Bula Afetus

Afetus é indicado para sintomas de depressão, inclusive quando acompanhados por ansiedade, em pessoas com ou sem histórico de mania.

Após melhora significativa, continuar com Afetus ajuda a prevenir recaídas do primeiro episódio depressivo e novos episódios.

Afetus também trata:

• Transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Após resposta positiva, Afetus mantém eficácia e segurança em tratamentos prolongados (até 2 anos);
• Transtorno obsessivo compulsivo (TOC) em crianças acima de 6 anos;
• Transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. Após melhora, continuar Afetus previne recaídas;
• Transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). Continuar Afetus após resposta previne recaídas;
• Fobia social (ansiedade social). Continuar Afetus previne recaídas;
• Sintomas da TPM (tensão pré-menstrual) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).

Mais informações sobre Afetus

Afetus não deve ser usado por pessoas alérgicas à sertralina ou qualquer componente do remédio.

Não use junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Não use junto com pimozida.

Tome Afetus uma vez por dia, de manhã ou à noite. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose máxima diária é de 200 mg.

Como começar o tratamento

Depressão e TOC

Inicie com 50 mg por dia.

Pânico, TEPT e fobia social

Comece com 25 mg por dia. Após uma semana, aumente para 50 mg por dia.

Esse esquema reduz efeitos colaterais comuns no início do tratamento para pânico.

TPM e TDPM

Inicie com 50 mg por dia, podendo ser uso contínuo ou apenas na fase lútea do ciclo, conforme orientação médica.

Ajuste da dose

Depressão, TOC, pânico e TEPT

Pacientes sem resposta em 50 mg podem precisar de aumento. Ajustes devem ter intervalo mínimo de 1 semana, até máximo de 200 mg/dia. Não ajuste mais que 1 vez por semana.

Melhora pode ocorrer em 7 dias, mas pode demorar mais, especialmente em TOC.

TPM e TDPM

Pacientes sem resposta em 50 mg/dia podem ter aumento (50 mg a cada ciclo menstrual), até máximo de 150 mg/dia (uso contínuo) ou 100 mg/dia (fase lútea). Se usar 100 mg na fase lútea, inicie com 50 mg por 3 dias.

Manutenção do tratamento

Mantenha a menor dose eficaz durante o tratamento prolongado, com ajustes conforme resposta.

Uso em crianças

Para TOC em crianças (6-17 anos): adolescentes (13-17 anos) iniciam com 50 mg/dia; crianças (6-12 anos) com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após 1 semana. Sem resposta, aumente gradualmente até 200 mg/dia se necessário. Crianças têm metabolismo mais rápido - considere o peso.

Ajuste em crianças e adolescentes

Não mude doses em intervalos menores que 1 semana.

Uso em idosos

Use mesma dose de adultos jovens. Eficácia e segurança similares.

Problemas no fígado

Use com cuidado. Considere doses menores ou menos frequentes.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Esqueceu de tomar

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se perto da próxima dose, não tome a dose esquecida. Nunca tome dose dupla.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia.

Síndrome serotoninérgica (risco com outros remédios)

Afetus pode causar síndromes graves quando combinado com outros remédios serotoninérgicos (como triptanos, tramadol, metadona) ou que reduzem metabolismo da serotonina (incluindo IMAO). Sintomas incluem confusão, taquicardia, febre, rigidez muscular. Monitore atentamente.

Inibidores da MAO (IMAO)

Reações graves ou fatais podem ocorrer se combinado com IMAO. Não use Afetus com IMAO ou até 14 dias após parar IMAO. Espere 14 dias após parar Afetus para iniciar IMAO.

Outros remédios que aumentam serotonina

Evite combinar com anfetaminas, triptofano, fentanila, Erva-de-São-João.

Problemas cardíacos (arritmias)

Relatos de alterações cardíacas (prolongamento QT/Torsade) em pacientes com fatores de risco. Use com precaução nesses casos.

Troca por outros antidepressivos

Tenha cuidado ao trocar de antidepressivo, especialmente com ação prolongada (como fluoxetina). Período de "washout" necessário não está estabelecido.

Risco de mania/hipomania

Pode ocorrer em cerca de 0,4% dos pacientes. Monitore pacientes com transtorno afetivo.

Convulsões (crises epilépticas)

Convulsões são risco potencial. Evite em epilepsia instável. Monitore pacientes controlados. Interrompa se ocorrer convulsão.

Risco de suicídio e piora dos sintomas

Monitore pacientes quanto a piora clínica, pensamentos suicidas ou mudanças comportamentais, especialmente no início ou ajuste de dose. Risco maior em jovens (18-24 anos). Use menor quantidade possível.

Depressão e transtornos psiquiátricos são fatores de risco para suicídio.

Problemas sexuais

Pode causar disfunção sexual. Alguns relatos de sintomas persistentes mesmo após parar.

Sangramentos e hemorragias

ISRSs podem aumentar risco de sangramentos. Cuidado ao usar com AINEs, aspirina ou anticoagulantes.

Baixo sódio no sangue (hiponatremia)

Pode ocorrer hiponatremia, especialmente em idosos ou usando diuréticos. Sintomas incluem dor de cabeça, fraqueza, confusão. Considere interromper se sintomático.

Como TOC, pânico, TEPT e fobia social frequentemente coexistem com depressão, as mesmas precauções se aplicam.

Risco de fraturas

ISRSs podem aumentar risco de fraturas ósseas.

Problemas no fígado

Metabolizado pelo fígado. Use doses menores ou menos frequentes em insuficiência hepática.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Diabetes e controle do açúcar

Pode causar novos casos de diabetes ou alterar controle glicêmico. Monitore glicose em diabéticos.

Resultados de exames

Pode causar falso-positivo para benzodiazepínicos em exame de urina. Use testes confirmatórios.

Glaucoma

Pode dilatar pupilas. Use com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre segurança em longo prazo. Monitore crescimento e desenvolvimento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Estudos em animais mostraram alterações fetais em altas doses. Só use se benefícios superarem riscos. Neonatos podem ter sintomas de abstinência. Uso tardio pode aumentar risco de hipertensão pulmonar no recém-nascido.

Categoria C na gravidez. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Aparece no leite materno. Não recomendado a menos que benefícios superem riscos.

Fertilidade

Sem dados clínicos. Estudos em animais não mostraram efeitos.

Dirigir e operar máquinas

Embora não afete diretamente, medicamentos psicoativos podem interferir. Evite atividades de risco se afetado.

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência ou tontura.

O perfil de efeitos adversos é semelhante entre depressão, TOC, pânico, TEPT e fobia social.

Reações adversas por frequência e sistema do corpo

* Reações identificadas após comercialização.
^§ Frequência estimada.
ADR = reação adversa; SOC = Sistema de Órgãos; CIOMS = Conselho Internacional de Ciências Médicas.

Em caso de reações, notifique ao sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou vigilância sanitária local.

A segurança em overdose depende do paciente e medicamentos associados.

Sintomas incluem: efeitos serotoninérgicos, alterações cardíacas, sonolência, náusea, vômito, tremor, agitação, tontura. Coma é raro.

Não há antídoto específico. Procure emergência. Podem ser usados carvão ativado e medidas de suporte. Diálise não é eficaz.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Inibidores da MAO (IMAO)

Ver contraindicações e precauções.

Pimozida (remédio para tiques)

Contraindicado. Aumenta níveis de pimozida.

Remédios que afetam o coração (intervalo QTc)

Aumenta risco de arritmias quando combinado com antiarrítmicos ou alguns antibióticos.

Álcool e calmantes

Não potencializa efeitos, mas não é recomendado combinar com álcool.

Lítio (transtorno bipolar)

Pode aumentar tremor. Monitore.

Fenitoína (anticonvulsivante)

Monitore níveis de fenitoína. Afetus pode reduzir seus níveis.

Sumatriptana (enxaqueca)

Raros relatos de fraqueza e confusão. Monitore.

Outros remédios que aumentam serotonina

Ver precauções sobre síndrome serotoninérgica.

Remédios que se ligam a proteínas do sangue

Potencial de interação, mas estudos não mostraram efeitos significativos.

Varfarina (anticoagulante)

Pode aumentar tempo de protrombina. Monitore coagulação.

Interações com outros remédios

Estudos com diazepam, tolbutamida, cimetidina, atenolol, glibenclamida e digoxina mostraram poucas alterações.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

Sem estudos estabelecendo riscos ou benefícios combinados.

Remédios metabolizados pela enzima CYP2D6

Pode aumentar níveis de antidepressivos tricíclicos e antiarrítmicos (como propafenona, flecainida).

Remédios metabolizados por outras enzimas (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2)

Sem inibição clinicamente relevante dessas enzimas.

Resultados de eficácia

Depressão

Estudos mostraram superioridade sobre placebo em adultos. Tratamento contínuo reduz recaídas.

TOC

Eficaz em adultos e crianças (acima de 6 anos). Mantém eficácia em longo prazo.

Transtorno do pânico

Reduz ataques de pânico. Tratamento contínuo previne recaídas.

TEPT

Eficaz principalmente em mulheres. Tratamento contínuo previne recaídas.

TPM/TDPM

Eficaz no tratamento diário ou apenas na fase lútea.

Fobia social

Reduz sintomas. Tratamento contínuo previne recaídas.

Eletrofisiologia cardíaca

Em doses altas (400 mg) pode prolongar intervalo QT. Na dose máxima recomendada (200 mg), risco é baixo.

Características farmacológicas

Como age no corpo

Inibe seletivamente recaptação de serotonina, com pouco efeito sobre dopamina ou norepinefrina. Não causa sedação ou dependência.

Como o corpo processa

Pico de concentração em 4,5-8,4 horas. Meia-vida de 22-36 horas. Metabolizado no fígado. Excretado na urina e fezes.

Estudos em animais

Bem tolerado em doses altas. Sem mutação genética.

Animais jovens

Altas doses causaram desidratação e redução de peso em ratos. Atrasou maturação sexual, mas sem efeito na fertilidade.

Fertilidade em animais

Sem efeito sobre fertilidade em ratos.