Bula Acitretina Glenmark

Acitretina é usada para formas graves de psoríase (doença de pele genética), incluindo psoríase eritrodérmica e psoríase pustular localizada ou generalizada.

Também trata problemas graves de ceratinização (acúmulo da proteína queratina na pele que a torna impermeável), como ictiose congênita (pele com aparência de escamas de peixe), pitiríase rubra pilar (doença crônica com bolinhas vermelhas e pele grossa nas mãos e pés), doença de Darier (doença hereditária com áreas descamativas e verrucosas) e outros problemas de ceratinização resistentes a tratamentos.

Em pessoas com psoríase e disceratoses, acitretina normaliza a multiplicação e especialização das células da pele, além da produção da camada córnea que impermeabiliza a pele. Os efeitos colaterais geralmente são toleráveis. Ainda não se sabe exatamente como o remédio funciona.

Proibido para gestantes ou mulheres que podem engravidar, pois causa má formação no bebê. Use métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e até 3 anos após o tratamento.

Mulheres não podem receber sangue de quem usa acitretina. Não doe sangue durante e até 3 anos após o tratamento.

Não use se tiver problemas graves no fígado ou rins, ou colesterol/triglicérides muito altos.

Não tome com antibióticos da classe tetraciclina, pois ambos podem aumentar a pressão dentro do crânio.

Nunca use com metotrexato (medicamento para câncer) devido ao risco de hepatite.

Não combine com vitamina A ou outros retinóides (derivados da vitamina A) para evitar intoxicação por vitamina A.

Proibido para quem tem alergia a acitretina ou outros retinóides.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando.

A dose varia por pessoa. Tome as cápsulas uma vez ao dia, durante as refeições ou com leite.

Doses de referência:

Adultos

Comece com 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) por dia durante 2 a 4 semanas.

A dose de manutenção varia conforme resposta. Geralmente: 25 a 50 mg/dia por 6 a 8 semanas. Em casos graves, até 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg).

Pode parar o tratamento quando as lesões melhorarem. Se voltarem, retome como acima.

Para problemas de ceratinização, use a menor dose possível (menos de 20 mg/dia, no máximo 50 mg/dia).

Crianças

Dose calculada pelo peso: cerca de 0,5 mg/kg por dia. Em casos graves, até 1 mg/kg/dia por pouco tempo (máximo 35 mg/dia). Use a menor dose possível para manutenção.

Tratamento combinado

Quando usado com outros tratamentos, a dose pode ser reduzida. Cremes e pomadas podem ser usados junto.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar ou abrir.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, não tome a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Só use com receita médica. O médico deve explicar os riscos de má formação do bebê.

Mulheres em idade fértil devem usar dois métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e até 3 anos após o tratamento. Testes de gravidez mensais são obrigatórios durante o tratamento e por 3 anos depois.

NÃO consuma álcool durante e por 2 meses após o tratamento.

Métodos contraceptivos recomendados: pílula combinada ou DIU, mais camisinha ou diafragma. Minipílulas não são seguras.

Homens em tratamento: risco mínimo para parceiras grávidas.

Exames de fígado obrigatórios antes e durante o tratamento.

Controle colesterol e triglicérides antes e durante o tratamento, principalmente em diabéticos, obesos ou quem tem problemas cardíacos.

Pare imediatamente se tiver dor de cabeça forte, náuseas, vômitos ou alterações visuais (sinais de pressão alta no crânio).

Idosos em tratamento prolongado: monitorar ossos.

Evite sol forte e bronzeamento artificial. Use filtro solar FPS 15+.

Pode causar irritabilidade, agressividade ou depressão. Monitore humor e avise família.

Idosos

Sem recomendações especiais.

Crianças

Só use se outros tratamentos falharem. Monitorar crescimento ósseo. Risco de alterações nos ossos.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir visão noturna. Tenha cuidado ao dirigir à noite.

Descarte

Descarte em pontos de coleta. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Não causa doping.

Efeitos colaterais geralmente melhoram ao reduzir a dose ou parar o tratamento. No início, os sintomas podem piorar.

Os mais comuns são sintomas de excesso de vitamina A, como lábios secos (alivie com pomada).

Reações por categoria:

Infecções

• Candidíase vaginal; corrimento.

Sistema nervoso

• Dor de cabeça (comum);
• Tontura (incomum);
• Formigamento/dormência (raro);
• Pressão alta no crânio (muito raro).

Olhos

• Olhos secos, conjuntivite (muito comum);
• Visão embaçada (incomum);
• Dificuldade para enxergar à noite (muito raro);
• Olhos vermelhos.

Ouvidos

• Zumbido; alteração auditiva.

Vasos sanguíneos

• Síndrome do Extravasamento Capilar (pressão baixa, inchaço).

Sistema respiratório

• Nariz seco/sangrando (muito comum);
• Voz alterada.

Estômago e intestino

• Boca seca, sede (muito comum);
• Feridas na boca, dor abdominal, diarreia (comuns);
• Sangramento retal; gosto alterado.

Fígado

• Hepatite (incomum);
• Pele amarelada (muito raro).

Pele

• Lábios rachados, coceira, queda de cabelo, descamação (muito comuns);
• Pele fina, unhas fracas, vermelhidão (comuns);
• Bolhas, alergia ao sol (incomuns);
• Urticária, inchaço profundo.

Músculos e ossos

• Dores nas juntas e músculos (comuns);
• Dor óssea, "bico de papagaio" (muito raro).

Geral

• Inchaço nas mãos/pés (comum).

Exames

• Aumento de enzimas do fígado, colesterol e triglicérides (muito comum).

Crianças

Monitorar crescimento ósseo. Risco de alterações nos ossos.

Diabéticos

Pode alterar os níveis de açúcar no sangue.

Comunique qualquer efeito adverso ao médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Cápsulas de 10 mg e 25 mg

Caixa com 100 cápsulas.

Uso oral. Para adultos e crianças.

Cápsula de 10 mg:

Excipientes: maltodextrina, celulose microcristalina, ascorbato de sódio, edetato dissódico, poloxâmer 407.

Cápsula de 25 mg:

Excipientes: maltodextrina, celulose microcristalina, ascorbato de sódio, edetato dissódico, poloxâmer 407.

Pare o medicamento imediatamente. Sintomas: dor de cabeça, tontura, náuseas, sonolência, irritabilidade e coceira. Procure atendimento médico.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Álcool durante o tratamento aumenta risco de má formação fetal. PROIBIDO consumir álcool durante e por 2 meses após o tratamento.

Cuidado com fenitoína (anticonvulsivante). Pode alterar seus efeitos.

Não interage com digoxina (coração) ou cimetidina (estômago).

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que acitretina é eficaz para psoríase grave e outras doenças de pele como ictioses, líquen plano e problemas de ceratinização. É especialmente eficaz para psoríase pustular e eritrodérmica.

Em pesquisas, 12 semanas de tratamento reduziram os sintomas em mais de 90% em pacientes com psoríase vulgar.

Referências bibliográficas

1. Geiger JM, Czarnetzki BM. Acitretin: overall evalution of clinical studies. Dermatologica 1988; 176:182-190.
2. Lebwohl M. Acitretin in combination with UVB or PUVA. J Am Acad Dermatol 1999; 41:S22-4.
3. Ling MR. Acitretin: optimal dosing strategies. J Am Acad Dermatol 1999; 41:S13-17.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Acitretina é um derivado sintético da vitamina A. Normaliza o crescimento e especialização das células da pele. Altamente perigoso para fetos.

Farmacocinética

Absorção

Pico no sangue em 1-4 horas. Melhor absorção com alimentos.

Distribuição

Penetra rapidamente nos tecidos. Atravessa a placenta e aparece no leite materno.

Metabolismo

Transformada no corpo em outros compostos.

Eliminação

Eliminada em 36 dias após o tratamento. Sai pela urina e bile.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 36 meses.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use se o prazo estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

• Cápsula 10 mg: branca e marrom, pó amarelo dentro.
• Cápsula 25 mg: amarela e marrom, pó amarelo dentro.

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1013.0288

Farmacêutica Responsável:
Gisele Castrillon
CRF/SP nº 19.825

Fabricado por:
USV Private Ltd.
Daman, Índia

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Uso sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.

Venda proibida ao comércio.

ATENÇÃO: Perigoso para grávidas. Causa graves defeitos no rosto, ouvidos, coração e sistema nervoso do bebê.