Bula Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol Legrand

É usado como método contraceptivo e para tratamento de acne moderada com pápulas e pústulas, exclusivamente em mulheres que desejam prevenir gravidez e que foram avaliadas para uso seguro do remédio.

É um anticoncepcional hormonal que previne gravidez ao ser tomado por via oral. Quando usado corretamente, impede a liberação do óvulo, altera o muco vaginal dificultando a movimentação dos espermatozoides.

Com uso perfeito, o risco de engravidar é de 0,04% ao ano. A eficácia diminui se usado incorretamente.

A proteção começa no primeiro dia de uso e continua durante os 7 dias de pausa.

É chamado de "pílula combinada monofásica" por conter dois hormônios na mesma dose em todos os 21 comprimidos.

Não protege contra AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Recomenda-se usar camisinha para essa proteção.

Antes de começar, seu médico fará exames para avaliar se este remédio é adequado para você. Reavaliações anuais são necessárias durante o uso.

Não use se:

• Estiver grávida ou suspeitar de gravidez
• Tiver alergia aos componentes da fórmula
• Apresentar sinais de coágulo sanguíneo (dor súbita, aperto no peito)
• Histórico pessoal ou familiar de problemas em veias/artérias
• For ficar imobilizada ou passar por cirurgia (suspender 4 semanas antes)
• Tiver diabetes descontrolada ou alterações vasculares
• Pressão alta não controlada (acima de 140/90 mmHg)
• Distúrbios de coagulação sanguínea
• Problemas no fígado ou icterícia
• Coceira generalizada ou distúrbios biliares
• Bilirrubina elevada
• Tumor no fígado
• Dor abdominal intensa, fígado aumentado ou sangramento abdominal
• Porfiria
• Câncer dependente de hormônios (mama, útero)
• Distúrbios graves de gorduras no sangue
• Inflamação no pâncreas com triglicerídeos altos
• Enxaqueca pela primeira vez
• Dores de cabeça incomuns ou prolongadas
• Enxaqueca com aura ou sintomas neurológicos
• Alterações súbitas na visão/audição
• Problemas de movimento ou paralisia
• Crises epilépticas pioradas
• Depressão grave
• Surdez que piorou na gravidez
• Ausência de menstruação sem causa conhecida
• Crescimento excessivo do endométrio
• Sangramento vaginal sem causa
• Meningioma ou histórico de meningioma

Suspenda imediatamente se alguma dessas condições surgir durante o uso.

Não use se tiver fatores de risco graves para distúrbios de coagulação.

É contraindicado com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.

Pressione o primeiro comprimido no dia correspondente (ex: "Dom") e tome sem mastigar. Continue um por dia na direção da seta, sempre no mesmo horário (preferencialmente à noite).

Tome 1 comprimido diariamente por 21 dias. Faça pausa de 7 dias.

O sangramento menstrual geralmente começa 2-4 dias após o último comprimido. Após 7 dias de pausa, reinicie nova cartela mesmo se o sangramento não tiver parado.

Quando começar:

Primeiro uso de anticoncepcional:

• Inicie no 1° dia da menstruação.

Se começar entre o 2°-5° dia menstrual, use método de barrea (ex: camisinha) nos primeiros 7 dias. Se menstruação começou há mais de 5 dias, espere a próxima.

Trocando de pílula combinada:

Termine a cartela atual e inicie no dia seguinte à pausa ou aos placebos.

Trocando da minipílula (só progesterona):

Tome o primeiro comprimido no dia seguinte ao último da minipílula. Use método de barreira nos primeiros 7 dias.

Trocando de injeção ou implante:

Inicie no dia da remoção do implante ou data da próxima injeção. Use método de barreira nos primeiros 7 dias.

Após aborto no 1° trimestre:

Comece imediatamente. Não precisa de método adicional.

Após parto ou aborto após 3 meses:

Se não estiver amamentando, inicie entre 21-28 dias após. Não precisa de método adicional. Se passar de 28 dias, use método de barreira nos primeiros 7 dias.

Se teve relações sexuais, descarte gravidez ou aguarde próxima menstruação.

Não use durante amamentação.

Tempo de uso:

Pode ser usado por quanto tempo desejar, desde que seguro para sua saúde. Após parar, a menstruação pode atrasar cerca de 1 semana.

Vômito ou diarreia:

Se ocorrerem dentro de 4 horas após tomar o comprimido, tome outro imediatamente. Se não for possível em 12 horas, siga instruções para esquecimento.

Parando o medicamento:

Não interrompa sem orientação médica. A fertilidade retorna rapidamente após parar. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outro método.

Para tratamento da acne, informe seu médico se quiser parar. Os sintomas podem voltar.

Uso para acne:

A melhora ocorre em 2-3 semanas. Se não houver resultado após 3 meses, considere tratamento alternativo. O tratamento deve ser acompanhado por dermatologista.

Nenhum método anticoncepcional oferece 100% de eficácia.

Posologia

Tome 1 comprimido ao dia por 21 dias, no mesmo horário. Após 7 dias de pausa, reinicie nova cartela.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Se lembrar em até 12 horas: tome imediatamente e continue normalmente. Não precisa de método adicional.

Após 12 horas: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue no horário habitual (pode precisar tomar dois no mesmo dia). Use método de barrea (ex: camisinha) nos próximos 7 dias. Se acabar a cartela nesse período, inicie a nova imediatamente sem pausa. Pode haver sangramento irregular.

Quanto mais comprimidos esquecidos, maior o risco de gravidez. Se esquecer comprimidos e não menstruar na pausa, ou se teve relações na semana anterior ao esquecimento, consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Tabagismo

Fumar aumenta riscos cardiovasculares graves. O risco aumenta com idade e quantidade de cigarros, sendo muito alto em mulheres acima de 35 anos. Fumantes acima de 35 devem usar outros métodos.

Pressão alta

Cuidado especial se tiver pressão alta, colesterol elevado, sobrepeso ou diabetes. Essas condições aumentam risco de infarto, embolia, AVC ou tumores hepáticos.

Fatores de risco

Informe imediatamente seu médico se surgir ou piorar:

Problemas circulatórios

Anticoncepcionais aumentam risco de coágulos em veias/artérias, podendo causar infarto, AVC, trombose ou embolia pulmonar. Esses eventos são raros, mas o risco é maior no primeiro ano de uso.

Sinais de alerta:

• Inchaço/dor em braços/pernas
• Dor súbita no peito
• Falta de ar ou tosse inexplicável
• Dor de cabeça intensa ou prolongada
• Perda parcial/total da visão ou audição
• Dificuldade para falar
• Tontura ou desmaio
• Fraqueza/dormência em um lado do corpo
• Dor abdominal intensa
• Piora de enxaquecas

Fatores que aumentam risco:

• Idade avançada
• Tabagismo
• Histórico familiar de trombose
• Obesidade (IMC >30)
• Colesterol alto
• Pressão alta
• Problemas cardíacos
• Imobilização prolongada ou cirurgias
• Diabetes, lúpus, doenças renais ou intestinais

Câncer

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero em mulheres com HPV. Há leve aumento no risco de câncer de mama durante uso, que diminui após parar. Raramente podem ocorrer tumores hepáticos.

Outras doenças

Anticoncepcionais podem causar depressão. Pressão arterial pode subir durante uso. Herpes pode reaparecer. Problemas hepáticos ou pancreáticos podem piorar. Manchas na pele (cloasma) podem surgir, principalmente com exposição solar.

Condições que requerem monitoramento:

• Epilepsia, esclerose múltipla, enxaqueca, asma
• Problemas cardíacos, renais ou hepáticos
• Diabetes, distúrbios de gorduras no sangue
• Pressão alta, varizes, trombose
• Doenças mamárias, miomas uterinos
• Endometriose, depressão
• Doenças intestinais inflamatórias

Meningioma

Raros casos de meningioma foram relatados com uso prolongado de altas doses de clormadinona. Informe seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça persistente, alterações visuais ou convulsões.

Tratamento da acne

O uso para acne é restrito a mulheres que também desejam contracepção e foram avaliadas quanto à segurança.

Eficácia

Eficácia pode diminuir com vômitos, diarreia, esquecimento ou uso de certos medicamentos.

Mesmo com uso correto, não há garantia total contra gravidez.

Não protege contra HIV/AIDS ou outras ISTs.

Sangramentos irregulares

Sangramento entre menstruações pode ocorrer nos primeiros meses. Se persistir após 3 meses ou voltar após ciclos normais, consulte seu médico. A ausência de menstruação na pausa pode ocorrer. Se usou corretamente, é improvável gravidez. Se houve erros no uso e a menstruação não vem, descarte gravidez antes de continuar.

Dirigir e operar máquinas

Não se conhecem efeitos sobre capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida. Durante amamentação, pode reduzir produção e qualidade do leite. Pequenas quantidades do remédio passam para o leite. Use apenas após parar de amamentar.

Contraindicado na gravidez.

Indicado apenas após primeira menstruação (menarca). Não indicado após menopausa.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tem intolerância, consulte seu médico antes de usar.

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos. Há risco aumentado de coágulos sanguíneos.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns (>10%): náusea, corrimento vaginal, cólica menstrual, ausência de menstruação, sangramento irregular.
• Comuns (1-10%): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca, alterações visuais, vômito, acne, dor abdominal, cansaço, pernas pesadas, retenção de líquidos, ganho de peso, pressão alta.
• Incomuns (0,1-1%): dor ou distensão abdominal, diarreia, alergia, manchas na pele, queda de cabelo, pele seca, sudorese, dor nas costas, secreção mamária, alterações mamárias, candidíase, libido baixa, alterações de colesterol/triglicerídeos.
• Raros (0,01-0,1%): conjuntivite, desconforto com lentes, surdez, zumbido, pressão alta/baixa, colapso circulatório, varizes, trombose, urticária, eczema, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos, inflamação vaginal, aumento mamário, menstruação intensa, TPM. Coágulos sanguíneos em pernas, pulmões, coração, cérebro (AVC), fígado, rins ou olhos.
• Muito raros (<0,01%): eritema nodoso (caroços dolorosos sob a pele).
• Frequência desconhecida: piora de angioedema.

Outros efeitos relatados:

• Queda de cabelo, cansaço físico/mental, reações alérgicas na pele, vermelhidão com coceira, aumento de corrimento.

Riscos graves associados:

• Coágulos sanguíneos
• Doenças da vesícula biliar
• Tumores (fígado, colo do útero, mama)
• Piora de doenças intestinais inflamatórias

Comunicação de efeitos

Informe sempre efeitos adversos ao seu médico para monitorar segurança. Sangramentos irregulares podem indicar interações medicamentosas.

Se efeitos se tornarem graves ou surgirem reações não descritas, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique efeitos indesejados ao médico ou à empresa.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 2,0 mg + 0,03 mg

Embalagens com 21, 42, 63 ou 84 comprimidos.

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido contém:

*Excipientes: povidona, amido, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Sintomas

• Náusea, vômito e sangramento vaginal leve (principalmente em jovens).

Tratamento

• Não há antídoto. Trate os sintomas. Em casos raros, pode ser necessário monitorar fígado e eletrólitos.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Consulte bula de outros medicamentos para identificar interações.

Interações graves com medicamentos para hepatite C (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir). Troque para outro método contraceptivo antes do tratamento. Reinicie este anticoncepcional 2 semanas após término.

Medicamentos que reduzem eficácia:

• Antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína)
• Antituberculosos (rifampicina)
• Antifúngicos (griseofulvina)
• Barbitúricos
• Erva-de-São-João
• Medicamentos para HIV (ritonavir, efavirenz)
• Metoclopramida, carvão ativado

Informe seu médico se usar esses remédios. Não tome Erva-de-São-João com este anticoncepcional. Se usar outros medicamentos da lista, use método de barreira adicional durante tratamento e até 28 dias após.

Medicamentos que podem aumentar efeito:

• Ácido ascórbico, paracetamol
• Atorvastatina
• Antifúngicos (fluconazol), troleandomicina

O uso pode alterar resultados de exames hepáticos, tireoidianos, de coagulação e outros. Informe ao médico que está tomando este remédio antes de fazer exames.

Informe sempre ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos com 1.655 mulheres mostraram 12 gravidezes em 22.000 ciclos. Em 7 casos, houve erros de uso ou interações medicamentosas.

Para acne: mostrou eficácia superior a placebo (64,1% vs 43,7%) e a outro anticoncepcional (59,4% vs 45,9%). Melhora seborreia e hirsutismo.

Dados atualizados:

Sintomas relacionados ao ciclo

Estudo com 20.897 mulheres mostrou redução de cefaleia (15,8% para 2,9%), tensão mamária (15,1% para 3,0%), humor depressivo (7,4% para 1,4%) e fadiga (6,1% para 1,2%).

Dismenorreia

61,1% das mulheres com cólicas relataram ausência de sintomas após 4 ciclos.

Libido

Estudos mostraram redução de baixo interesse sexual e aumento de satisfação sexual.

Peso e metabolismo

Mantém peso estável. Não aumenta intolerância à glicose. Mantém colesterol total, aumenta HDL e reduz LDL.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a ovulação, altera muco cervical e endométrio. Tem efeito antiandrogênico (controla acne/hirsutismo).

Farmacocinética

Acetato de clormadinona (CMA):

Absorção rápida (pico em 1-2h). Alta ligação proteica. Meia-vida: ~36h. Eliminado por rins e fezes.

Etinilestradiol (EE):

Absorção rápida (pico em 1,5h). Biodisponibilidade: 40%. Meia-vida: 12-14h. Eliminado por rins e fezes.

Segurança pré-clínica

Dados convencionais não mostraram riscos além dos descritos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido rosa, circular e biconvexo.

Caso observe alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0674

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A.
Brasília/DF

Venda sob prescrição médica.