Bula Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol Nova Química

Este medicamento é indicado como anticoncepcional (pílula combinada) e para tratamento de acne moderada em mulheres que desejam prevenir gravidez e podem usar este tipo de contracepção com segurança.

Não tome este medicamento se você tiver alguma das condições abaixo.

Pare de tomar imediatamente se ocorrer:

Risco de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso - TEV)

• Trombose ou embolia pulmonar atuais ou anteriores
• Problemas genéticos ou adquiridos que aumentam risco de trombose
• Cirurgia grande com longa imobilização
• Múltiplos fatores de risco para TEV

Risco de coágulos nas artérias (tromboembolismo arterial - TEA)

• Infarto, AVC ou sintomas prévios
• Problemas genéticos que aumentam risco arterial
• Enxaqueca com sintomas neurológicos
• Múltiplos fatores de risco arterial como:
  • Diabetes com problemas vasculares
  • Pressão alta grave
  • Colesterol muito alto
  • Problemas hepáticos ou icterícia
  • Tumores no fígado
  • Dor abdominal intensa
  • Porfiria
  • Câncer de mama ou útero
  • Pancreatite com triglicérides altos
  • Enxaquecas fortes ou frequentes
  • Problemas de visão ou audição
  • Fraqueza muscular
  • Crises epilépticas mais frequentes
  • Depressão grave
  • Perda auditiva piorada na gravidez
  • Ausência de menstruação
  • Sangramento vaginal sem causa
  • Alergia aos componentes da fórmula

Múltiplos fatores de risco para trombose podem impedir o uso deste medicamento.

Não use com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir ou pibrentasvir.

Como todas as pílulas anticoncepcionais, podem ocorrer falhas se não usada corretamente.

Posologia

Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário (de preferência à noite) por 21 dias seguidos, depois pare por 7 dias. A menstruação virá 2-4 dias após o último comprimido. Após 7 dias sem medicamento, comece nova cartela mesmo se ainda estiver menstruando.

Tome os comprimidos na ordem marcada na cartela, engolindo inteiros com água.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Começando a tomar

Primeiro anticoncepcional

Comece no 1º dia da menstruação. Se começar entre o 2º-5º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se menstruação começou há mais de 5 dias, espere próxima menstruação para começar.

Troca de outro anticoncepcional

De outro combinado:

Comece no dia seguinte ao intervalo do anticoncepcional anterior.

De pílula só de progesterona:

Comece no dia seguinte e use camisinha por 7 dias.

De injetável ou implante:

Comece no dia da próxima injeção ou retirada do implante. Use camisinha por 7 dias.

Após aborto no início da gravidez

Comece imediatamente após o aborto.

Este medicamento não protege contra HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Após parto ou aborto tardio

Mulheres que não amamentam podem começar 21-28 dias após o parto.

Se começar após 28 dias, use camisinha por 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez antes de começar.

Amamentação

Não use durante a amamentação.

Após parar de tomar

Seu ciclo pode demorar uma semana para normalizar. A acne pode voltar após parar o tratamento.

Se esquecer de tomar

Se atrasar menos de 12 horas, tome assim que lembrar e continue normalmente.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção diminui.

Regras básicas:

• Não fique mais de 7 dias sem tomar
• São necessários 7 dias seguidos para proteção completa

Tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo que tome dois juntos). Use camisinha nos 7 dias seguintes. Se esquecimento ocorreu na 1ª semana e teve relação nos 7 dias anteriores, pode haver risco de gravidez.

Se faltam menos de 7 comprimidos na cartela, comece nova cartela sem intervalo. Pode ter sangramento irregular. Se não menstruar após a segunda cartela, faça teste de gravidez.

Vômito ou diarreia

Se vomitar em até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte, siga as orientações para esquecimento e continue tomando normalmente.

Uso para acne

O tratamento da acne deve ser acompanhado por dermatologista. Melhora pode ocorrer em 2-3 semanas. Se não melhorar em 3 meses, considere outro tratamento. Após parar, a acne pode voltar.

Como adiar a menstruação

Para adiar, comece nova cartela sem intervalo. Pode ter sangramento irregular. Depois, volte ao esquema normal com 7 dias sem pílula.

Para mudar o dia da menstruação, reduza os dias sem pílula. Quanto menor o intervalo, maior chance de sangramento irregular.

Seu médico avaliará seus fatores de risco antes de prescrever, especialmente para coágulos sanguíneos.

Procure o médico se tiver:

• Epilepsia, esclerose múltipla
• Enxaqueca, asma
• Problemas cardíacos ou renais
• Diabetes, doenças do fígado
• Colesterol alto, doenças autoimunes
• Obesidade, pressão alta
• Endometriose, varizes
• Problemas de coagulação
• Doenças mamárias, mioma
• Depressão, doenças intestinais

Exames médicos

Antes de começar, seu médico fará avaliação completa. Informe-se sobre sinais de trombose e siga corretamente as orientações.

Este medicamento não protege contra HIV ou outras ISTs.

Tratamento da acne

Indicado apenas para mulheres que também desejam anticoncepção e podem usar com segurança.

Quando o efeito pode falhar

Esquecimento, vômito, diarreia, uso de outros remédios ou problemas metabólicos podem reduzir a eficácia.

Alterações no ciclo menstrual

Sangramento entre menstruações:

Sangramento irregular pode ocorrer nos primeiros meses. Se persistir após 3 meses ou ocorrer após ciclos normais, consulte médico.

Falta de menstruação:

Se não menstruar após 21 dias de uso, mas tomou corretamente, sem esquecimentos, vômitos ou outros remédios, é improvável gravidez.

Se não menstruar por 2 ciclos seguidos ou uso incorreto, descarte gravidez antes de continuar.

Não use produtos com Erva-de-São-João.

Aumento de enzimas do fígado

Uso com certos medicamentos para hepatite pode aumentar enzimas hepáticas.

Dirigir e operar máquinas

Não se conhecem efeitos prejudiciais.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez. Se engravidar, pare imediatamente. Não use durante amamentação.

Categoria de risco na gravidez: X

Contém lactose. Não use se tiver intolerância.

Advertências importantes

Fumar aumenta riscos cardiovasculares, especialmente acima de 35 anos. Mulheres fumantes nesta idade devem usar outro método.

Este medicamento pode aumentar risco de infarto, AVC, trombose ou tumores hepáticos. Discuta riscos e benefícios com seu médico.

Coágulos sanguíneos

O uso aumenta risco de coágulos nas veias ou artérias.

Risco de coágulos nas veias

Mulheres que não usam anticoncepcional têm 2 em 10.000 chances de TEV por ano. Com anticoncepcionais, pode ser 6-12 em 10.000.

Fatores que aumentam risco

Obesidade, imobilização prolongada, cirurgias, histórico familiar, idade acima de 35 anos e outras condições médicas.

Sinais de coágulos nas veias

• Inchaço ou dor em uma perna
• Falta de ar súbita
• Tosse com sangue
• Dor forte no peito

Sinais de coágulos nas artérias

• Dormência súbita no rosto/braço/perna
• Dificuldade para falar ou enxergar
• Dor forte no peito
• Dor no peito irradiando para braço/mandíbula

Risco de câncer

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero. Risco de câncer de mama pode aumentar durante uso e voltar ao normal após parar.

Outros problemas de saúde

Pode causar alterações de humor, aumento de pressão, piora de enxaqueca, diabetes ou problemas hepáticos.

Efeitos mais comuns (>20%): sangramento irregular, dor de cabeça e desconforto nas mamas.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: ≥1/10
• Comum: ≥1/100 e <1/10
• Incomum: ≥1/1000 e <1/100
• Rara: ≥1/10000 e <1/1000
• Muito rara: <1/10000

Muito comum (≥1/10)

• Náuseas
• Corrimento vaginal, cólicas, falta de menstruação

Comum (≥1/100 e <1/10)

• Tristeza, nervosismo
• Tontura, enxaqueca
• Problemas de visão
• Vômitos
• Acne
• Sensação de peso
• Dor abdominal
• Cansaço, inchaço, ganho de peso
• Aumento da pressão

Incomum (≥1/1000 e <1/100)

• Candidíase vaginal
• Alergias
• Alterações de colesterol
• Diminuição da libido
• Diarreia, inchaço abdominal
• Manchas na pele, queda de cabelo, pele seca
• Dor nas costas
• Saída de leite das mamas

Rara (≥1/10000 e <1/1000)

• Infecção vaginal
• Aumento de apetite
• Conjuntivite
• Perda auditiva, zumbido
• Pressão alta/baixa, desmaio, varizes, trombose
• Urticária, coceira
• Aumento das mamas, sangramento intenso, TPM

Muito rara (<1/10000)

• Eritema nodoso

Efeitos graves

• Trombose, embolia, infarto, AVC
• Tumores hepáticos
• Piora de doenças intestinais

Reporte efeitos adversos pelo sistema VigiMed ou Vigilância Sanitária.

Sintomas

Náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve.

Tratamento

Não há antídoto. Trate os sintomas. Em casos raros, pode ser necessário controle de hidratação e função hepática.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Consulte a bula de outros medicamentos usados junto com este.

Medicamentos que reduzem a eficácia

• Antibióticos (rifampicina)
• Anticonvulsivantes (carbamazepina)
• Antifúngicos (griseofulvina)
• Erva-de-São-João
• Remédios para HIV

Como lidar com interações

Use camisinha adicional durante tratamento e por 28 dias após parar medicamentos que interferem.

Medicamentos que podem ter efeito alterado

• Diazepam, ciclosporina
• Teofilina, lamotrigina
• Anticoagulantes, insulina

Efeito em exames

Pode alterar resultados de exames hepáticos, tireoidianos, de coagulação e colesterol.

Eficácia

Estudos mostraram eficácia anticoncepcional com taxa de falha de 0,7% no uso típico. Para acne, demonstrou melhora significativa em 6-12 ciclos.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Inibe a ovulação, altera o muco cervical e o endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico que ajuda na acne.

Processamento no corpo

Absorção: Rápida após ingestão oral.
Distribuição: Ligação alta a proteínas sanguíneas.
Metabolismo: Principalmente no fígado.
Eliminação: Por rins e fezes.

Estudos em animais

Estudos pré-clínicos não mostraram riscos adicionais aos descritos.