Bula Addaven

Addaven é usado para suprir as necessidades de oligoelementos, desde as básicas até as moderadamente aumentadas, em pacientes que recebem nutrição intravenosa.

Addaven fornece oligoelementos essenciais para o bom funcionamento do organismo. É administrado junto com nutrição parenteral em pacientes que não podem se alimentar normalmente, fornecendo uma dieta balanceada por via venosa.

Cada elemento tem funções comprovadas no organismo:

• Cromo: melhora a ação da insulina. A falta causa redução da tolerância à glicose e perda de peso.
• Cobre: age em enzimas que regulam o metabolismo do ferro. Sua deficiência pode causar anemia.
• Flúor: ajuda na prevenção de cáries dentárias e atua na saúde dos ossos.
• Iodo: componente vital dos hormônios da tireoide, essenciais para o metabolismo.
• Ferro: parte fundamental da hemoglobina. Sua falta causa anemia e cansaço.
• Manganês: necessário para o funcionamento de várias enzimas e saúde óssea.
• Molibdênio: age como cofator enzimático. Sua deficiência pode causar danos neurológicos.
• Selênio: protege contra danos oxidativos e regula hormônios tireoidianos.
• Zinco: essencial para o funcionamento de mais de 100 enzimas e regulação genética.

Não use este medicamento se:

• For alérgico a qualquer componente da fórmula. Se tiver coceira, inchaço ou dificuldade para respirar, avise seu médico imediatamente;
• Tiver bloqueio na eliminação da bile;
• For portador de doença de Wilson ou hemocromatose;
• For criança com menos de 15 kg.

Não deve ser usado por crianças abaixo de 15 kg.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Deve ser administrado apenas por via intravenosa.

Addaven precisa ser diluído antes do uso e não pode ser misturado com outros medicamentos sem compatibilidade comprovada. A adição deve ser feita de forma estéril, logo antes da infusão.

A solução de nutrientes principais deve ser preparada antes da adição de Addaven. Não adicione diretamente em emulsões lipídicas.

Dose para adultos: 10 mL ao dia (conforme avaliação médica).

Dose para crianças acima de 15 kg: 0,1 mL por kg de peso ao dia.

Pacientes com problemas nos rins, fígado ou colestase necessitam de ajuste de dose.

Dose máxima diária: 10 mL.

Descarte soluções não utilizadas. Infusões devem ser preparadas e finalizadas em 24 horas.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Como é de uso hospitalar, a equipe médica controla a administração.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico sobre problemas renais ou hepáticos.

Exames de sangue periódicos são necessários para monitoramento.

Observe sinais de reações alérgicas. Se ocorrerem, interrompa imediatamente a infusão.

Soluções com ferro ou iodo podem raramente causar reações graves.

Se usar suplementos de ferro oral, calcule a ingestão total para evitar excesso.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Use com cautela em pacientes com problemas no fígado ou rins devido ao risco de acúmulo dos elementos.

Excesso crônico de ferro pode causar hemossiderose.

Em tratamentos acima de 4 semanas, monitore os níveis de oligoelementos no sangue.

Necessidades específicas podem exigir suplementação adicional.

Uso em crianças

Contraindicado para crianças abaixo de 15 kg.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Embora não haja estudos em gestantes, as necessidades de oligoelementos aumentam na gravidez.

Componentes são excretados no leite materno.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves com soluções intravenosas contendo ferro ou iodo.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Solução injetável

Cartucho com 20 ampolas de 10 mL cada.

Via intravenosa.

Para adultos e crianças.

Oligoelementos presentes em 1 mL:

Sódio e potássio em 1 mL:

Excipientes: xilitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolalidade: aproximadamente 3100 mOsmol/kg de água.
pH: 2,5.

É improvável receber dose excessiva em ambiente hospitalar. Caso ocorra, informe imediatamente o médico.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos têm maior risco de acúmulo. Excesso crônico de ferro pode levar à hemossiderose.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Eficácia

A combinação fixa de oligoelementos tem eficácia equivalente à administração individual, com maior segurança e praticidade.

Características Farmacológicas

Farmacocinética

Os oligoelementos administrados por via intravenosa são metabolizados de forma semelhante aos absorvidos pela dieta¹. Diferentes órgãos absorvem esses elementos em graus variados.

A absorção intravenosa é considerada completa (100%).

Principais vias de excreção:

• Urina: cromo, molibdênio, selênio, iodo e flúor
• Bile: cobre e manganês^2,3,4

Zinco é excretado principalmente nas feces⁵. Ferro é eliminado por descamação da pele e renovação celular intestinal².

Farmacodinâmica

Os oligoelementos atuam principalmente como cofatores enzimáticos essenciais ao metabolismo energético e proteico².

Cromo

• Potencializa a ação da insulina. Deficiência causa intolerância à glicose^6,7.

Cobre

• Atua em enzimas oxidativas. Deficiência leva a anemia e problemas de colágeno².

Flúor

• Age na prevenção de cáries e saúde óssea, com mecanismos ainda em estudo⁴.

Iodo

• Componente essencial dos hormônios tireoidianos, reguladores do metabolismo².

Ferro

• Fundamental para hemoglobina e metabolismo oxidativo. Deficiência causa anemia².

Manganês

• Necessário para enzimas e saúde óssea. Distribui-se através de proteínas sanguíneas⁸.

Molibdênio

• Cofator enzimático. Deficiência grave causa danos neurológicos^2,9.

Selênio

• Protege contra estresse oxidativo e regula hormônios tireoidianos^3,10.

Zinco

• Essencial para atividade enzimática e regulação gênica¹¹.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 36 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução transparente, levemente amarelada, sem partículas visíveis.

Após preparo, a aparência pode variar conforme a solução utilizada para diluição.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0041.0165

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Halden - Noruega

Importadora:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC
0800 7073855

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.