Bula Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol Althaia

Este remédio é usado como anticoncepcional e para tratamento de acne moderada do tipo papulopustular, exclusivamente para mulheres que desejam prevenir gravidez e que passaram por avaliação médica segura para uso contraceptivo.

Este medicamento é um anticoncepcional hormonal, composto por hormônios que evitam gravidez.

Deve ser tomado pela boca e, quando usado corretamente, impede a liberação do óvulo (célula reprodutiva feminina) necessário para engravidar. Também altera o muco vaginal, dificultando o movimento dos espermatozoides (célula reprodutiva masculina).

Com uso perfeito, a chance de gravidez é de 0,04% ao ano. O risco aumenta se usado incorretamente.

A proteção começa no primeiro dia de uso e mantém-se durante os intervalos de 7 dias sem tomar.

Por conter dois hormônios, é chamado de "anticoncepcional oral combinado" (AOC). Como todos os 21 comprimidos têm mesma dosagem hormonal, também é conhecido como "monofásico".

Este anticoncepcional NÃO protege contra AIDS (HIV) ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Use camisinha para se proteger dessas doenças.

Antes de iniciar, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará gravidez e decidirá se este remédio é adequado para você. Durante o uso, repita esses exames anualmente ou conforme orientação.

NÃO use este medicamento se:

• Estiver grávida ou suspeitar de gravidez;
• Tiver alergia aos componentes do remédio;
• Apresentar sinais de coágulo sanguíneo (dor súbita, aperto no peito);
• Tiver histórico pessoal ou familiar de problemas em veias ou artérias;
• Ficar imobilizada por longo período (como repouso prolongado) ou for fazer cirurgia (pare 4 semanas antes);
• Tiver diabetes descontrolada ou alterações vasculares;
• Tiver pressão alta difícil de controlar (acima de 140/90 mmHg);
• Sofrer de distúrbios de coagulação (ex: deficiência de proteína C);
• Tiver hepatite ou icterícia com exames alterados;
• Apresentar coceira generalizada ou problemas biliares, principalmente se ocorreram em gravidez anterior;
• Tiver bilirrubina alta no sangue (ex: síndromes de Dubin-Johnson ou Rotor);
• Tiver ou teve tumor no fígado;
• Sofrer de dor abdominal forte, fígado aumentado ou sangramento interno;
• Tiver porfiria (distúrbio metabólico);
• Tiver ou suspeitar de câncer dependente de hormônios (ex: mama, útero);
• Tiver distúrbios graves de gordura no sangue;
• Tiver pancreatite associada a triglicerídeos altos;
• Começar a ter enxaqueca;
• Tiver dores de cabeça incomuns, fortes ou prolongadas;
• Sofrer de enxaqueca com alterações sensoriais ou motoras ("enxaqueca com aura");
• Apresentar alterações súbitas de visão ou audição;
• Tiver distúrbios de movimento (ex: paralisia);
• Notar piora de crises epilépticas;
• Sofrer de depressão grave;
• Tiver surdez (otosclerose) que piorou em gestações anteriores;
• Não menstruar sem causa conhecida;
• Tiver crescimento anormal do endométrio (hiperplasia);
• Apresentar sangramento vaginal sem causa definida;
• Tiver meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer dessas condições surgir durante o uso, pare imediatamente.

Interrompa o uso se tiver alto risco para problemas de coagulação.

Não use durante gravidez ou suspeita.

É proibido usar junto com remédios contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.

Como todos anticoncepcionais, erros no uso podem reduzir eficácia.

Pressione o primeiro comprimido na cartela no dia correspondente (ex: "Dom") e tome sem mastigar. Tome um comprimido por dia no mesmo horário, preferencialmente à noite. Os dias marcados na cartela ajudam no controle.

Tome um comprimido diariamente por 21 dias seguidos. Depois, faça pausa de 7 dias. Normalmente, o sangramento similar à menstruação começa 2-4 dias após o último comprimido. Após 7 dias de pausa, comece nova cartela, mesmo se o sangramento não tiver parado.

Quando começar

Se nunca usou anticoncepcional oral

Comece no primeiro dia da menstruação. A proteção inicia imediatamente. Se começar entre o 2º-5º dia menstrual, use preservativo nos primeiros 7 dias. Se menstruação começou há mais de 5 dias, espere a próxima.

Se usava outro anticoncepcional combinado

Termine a cartela atual e comece este medicamento no dia seguinte ao intervalo ou placebo do anterior.

Se usava minipílula (só progesterona)

Tome o primeiro comprimido um dia após a última minipílula. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Se usava injeção ou implante contraceptivo

Comece no dia da remoção do implante ou data da próxima injeção. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente. Não precisa de método adicional. Lembre-se: anticoncepcionais não previnem AIDS ou ISTs.

Após parto ou aborto após 3 meses

Se não amamentar, comece entre 21-28 dias após. Não precisa de método adicional. Após 28 dias, use preservativo nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez ou aguarde próxima menstruação. Não use durante amamentação.

Tempo de uso

Pode usar enquanto desejar, desde que sem riscos à saúde. Após parar, sua próxima menstruação pode atrasar cerca de uma semana.

Vômito ou diarreia

Se vomitar ou tiver diarreia dentro de 4 horas após tomar, tome outro comprimido imediatamente. Se possível, tome em até 12 horas após o último e continue normalmente. Caso contrário, siga orientações para esquecimento ou consulte médico.

Parando o medicamento

Não interrompa sem orientação médica. Ao parar, sua fertilidade volta rapidamente. Se não quer engravidar, consulte médico para outro método. Se parar tratamento para acne, os sintomas podem voltar - procure tratamento alternativo.

Contracepção e acne

O tratamento da acne deve ser acompanhado por dermatologista. Melhora pode ocorrer em 2-3 semanas. Se não houver resultado após 3 ciclos, considere tratamento alternativo.

Posologia

Tome um comprimido ao dia por 21 dias consecutivos, no mesmo horário (ex: antes de dormir). Engula inteiro. Após 21 dias, faça pausa de 7 dias e recomece nova cartela no 8º dia.

Siga orientação médica sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar.

Não parta ou mastigue.

Se esquecer no horário, tome dentro de 12 horas. Não precisa de método adicional e continue normalmente.

Se passar de 12 horas, a proteção pode falhar. Tome o comprimido esquecido imediatamente e continue no horário habitual (podendo tomar dois comprimidos num dia). Use preservativo nos próximos 7 dias. Se acabar a cartela nesse período, comece nova cartela sem pausa. Pode não ter sangramento na pausa, mas pode ter sangramento irregular durante a nova cartela.

Quanto mais comprimidos esquecer, maior o risco de gravidez. Se esquecer comprimidos e tiver tido relação na semana anterior, ou não sangrar na pausa, consulte médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Cigarro

Fumar aumenta risco de problemas cardíacos e vasculares graves. O risco cresce com idade e quantidade de cigarros, principalmente acima de 35 anos. Mulheres acima de 35 anos que fumam devem usar outros métodos.

Pressão alta

Tenha cuidado especial se tiver pressão alta, colesterol elevado, sobrepeso ou diabetes. Essas condições aumentam risco de infarto, embolia, derrame ou tumores hepáticos.

Fatores de risco

Se algum fator abaixo surgir ou piorar durante uso, consulte médico imediatamente para decidir continuar ou parar.

Problemas vasculares

Anticoncepcionais orais aumentam risco de coágulos em veias e artérias, podendo causar infarto, derrame, trombose venosa ou embolia pulmonar (eventos raros). O risco adicional é maior no primeiro ano de uso.

Sem anticoncepcional, cerca de 2 em 10.000 mulheres têm tromboembolismo venoso por ano. Com AOC, esse número sobe para 6-12 em 10.000 (menor que na gravidez). Em 1-2% dos casos pode ser fatal.

Procure médico imediatamente se tiver sintomas de trombose:

• Dor/inchaço em braços ou pernas;
• Dor forte súbita no peito;
• Falta de ar ou tosse repentina;
• Dor de cabeça intensa ou prolongada;
• Perda parcial/total de visão ou dificuldade para falar;
• Tontura ou desmaio (às vezes com convulsão);
• Fraqueza ou dormência em um lado do corpo;
• Problemas de movimento;
• Dor abdominal súbita e insuportável.

Fatores que aumentam risco vascular:

• Idade;
• Tabagismo;
• Histórico familiar de trombose;
• Obesidade (IMC >30);
• Colesterol alto;
• Pressão alta;
• Problemas cardíacos;
• Imobilização prolongada ou cirurgias (pare 4 semanas antes);
• Doenças como diabetes, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, doença de Crohn, colite ou anemia falciforme.

Câncer

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero em mulheres com HPV. Também há leve aumento no risco de câncer de mama durante uso, que diminui gradativamente após parar. Raramente, podem ocorrer tumores hepáticos.

Outras doenças

Humor deprimido e depressão são efeitos conhecidos. A depressão é fator de risco para suicídio - informe médico sobre alterações de humor. Muitas mulheres têm leve aumento na pressão arterial durante uso.

Se pressão subir muito, pare o medicamento. Se teve herpes em gravidez anterior, pode reaparecer. Pacientes com triglicerídeos altos ou histórico familiar têm maior risco de pancreatite. Se tiver problemas hepáticos, pare até normalização dos exames. Diabéticas precisam de monitoramento especial. Manchas escuras na pele (melasma) podem aparecer - evite sol se predisposta.

Doenças que requerem atenção especial:

• Epilepsia, esclerose múltipla, cãibras, enxaqueca, asma, problemas cardíacos/renais, coreia, diabetes, doenças hepáticas, distúrbios lipídicos, distúrbios imunológicos, obesidade, hipertensão, endometriose, varizes, problemas de coagulação, mastopatia, miomas, herpes gestacional, depressão, doença inflamatória intestinal.

Estrogênios podem piorar angioedema hereditário ou adquirido.

Meningioma

Houve relatos de meningioma em usuárias de clormadinona, especialmente em altas doses por longo tempo. Informe médico se tiver sintomas de meningioma ou diagnóstico.

Tratamento da acne

O uso para acne é restrito a mulheres que desejam contracepção e foram avaliadas como seguras.

Eficácia

Uso irregular, vômitos, diarreia ou outros medicamentos podem reduzir efeito contraceptivo. Distúrbios metabólicos raros também podem prejudicar.

Mesmo com uso correto, nenhum método é 100% eficaz.

Anticoncepcionais NÃO previnem AIDS ou ISTs.

Sangramentos irregulares

Sangramentos fora do período ("escape") podem ocorrer nos primeiros meses. Se persistirem após 3 meses ou reaparecerem, consulte médico. A ausência de sangramento na pausa pode ocorrer - se usou corretamente, é improvável gravidez. Se usou incorretamente e não sangrou, descarte gravidez antes de continuar.

Dirigir e operar máquinas

Não se sabe se afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez. Se engravidar, pare imediatamente. Durante amamentação, pode reduzir quantidade e qualidade do leite. Pequenas quantidades do remédio passam para o leite. Use somente após parar de amamentar.

Não use durante gravidez ou suspeita.

Indicado apenas após primeira menstruação (menarca). Não use após menopausa.

Informações sobre componentes

Contém lactose. Se tem intolerância a açúcares, consulte médico antes de usar.

Contém lactose. Não use se tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos, embora nem todas os tenham. Há aumento no risco de coágulos em veias e artérias.

Para detalhes sobre riscos, consulte a seção "Precauções".

Frequência dos efeitos adversos:

• Muito comuns (>10%): náusea, corrimento vaginal, cólica menstrual, falta de menstruação, sangramento esperado.
• Comuns (1-10%): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (ou piora), alterações visuais, vômitos, acne, dor abdominal, cansaço, peso nas pernas, retenção de líquidos, ganho de peso, pressão alta.
• Incomuns (0,1-1%): dor abdominal, inchaço, diarreia, alergia (incluindo reações na pele), alterações de pigmentação, manchas no rosto, queda de cabelo, pele seca, suor excessivo, dor nas costas, problemas musculares, secreção mamária, alterações mamárias benignas, candidíase vaginal, diminuição da libido, alterações de gorduras no sangue.
• Raros (0,01-0,1%): conjuntivite, desconforto com lentes, surdez, zumbido, pressão alta/baixa, colapso circulatório, varizes, trombose venosa, urticária, eczema, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos, inflamação vaginal, aumento mamário, menstruação intensa/prolongada, TPM. Coágulos sanguíneos em pernas, pulmões, coração, cérebro (AVC), fígado, estômago, intestino, rins ou olhos.
• Muito raros (<0,01%): eritema nodoso (caroços dolorosos sob pele).
• Frequência desconhecida: piora de angioedema hereditário ou adquirido.

Outros efeitos relatados após comercialização:

• Queda de cabelo, cansaço físico/mental, alergias na pele, vermelhidão com coceira, aumento de corrimento vaginal.

Riscos graves associados a AOCs:

• Bloqueio de veias/artérias;
• Doenças biliares;
• Tumores (fígado, colo do útero, mama);
• Piora de doenças inflamatórias intestinais.

Relato de efeitos adversos

• Informe efeitos adversos suspeitos ao médico para monitoramento contínuo.

Sangramento irregular ou falha contraceptiva podem ocorrer por interações com outros remédios.

Se efeitos se agravarem ou surgirem reações não descritas, informe médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao médico ou à empresa.

Medicamento genérico Lei no 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 2 mg + 0,03 mg

Cartela com 21 comprimidos.

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, edetato dissódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e amarelo.

Sintomas

• Não há relatos de toxicidade grave.

Possíveis sintomas:

• Náusea, vômito e leve sangramento vaginal (principalmente em jovens).

Tratamento

Não há antídoto. Trate sintomas. Pode ser necessário monitorar hidratação e função hepática.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Consulte bulas de outros medicamentos para identificar interações.

Medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) podem causar elevação de enzimas hepáticas em usuárias deste anticoncepcional. Troque para outro método contraceptivo antes de iniciar tratamento para hepatite C. Reinicie este anticoncepcional 2 semanas após término do tratamento.

Informe médico ou farmacêutico sobre todos os remédios em uso.

Medicamentos que podem reduzir efeito contraceptivo:

• Remédios que aceleram metabolismo hepático: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína), antibióticos (rifampicina), antifúngicos (griseofulvina), barbitúricos, erva-de-são-joão, medicamentos para HIV (ritonavir).
• Remédios que aceleram trânsito intestinal (metoclopramida) ou carvão ativado podem reduzir absorção.

Não use erva-de-são-joão com este medicamento.

Se usar medicamentos que induzem metabolismo, use preservativo durante tratamento e por 28 dias após. Para tratamentos longos, use métodos não hormonais. Se o uso coincidir com fim da cartela, comece nova cartela sem pausa.

Se usar insulina ou antidiabéticos, pode precisar ajuste de dose.

Este anticoncepcional pode aumentar efeito de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona. Pode reduzir efeito de lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam.

Medicamentos que podem aumentar concentração de etinilestradiol:

• Ácido ascórbico, paracetamol;
• Atorvastatina;
• Antifúngicos azólicos (fluconazol), indinavir, troleandomicina.

Exames laboratoriais (função hepática, adrenal, tireoidiana, renal, proteínas sanguíneas, metabolismo de carboidratos, coagulação) podem ser alterados por este medicamento. Informe ao médico que está usando antes de exames.

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos com 1.655 mulheres (22.000 ciclos) mostraram 12 gravidezes. Em 7 casos, houve erros de uso, doenças ou interações medicamentosas. Taxas:

Para acne, estudos mostraram redução de 50% nas lesões em 64,1% das usuárias vs 43,7% com placebo. Melhora na seborreia e hirsutismo também foi observada. Comparado a outros anticoncepcionais, apresentou melhor resposta para acne.

Dados pós-comercialização

Sintomas relacionados ao ciclo

Estudo com 20.897 pacientes mostrou redução de dores de cabeça (15,8% para 2,9%), tensão mamária (15,1% para 3,0%), humor depressivo (7,4% para 1,4%) e fadiga (6,1% para 1,2%) após 4 ciclos.

Dismenorreia

61,1% das usuárias com cólicas relataram ausência de sintomas após 4 ciclos.

Libido

Estudo mostrou aumento significativo de satisfação sexual e redução de baixo interesse sexual.

Peso e metabolismo

Peso médio manteve-se estável (63,1kg). Não houve aumento de intolerância à glicose. Perfil lipídico favorável: redução de LDL e aumento de HDL.

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico: Hormônios sexuais. Código ATC: G03AA15.

Inibe secreção de FSH/LH (impedindo ovulação), altera muco cervical (dificultando passagem de espermatozoides) e transforma endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico (bloqueia receptores de androgênios), beneficiando acne/hirsutismo.

Farmacocinética

Acetato de clormadinona (CMA)

Absorção: Rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-2h.
Distribuição: Liga-se a proteínas plasmáticas (>95%). Armazenado em tecido adiposo.
Metabolismo: Forma metabólitos ativos (3-hidroxi-CMA).
Eliminação: Meia-vida: ~36h. Eliminado por rins e fezes.

Etinilestradiol (EE)

Absorção: Rápida. Concentração máxima em 1,5h. Biodisponibilidade: ~40%.
Distribuição: Liga-se a proteínas plasmáticas (~98%).
Metabolismo: Forma metabólitos (2-hidroxi-EE).
Eliminação: Meia-vida: ~12h. Eliminado por rins e fezes.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram toxicidade aguda baixa. Efeitos embriotóxicos em animais, mas relevância para humanos incerta. Dados convencionais não indicam riscos adicionais além dos descritos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos revestidos rosa, circulares e biconvexos.

Verifique aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.3517.0050

Farmacêutica Responsável:
Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Registrado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 – Módulo 15 – Ponte Alta
CEP 12952-820 – Atibaia/SP
CNPJ 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.