Bula Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol Germed Pharma

Este medicamento é usado como anticoncepcional (pílula combinada) e para tratamento da acne moderada em mulheres que desejam prevenir gravidez e que podem usar este tipo de contracepção com segurança após avaliação médica.

Não use este medicamento se você tiver alguma das condições abaixo:

Pare imediatamente se aparecerem estas situações durante o uso:

Risco de coágulos nas veias (trombose)

• Trombose atual ou passada (ex: trombose na perna ou pulmão).
• Problemas de coagulação hereditários ou adquiridos.
• Cirurgia grande com longa imobilização.
• Alto risco de trombose por vários fatores.

Risco de coágulos nas artérias

• Trombose arterial atual ou passada (ex: infarto).
• Derrame atual, passado ou aviso prévio.
• Problemas de coagulação conhecidos.
• Enxaqueca com sintomas neurológicos.
• Alto risco de trombose arterial por vários fatores ou problemas graves como:
  • Diabetes com complicações vasculares. 
  • Pressão alta grave. 
  • Colesterol muito alto.
  • Diabetes descontrolado.
  • Pressão alta não controlada (acima de 140/90mmHg).
  • Problemas no fígado ou icterícia.
  • Coceira no corpo ou colestase, principalmente em gravidez anterior.
  • Síndromes que afetam o fígado.
  • Tumores no fígado atuais ou passados.
  • Dor forte na barriga, fígado aumentado ou sangramento interno.
  • Porfiria.
  • Câncer sensível a hormônios (ex: mama, útero).
  • Problemas graves de gordura no sangue.
  • Pancreatite ou histórico relacionado a triglicerídeos altos.
  • Primeira enxaqueca ou dores de cabeça muito fortes.
  • Problemas de visão ou audição.
  • Dificuldade para se mover.
  • Aumento de crises convulsivas.
  • Depressão forte.
  • Problemas de audição que pioraram na gravidez.
  • Ausência de menstruação sem causa.
  • Espessamento do endométrio.
  • Sangramento vaginal sem explicação.
  • Alergia a qualquer componente do remédio.

Não use com remédios contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir ou pibrentasvir.

Como todas as pílulas, erros podem acontecer e a eficácia não é 100% garantida.

Como usar este medicamento

Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário (de preferência à noite) por 21 dias seguidos. Depois, pare por 7 dias. A menstruação virá 2 a 4 dias após o último comprimido. Após 7 dias sem tomar, comece uma nova cartela mesmo se ainda estiver menstruando.

Tome os comprimidos na ordem da cartela, engolindo inteiros com água.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Começando a tomar

Se não usou anticoncepcional antes

Comece no 1º dia da menstruação. Se começar nesse dia, a proteção é imediata. Se começar entre o 2º e 5º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se sua menstruação começou há mais de 5 dias, espere a próxima.

Trocando de outro anticoncepcional

De outra pílula combinada:

Comece no dia seguinte ao intervalo da pílula anterior.

De pílula só de progesterona:

Comece no dia seguinte e use camisinha nos primeiros 7 dias.

De injeção ou implante:

Comece no dia da próxima injeção ou retirada do implante. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente. Não precisa de método extra.

Lembre-se: este medicamento não protege contra AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Após parto ou aborto tardio

Mulheres que não amamentam podem começar entre 21-28 dias após o parto. Não precisa de método extra. Se começar após 28 dias, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez antes de começar.

Amamentação

Não use durante a amamentação.

Parando o medicamento

Após parar, seu ciclo pode demorar cerca de 1 semana para regular. A acne pode voltar - converse com seu médico sobre outros tratamentos.

Se esquecer de tomar

Se atrasar até 12 horas, tome assim que lembrar e continue normalmente. Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir.

Duas regras importantes:

• Não fique mais de 7 dias sem tomar.
• São necessários 7 dias seguidos de uso para proteção total.

Tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo que signifique tomar dois juntos). Continue a cartela normalmente e use camisinha nos 7 dias seguintes. Se esquecer na 1ª semana e teve relações nos 7 dias anteriores, há risco de gravidez.

Se faltarem comprimidos na cartela, comece a próxima sem intervalo. Pode haver sangramento irregular. Se não menstruar após a segunda cartela, faça teste de gravidez.

Vômito ou diarreia

Se vomitar até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte, a absorção pode falhar. Siga as orientações para esquecimento e continue tomando normalmente.

Para quem usa para acne

O tratamento da acne deve ser acompanhado por dermatologista. Melhora pode ocorrer em 2-3 semanas. Se não melhorar após 3 meses, considere outro tratamento. O máximo de uso estudado foi 12 meses. A acne pode voltar após parar.

Adiando a menstruação

Para adiar, comece uma nova cartela sem intervalo. Pode haver sangramento irregular. Depois, faça os 7 dias de pausa normalmente.

Seu médico deve avaliar seus riscos individuais, especialmente para coágulos, antes de prescrever.

Acompanhamento especial é necessário se você tem:

• Epilepsia, esclerose múltipla, tetania, enxaqueca, asma;
• Problemas cardíacos ou renais, diabetes, doenças do fígado;
• Colesterol alto, doenças autoimunes (como lúpus), obesidade;
• Pressão alta, endometriose, varizes, flebite;
• Problemas de coagulação, nódulos na mama, mioma;
• Herpes na gravidez, depressão, doença inflamatória intestinal.

Exames médicos

Antes de começar, seu médico fará avaliação completa. Converse sobre riscos de coágulos e sintomas. Leia a bula atentamente.

Este medicamento não protege contra AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida

Esquecer comprimidos, vômito, diarreia ou uso de outros remédios podem diminuir o efeito.

Alterações no ciclo

Sangramento fora da menstruação:

Sangramento irregular é comum nos primeiros meses. Se continuar após 3 meses ou surgir após ciclos normais, descarte gravidez ou outros problemas.

Menstruação atrasada:

Se não menstruar em um ciclo mas tomou corretamente, não há atraso e não teve vômito/diarreia, é pouco provável estar grávida. Se não menstruar por dois ciclos seguidos ou se usou incorretamente antes da primeira falta, descarte gravidez.

Não use produtos com Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Problemas no fígado

Uso com certos medicamentos para hepatite C pode causar aumento de enzimas hepáticas.

Dirigir e operar máquinas

Não se sabe se afeta essas atividades.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar, pare imediatamente. Durante a amamentação, pode afetar a quantidade e qualidade do leite.

Risco na gravidez: X (não use). Contém lactose.

Advertências importantes

Fumar aumenta muito o risco de problemas cardíacos graves, especialmente acima dos 35 anos. Mulheres fumantes nessa idade devem usar outro método.

Este medicamento aumenta o risco de infarto, derrame, trombose e tumores no fígado. Outros fatores como pressão alta, colesterol alto, obesidade e diabetes aumentam ainda mais esses riscos. Converse com seu médico sobre seus riscos individuais.

Coágulos sanguíneos e doenças vasculares

O uso aumenta o risco de coágulos nas veias e artérias. Esses eventos são raros mas graves.

Sintomas de coágulos nas veias (perna ou pulmão):

• Inchaço ou dor em uma perna;
• Falta de ar repentina, tosse com sangue;
• Dor forte no peito.

Sintomas de coágulos nas artérias (coração ou cérebro):

• Dor no peito que irradia;
• Dormência súbita no rosto, braço ou perna;
• Dificuldade para falar ou enxergar;
• Dor de cabeça muito forte sem causa.

Se tiver esses sintomas, procure ajuda URGENTE e avise que usa este medicamento. Pare imediatamente se suspeitar de coágulo.

Tumores

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer do colo do útero em mulheres com HPV. Pode haver leve aumento no risco de câncer de mama durante o uso, que diminui após parar. Em casos raros, podem ocorrer tumores no fígado.

Outros problemas

Depressão pode ocorrer - avise seu médico se tiver mudanças de humor. Pode aumentar a pressão arterial. Se já teve herpes na gravidez, pode reaparecer. Piora de porfiria ou problemas no pâncreas. Pode afetar o controle do diabetes e causar manchas na pele (evite sol).

Os efeitos mais comuns (>20%) são sangramento irregular, dor de cabeça e desconforto nas mamas. Sangramentos irregulares geralmente diminuem com o tempo.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: ≥ 1 em 10 mulheres.
• Comum: ≥ 1 em 100 e < 1 em 10.
• Incomum: ≥ 1 em 1.000 e < 1 em 100.
• Rara: ≥ 1 em 10.000 e < 1 em 1.000.
• Muito rara: < 1 em 10.000.

Muito comum (≥ 1/10)

• Enjoo, corrimento vaginal, cólica, ausência de menstruação.

Comum (≥ 1/100 e < 1/10)

• Tristeza, nervosismo, irritação, tontura, enxaqueca;
• Problemas de visão, vômito, acne, sensação de peso;
• Dor abdominal, cansaço, inchaço, ganho de peso, pressão alta.

Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

• Candidíase vaginal, nódulo na mama, alergia;
• Mudanças no colesterol, menos desejo sexual;
• Dor na barriga, gases, diarreia, manchas na pele;
• Queda de cabelo, pele seca, suor excessivo, dor nas costas;
• Vazamento de leite nas mamas.

Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1000)

• Infecção vaginal, aumento de apetite;
• Conjuntivite, problemas com lentes de contato;
• Perda auditiva, zumbido;
• Pressão alta ou baixa, desmaio, varizes, coágulos;
• Urticária, eczema, vermelhidão, coceira;
• Aumento das mamas, sangramento intenso, TPM.

Muito rara (< 1/10.000)

• Manchas vermelhas na pele.

Também foram relatados: queda de cabelo, fraqueza, alergias e corrimento branco.

Efeitos graves

• Coágulos (infarto, derrame, trombose);
• Problemas na vesícula, tumores no fígado;
• Piora de doenças intestinais.

Interações

Sangramento ou falha anticoncepcional podem ocorrer com outros remédios.

Notificação de efeitos

Se tiver efeitos adversos, notifique no VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou na Vigilância Sanitária.

Sintomas

Enjoo, vômito e, em jovens, leve sangramento vaginal.

Tratamento

Não há antídoto. Trate os sintomas. Pode ser necessário acompanhamento médico.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Consulte a bula de outros remédios para ver interações.

Interações importantes

Não use com remédios para hepatite C citados nas contraindicações. Troque para outro método anticoncepcional antes de iniciar esses tratamentos.

Medicamentos que podem reduzir o efeito:

• Antibióticos (rifampicina, rifabutina);
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína);
• Antifúngico (griseofulvina);
• Erva-de-São-João;
• Remédios para HIV.

Medicamentos que podem aumentar efeitos colaterais:

• Alguns antifúngicos (fluconazol);
• Remédios para colesterol (atorvastatina).

Este medicamento pode alterar o efeito de: remédios para diabetes, anticoagulantes, ansiolíticos e outros. Converse com seu médico.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol e coagulação. Avise que usa este remédio ao fazer exames.

Eficácia

Em estudos com 1.655 mulheres por 2 anos, ocorreram 12 gravidezes - 7 por erro de uso ou outros remédios.

Para acne: estudos mostraram melhora significativa após 6-12 meses em mulheres que também precisavam de anticoncepcional.

Como age

Grupo farmacoterapêutico: Anticoncepcional combinado (estrogênio + progesterona).

Age inibindo a ovulação, alterando o muco cervical e o endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico, ajudando na acne.

Como o corpo processa

Clormadinona:

Absorvida em 1-2 horas. Meia-vida: ~36 horas. Eliminada por rins e fezes.

Etinilestradiol:

Absorvido em ~1,5 hora. Meia-vida: ~13 horas. Eliminado por rins e fezes.

Segurança

Estudos em animais mostraram riscos, mas sua relevância para humanos não é clara. Não foram encontrados riscos adicionais além dos já descritos.