aberto

Após abrir o envelope:

		Temperatura ambiente
Cartelas + Tiras de Blister	Fechado	Deve ser usado em até 10 dias
Tiras	Aberto	Deve ser usado em até 3 dias

*Não coloque cartelas ou tiras de volta na geladeira após ficarem em temperatura ambiente.

Cuidados com seu inalador Afrezza^®

Como guardar

Após usar, certifique-se de recolocar a tampa roxa:

• Mantenha o inalador em local limpo e seco com a tampa até a próxima dose;
• Pode ser guardado na geladeira, mas deve ficar em temperatura ambiente antes de usar;
• Mantenha fora do alcance de crianças.

Cuidados

• Use um inalador por vez. Troque o inalador a cada 15 dias;
  
  Marque no calendário quando começar a usar ou use o gráfico atrás da caixa.
  
• Após inalar, resíduos de pó no bocal são normais e não afetam a dose;
  Limpe a parte externa com pano seco se necessário. Nunca lave o inalador. Mantenha-o seco.

Troca entre Afrezza^® e insulina injetável

Consulte seu médico antes de trocar insulinas. Afrezza^® é uma insulina para refeições.

Não troque Afrezza^® por insulina de longa ação.

Não troque insulina de longa ação por Afrezza^®.

Dose do Afrezza

Afrezza^® é uma insulina de ação rápida usada no início das refeições.

A dose é individual e definida conforme as necessidades do paciente. Em diabéticos tipo 1, Afrezza^® deve ser combinado com insulina basal (de ação intermediária ou prolongada). Em tratamentos basal-bolus, cerca de 50% da necessidade diária pode ser coberta por Afrezza^® e o restante por insulina de ação intermediária ou prolongada.

A necessidade diária de insulina em adultos varia entre 0,5 e 1,6 unidade/kg/dia.

Recomenda-se monitorar o açúcar no sangue e ajustar a dose para controle ideal.

Ajustes podem ser necessários ao aumentar atividade física, mudar dieta ou durante doenças. Monitore os níveis de açúcar nessas situações.

A duração da ação varia conforme a dose.

Pacientes em tratamento basal-bolus que esquecem uma dose devem medir o açúcar no sangue para decidir se precisam de insulina. Retome o esquema normal na próxima refeição.

A potência da insulina, incluindo Afrezza^®, é medida em unidades.

Dosagem

Inicial

Passo 1 - Dose inicial para refeições

Pacientes que nunca usaram insulina

Comece com 4 unidades de Afrezza^® em cada refeição.

Pacientes usando insulina injetável para refeições

Converta a dose injetável para Afrezza^® usando a Figura 1.

Pacientes usando insulina pré-misturada injetável

Estime a dose para refeições dividindo metade da dose diária da insulina pré-misturada igualmente entre as três refeições. Converta cada dose estimada para Afrezza^® usando a Figura 1. A outra metade da dose diária deve ser usada como insulina basal.

Passo 2 - Ajuste da dose para refeições

• Ajuste a dose conforme necessidades individuais, resultados de glicemia e metas de controle;
• Ajustes podem ser necessários ao mudar atividade física, padrão de refeições, função renal/hepática ou durante doenças;
• Monitore cuidadosamente pacientes que precisam de doses altas. Se o controle não for alcançado, considere insulina injetável para refeições.

Figura 1 – Tabela de conversão de dose inicial para refeições

Pacientes com diabetes tipo 1

A dose inicial recomendada para pacientes sem tratamento prévio com insulina é cerca de 50% da dose diária total, dividida entre as refeições. O restante deve ser administrado como insulina de ação intermediária ou prolongada.

Pacientes com diabetes tipo 2

A dose inicial sugerida para pacientes sem tratamento prévio com insulina é de 4 unidades em uma ou mais refeições. Ajustes posteriores dependem da meta glicêmica individual e do tamanho das refeições.

Doses acima de 12 unidades

Para doses acima de 12 unidades, são necessárias múltiplas inalações. Use combinações de refis de 4, 8 e 12 unidades conforme a Figura 1. Para doses acima de 24 unidades, use várias combinações.

Ajuste por interações medicamentosas

Ajustes podem ser necessários ao usar Afrezza^® com outros medicamentos.

Avaliação pulmonar antes do uso

Afrezza^® é contraindicado em pacientes com doença pulmonar crônica. Antes de iniciar, faça histórico médico, exame físico e teste de função pulmonar (VEF1) para identificar problemas.

Grupos especiais

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia foi observada em pacientes acima de 65 anos. Experiência em pacientes ≥ 75 anos é limitada.

Problemas nos rins ou fígado

Insuficiência renal ou hepática pode reduzir a necessidade de insulina.

Em pacientes com esses problemas, intensifique o monitoramento de glicose e ajuste a dose individualmente.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas. Não há recomendação posológica.

Troca de outras insulinas

Monitore a glicose de perto ao trocar de outras insulinas nas primeiras semanas. A conversão pode ser feita unidade por unidade. A troca para Afrezza^® deve ser supervisionada por médico e pode exigir mudança na dose.

Doses e horários de insulina basal ou outros antidiabéticos podem precisar de ajuste.

Siga as orientações médicas, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

Não abra os refis. O inalador Afrezza^® abre o refil automaticamente durante o uso.

Se esquecer de usar, contate seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Antes de usar Afrezza^® informe seu médico se você:

• Tem problemas pulmonares como asma ou DPOC;
• Tem ou teve câncer de pulmão;
• Usa qualquer medicamento inalado;
• Fuma ou parou recentemente de fumar;
• Tem problemas no fígado ou rins;
• Está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Afrezza^® pode prejudicar fetos e bebês amamentados.

Antes de começar, converse com seu médico sobre hipoglicemia e como lidar com ela.

Se você precisa de doses altas de Afrezza, monitore sua glicemia. Se o controle não for alcançado, considere insulina injetável para refeições. Converse com seu médico.

Sua dose pode mudar devido a exercícios, ganho/perda de peso, estresse, doença, dieta ou outros medicamentos.

Advertências e precauções importantes:

Falta de ar repentina

Antes de iniciar, seu médico avaliará seu histórico, fará exame físico e teste de respiração para identificar problemas pulmonares. Se tiver doença pulmonar crônica, não poderá usar Afrezza^®.

Mudança de insulina

Monitorar a glicemia é essencial. Mudanças no tipo, concentração ou método de administração podem afetar o controle do açúcar e causar hipoglicemia ou hiperglicemia. Essas mudanças requerem supervisão médica intensa e maior frequência de medições. Outros antidiabéticos podem precisar de ajuste.

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue)

Hipoglicemia é o efeito adverso mais comum das insulinas. Hipoglicemia grave pode causar convulsões, coma ou morte. Pode prejudicar concentração e reflexos, colocando você e outros em risco em situações como dirigir ou operar máquinas.

Enquanto usa Afrezza^® não dirija nem opere máquinas pesadas até saber como ele afeta você.

A hipoglicemia pode ocorrer subitamente e os sintomas variam. A percepção dos sintomas pode ser menor em diabéticos de longa data, com danos nos nervos, usando certos medicamentos ou com hipoglicemias frequentes. Outros fatores de risco incluem padrão de refeições, mudanças na atividade física ou medicamentos combinados. Pacientes com problemas no fígado ou rins têm maior risco.

Como reduzir o risco de hipoglicemia

Pacientes e cuidadores devem aprender a reconhecer e tratar hipoglicemia. O automonitoramento da glicemia é essencial. Pacientes com maior risco ou percepção reduzida de sintomas devem medir com mais frequência.

Redução da função pulmonar

Afrezza^® causa redução gradual da função pulmonar.

Avalie a função pulmonar no início do tratamento, após 6 meses e anualmente, mesmo sem sintomas. Em pacientes com redução significativa (≥20% no VEF1), considere parar Afrezza^®. Monitore mais frequentemente se houver sintomas como chiado, falta de ar ou tosse persistente. Se os sintomas continuarem, interrompa Afrezza^®.

Câncer de pulmão

Em estudos clínicos, dois casos de câncer de pulmão ocorreram em pacientes expostos ao Afrezza^® com histórico de tabagismo. Dois casos adicionais ocorreram em não fumantes. Esses dados são insuficientes para determinar relação com Afrezza^®. Em pacientes com câncer ativo, histórico ou risco de câncer pulmonar, avalie se os benefícios superam os riscos.

Não use se tiver câncer de pulmão ativo. Se tem histórico ou risco, seu médico deve avaliar os riscos versus benefícios.

Cetoacidose diabética

Em estudos, cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes) foi mais comum em pacientes usando Afrezza^®. Se estiver em risco (doença ou infecção), aumente o monitoramento e considere insulina por outra via.

Reações alérgicas

Alergias graves podem ocorrer com produtos de insulina. Se tiver reação alérgica, pare Afrezza^® e procure tratamento médico até os sintomas desaparecerem.

Afrezza^® é contraindicado em pacientes alérgicos ao medicamento ou seus componentes.

Potássio baixo no sangue

Todas as insulinas, incluindo Afrezza^®, reduzem o potássio no sangue. Potássio baixo não tratado pode causar paralisia respiratória, arritmia e morte. Monitore o potássio em pacientes de risco.

Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca

Medicamentos como tiazolidinedionas (TZDs) podem causar retenção de líquidos, especialmente com insulina. Isso pode levar ou piorar insuficiência cardíaca. Pacientes usando esses medicamentos devem ser observados quanto a sinais de insuficiência cardíaca. Se ocorrer, trate e considere reduzir ou parar os medicamentos.

Gravidez e amamentação

Grávidas

Dados limitados não permitem determinar os riscos na gravidez. Diabetes mal controlada traz riscos para mãe e feto.

Se estiver grávida, converse com seu médico sobre o uso de Afrezza^®.

Mulheres que amamentam

Não se sabe se Afrezza^® passa para o leite materno ou afeta o bebê. Avalie os benefícios da amamentação versus a necessidade do medicamento e possíveis efeitos adversos.

Se estiver amamentando, verifique com seu médico se pode usar o medicamento ou se deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas ou lactantes sem orientação médica.

Afrezza^® pode causar efeitos graves que podem levar à morte:

• Problemas pulmonares repentinos (falta de ar). Não use se tem problemas pulmonares crônicos como asma ou DPOC. Antes de começar, seu médico fará um teste respiratório.
• Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia). Sinais e sintomas incluem:
  • Tontura, suor, confusão, dor de cabeça, visão embaçada, fala arrastada, tremores, coração acelerado, ansiedade, irritabilidade, fome.
• Função pulmonar reduzida. Seu médico deve verificar seus pulmões:
  • Antes de usar, 6 meses depois e anualmente.
• Câncer de pulmão. Em estudos, câncer de pulmão ocorreu mais em pacientes usando Afrezza^® do que outros medicamentos para diabetes. Poucos casos impedem confirmar relação. Se tiver câncer de pulmão, você e seu médico devem decidir se usa Afrezza^®.
• Cetoacidose diabética. Converse com seu médico se ficar doente, pois pode exigir ajuste de dose ou mudança na frequência de medições.
• Reação alérgica grave. Procure ajuda imediata se tiver:
  • Manchas na pele, dificuldade para respirar, coração acelerado ou suor.
• Potássio baixo no sangue.
• Insuficiência cardíaca. Usar certos medicamentos para diabetes (TZDs) com Afrezza^® pode causar insuficiência cardíaca, mesmo sem histórico. Se já tiver, pode piorar. Informe seu médico se tiver novos sintomas ou piora:
  • Falta de ar, inchaço nos pés/tornozelos, ganho de peso rápido.

O tratamento com TZDs e Afrezza^® pode precisar ser alterado ou interrompido se ocorrer insuficiência cardíaca.

Procure ajuda médica imediata se tiver

Dificuldade para respirar, falta de ar, coração acelerado, inchaço no rosto/língua/garganta, suor, sonolência extrema, tontura, confusão.

Os efeitos adversos mais comuns incluem:

Açúcar baixo no sangue, tosse, dor de garganta.

Estes não são todos os efeitos possíveis. Procure seu médico para orientações.

Reações adversas

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

Hipoglicemia (incluindo convulsões e desmaios) e tosse.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

Alergia (incluindo manchas, urticária, fechamento da garganta), irritação na garganta, redução da função pulmonar (geralmente leve e reversível), falta de ar, chiado.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

Cetoacidose diabética e potássio baixo no sangue.

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

Câncer de pulmão (relatado em pacientes com histórico de tabagismo).

Atenção: este produto é novo e, embora pesquisas indiquem segurança, podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis.

Nesse caso, informe ao seu médico.

Uso em crianças

Afrezza^® não foi estudado em menores de 18 anos.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia foi observada em pacientes acima de 65 anos. Experiência em pacientes ≥ 75 anos é limitada.

Se você tem mais de 65 anos, consulte seu médico sobre o uso.

Problemas no fígado

O efeito em pacientes com problemas no fígado não foi estudado. Monitore a glicose com frequência e ajuste a dose conforme necessário.

Problemas nos rins

O efeito em pacientes com problemas nos rins não foi estudado. Alguns estudos mostram que a insulina pode se acumular nesses casos. Monitore a glicose com frequência e ajuste a dose conforme necessário.

Este medicamento pode causar doping.

Afrezza^® está disponível em:

• 90 refis de 4 unidades + 2 inaladores.
• 90 refis de 8 unidades + 2 inaladores.
• 90 refis de 12 unidades + 2 inaladores.
• 90 refis (60 de 4 unidades + 30 de 8 unidades) + 2 inaladores.
• 90 refis (30 de 4 unidades + 60 de 8 unidades) + 2 inaladores.
• 90 refis (60 de 8 unidades + 30 de 12 unidades) + 2 inaladores.
• 180 refis (90 de 4 unidades + 90 de 8 unidades) + 2 inaladores (Pacote de Titulação).
• 180 refis (60 de 4 unidades + 60 de 8 unidades + 60 de 12 unidades) + 2 inaladores (Pacote de Titulação).

Via de administração: inalatório por via oral.

Uso adulto.

Cada refil contém:

4 unidades (0,35 mg), 8 unidades (0,7 mg) ou 12 unidades (1 mg) de insulina humana.

Outros componentes: fumaril dicetopiperazina e polissorbato 80.

Uso excessivo de insulina pode causar hipoglicemia (açúcar baixo) e hipocalemia (potássio baixo).

Casos moderados de hipoglicemia podem ser tratados com açúcar oral. Ajustes na dose, alimentação ou exercícios podem ser necessários.

Sinais de açúcar baixo:

Tontura, suor, confusão, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, coração acelerado, ansiedade, irritabilidade, fome.

Casos graves com coma ou convulsões podem ser tratados com glucagon injetável ou glicose intravenosa. Após recuperação, continue observando e ingerindo carboidratos para evitar nova hipoglicemia. Potássio baixo deve ser corrigido.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800-722-6001 se precisar de orientações.

Enquanto usar Afrezza^® não beba álcool, use medicamentos sem prescrição que contenham álcool nem fume.

Informe ao médico todos os medicamentos que toma, incluindo remédios, vitaminas ou fitoterápicos.

Medicamentos que aumentam o risco de hipoglicemia:

Antidiabéticos, inibidores da ECA, bloqueadores de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores de monoamino oxidase, pentoxifilina, pranlintida, propoxifeno, salicilatos, análogos de somatostatina e antibióticos sulfonados. Ajuste de dose e maior monitorização da glicose podem ser necessários.

Medicamentos que reduzem o efeito do Afrezza:

Antipsicóticos, corticoides, danazol, estrógenos, glucagon, isoniazida, niacina, contraceptivos orais, fenotiazinas, progestogênios, inibidores de protease, somatropina, agentes simpatomiméticos e hormônios tireoidianos. Ajuste de dose e maior monitorização podem ser necessários.

Medicamentos que podem aumentar ou diminuir o efeito:

Álcool, betabloqueadores, clonidina e sais de lítio. Pentamidina pode causar hipoglicemia seguida de hiperglicemia. Ajuste de dose e maior monitorização podem ser necessários.

Medicamentos que mascaram sinais de hipoglicemia:

Betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina. Converse com seu médico.

Informe ao seu médico se está usando outros medicamentos.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Afrezza^® foi estudado em adultos com diabetes tipo 1 combinado com insulina basal, comparado com insulina asparte. Também foi estudado em adultos com diabetes tipo 2 combinado com antidiabéticos orais, comparado com placebo inalado.

Diabetes tipo 1

Pacientes com diabetes tipo 1 mal controlada participaram de um estudo de 24 semanas. Após otimização da insulina basal, 344 pacientes usaram Afrezza^® (n=174) ou insulina asparte (n=170) nas refeições.

Na semana 24, Afrezza^® com insulina basal reduziu a HbA1c dentro da margem de não inferioridade. Mais pacientes no grupo insulina asparte alcançaram HbA1c ≤7% (Tabela 1).

Tabela 1. Resultados na semana 24 em adultos com diabetes tipo 1

Referência: Bode BW et al. Diabetes Care. 2015.

Diabetes tipo 2

479 adultos com diabetes tipo 2 mal controlado com antidiabéticos orais participaram de um estudo de 24 semanas. Após 6 semanas, 353 usaram Afrezza^® (n=177) ou placebo (n=176).

Na semana 24, Afrezza^® com antidiabéticos orais reduziu mais a HbA_1c que placebo (Tabela 2).

Tabela 2. Resultados na semana 24 em adultos com diabetes tipo 2

Referência: Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2015.

Como age no corpo

Mecanismo de ação

A insulina reduz o açúcar no sangue ao estimular músculos e gordura a absorverem glicose e inibir a produção de açúcar pelo fígado. Também inibe a quebra de gordura e proteínas e aumenta a síntese de proteínas.

Efeito no corpo

O perfil médio de redução de açúcar no sangue para doses únicas de 4, 12 e 48 unidades em 30 diabéticos tipo 1 é mostrado na Figura 1 (A). Características principais:

Tabela 3. Tempo de efeito após dose única

Figura 1. Efeito médio (A) e perfil farmacocinético (B) após doses de 4, 12 e 48 unidades em diabéticos tipo 1 (N=30)

Farmacocinética

Absorção

Concentração máxima de insulina no sangue ocorre entre 10-20 minutos após inalação. Os níveis voltam ao normal em 60-240 minutos.

Eliminação

Meia-vida terminal após inalação é de 120-206 minutos.

Proporcionalidade

Exposição à insulina é proporcional à dose até 48 unidades.

Partículas transportadoras

Não são metabolizadas e são eliminadas inalteradas na urina após absorção pulmonar. Cerca de 39% da dose inalada vai para os pulmões e 7% é engolida, sendo eliminada nas fezes.

Medicamento fechado: guarde na geladeira (2 - 8°C). Validade: 24 meses.

*Se não refrigerado, use o conteúdo em até 10 dias.

Lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Medicamento em uso

Após aberto, guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C):

Não coloque tiras ou cartelas de volta na geladeira após ficarem em temperatura ambiente.

Armazenamento do inalador

Guarde a 2-25°C. Pode ser refrigerado, mas deve ficar em temperatura ambiente antes de usar.

Manuseio

Antes do uso, deixe os refis em temperatura ambiente por 10 minutos.

Características

Refis

Refis plásticos de uso único com pó branco contendo insulina.

Refis de 4 unidades (azul), 8 unidades (verde) ou 12 unidades (amarelo).

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Aviso: risco de falta de ar repentina em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Falta de air repentina foi observada em pacientes com asma e DPOC usando Afrezza^®. Contraindicado em pacientes com doença pulmonar crônica.

Antes de iniciar, realize histórico médico, exame físico e teste de respiração para identificar doenças pulmonares.

MS: 1.3348.0002

Farmacêutico responsável:
Herbert Silva Bathemarque
CRF-MG: 20.253

Fabricado por:
Mannkind Corporation
Danbury, CT – EUA

Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL – EUA

Registrado e importado por:
Biomm S.A.
Nova Lima – MG, Brasil.
CNPJ: 04.752.991/0001-10
SAC 0800-057-2466

Venda sob prescrição médica.