Bula Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Merck

Este medicamento trata problemas causados por hormônios masculinos em mulheres, como acne grave (com oleosidade, inchaços ou nódulos), excesso de pelos (hirsutismo leve) e síndrome dos ovários policísticos (SOP).

É indicado para acne quando cremes ou antibióticos não funcionaram.

Apesar de prevenir gravidez, só deve ser usado por mulheres que precisam tratar essas condições hormonais - não como único método contraceptivo.

O tratamento deve parar 3 a 4 meses após melhora dos sintomas. Não continue usando só para evitar gravidez.

Combate problemas causados por hormônios masculinos (andrógenos) no organismo feminino.

Cada comprimido tem dois hormônios:

• Acetato de ciproterona (bloqueia ação de hormônios masculinos) e etinilestradiol (hormônio feminino). É considerado de dose baixa.

O acetato de ciproterona reduz os efeitos dos andrógenos, tratando condições causadas por produção excessiva ou sensibilidade a esses hormônios.

Diminui a oleosidade da pele, fundamental no surgimento de acne e seborreia. As espinhas geralmente melhoram após 3-4 meses de uso, enquanto a pele oleosa some antes. Para excesso de pelos, resultados aparecem após vários meses.

Em mulheres com SOP, alivia sinais de masculinização, normaliza hormônios, reduz cistos e regulariza a menstruação.

Também previne gravidez como outros anticoncepcionais

Usado corretamente (sem esquecer comprimidos), tem alta eficácia contra gravidez. Não é necessário outro método hormonal.

Outros benefícios comuns a anticoncepcionais:

A menstruação fica mais leve, curta e menos dolorida, podendo reduzir anemia.

Não use se tiver algum destes problemas. Informe seu médico antes de começar:

• Coágulos atuais ou passados (pernas, pulmões ou outros locais);
• Ataque cardíaco ou derrame prévio (causado por coágulo ou rompimento de vaso);
• Sinais de problemas cardíacos (como dor forte no peito) ou derrame (isquemia transitória);
• Alto risco de formar coágulos (seu médico avaliará);
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença hepática (amarelamento da pele ou coceira) sem melhora;
• Uso de medicamentos para hepatite C (ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir);
• Câncer de mama ou órgãos genitais (atual ou passado);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Uso atual de outro anticoncepcional hormonal;
• Suspeita ou confirmação de gravidez;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente (coceira, manchas ou inchaço);
• Meningioma (tumor cerebral) atual ou passado.

Se qualquer um surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use métodos não hormonais contra gravidez neste período.

Homens não devem usar este medicamento.

Com uso perfeito, falha em prevenir gravidez é cerca de 1% ao ano. A falha aumenta com esquecimento de comprimidos, vômito ou diarreia forte, e uso de outros remédios.

Siga exatamente as instruções para evitar sangramentos fora do período e perda do efeito anticoncepcional.

A cartela tem 21 ou 63 comprimidos. No verso, há indicação do dia da semana para cada comprimido.

Tome 1 comprimido por dia, sempre no mesmo horário, com água. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos.

Após a cartela, faça pausa de 7 dias. Neste período (2-3 dias após o último comprimido), ocorrerá sangramento similar à menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo que ainda sangre.

Primeiro uso (sem anticoncepcional anterior)

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido correspondente ao dia da semana do início do sangramento. O efeito contraceptivo é imediato.

Troca de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo

Comece no dia seguinte ao término da cartela anterior. Se o anterior tinha comprimidos sem hormônio, inicie após o último comprimido ativo. Em caso de dúvida, pergunte ao médico.

Pode começar até o dia seguinte ao último dia de pausa ou último comprimido inativo. Para anel ou adesivo, inicie no dia da retirada do último ou na data prevista para nova aplicação.

Troca de minipílula (só com progestógeno)

Pare a minipílula e comece no dia seguinte, mesmo horário. Use preservativo nas relações nos primeiros 7 dias.

Troca de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou na retirada do implante/DIU. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico pode sugerir esperar a primeira menstruação. Se amamentando, discuta os riscos. Se teve relações antes de começar, verifique se não está grávida.

Após aborto

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Acne: melhora visível após pelo menos 3 meses (máximo em 12 meses).
Excesso de pelos: resultados mais lentos (6-12 meses).
SOP: depende da gravidade, geralmente vários meses.
Recomeço após 4+ semanas sem uso aumenta risco de coágulos.

Não use apenas para evitar gravidez.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Converse com seu médico.

Vômito ou diarreia forte

Se vomitar em até 4h após tomar o comprimido, siga as orientações para esquecimento. Em diarreia intensa, consulte médico.

Sangramento fora do período

Pode ocorrer nos primeiros meses. Continue tomando normalmente - geralmente para em 3 meses. Se persistir ou piorar, consulte médico.

Menstruação atrasada

Se tomou todos corretamente, sem vômito/diarreia ou outros remédios, é improvável gravidez. Continue o tratamento.

Se atrasar por dois meses seguidos, pode ser gravidez. Consulte médico antes de reiniciar. Use métodos não hormonais nesse período.

Parando o tratamento

Pode parar a qualquer momento, mas informe seu médico. Se não quer engravidar, peça outro método. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de uso.

Não interrompa sem orientação profissional.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

• Atraso menor que 12 horas: proteção continua. Tome assim que lembrar e o próximo no horário normal.
• Atraso maior que 12 horas: proteção pode diminuir, principalmente no começo ou fim da cartela. Siga orientações abaixo.

Esqueceu 1 comprimido na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue normalmente. Use preservativo nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, há risco de gravidez - consulte médico.

Esqueceu 1 comprimido na 2ª semana

Tome assim que lembrar e continue normalmente. Proteção mantida - não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na 3ª semana

Escolha uma opção (sem método extra):

1. Tome o comprimido esquecido e continue normalmente. Inicie nova cartela sem pausa após terminar a atual. Pode ter sangramento durante o uso.
2. Pare a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e comece nova cartela.

Exemplo prático:

Exemplo de esquecimento:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais esquecimentos seguidos, menor a proteção.

Se não sangrar na pausa de 7 dias, pode ser gravidez. Consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvidas, procure farmacêutico ou médico.

Antes de começar, seu médico perguntará sobre seu histórico de saúde e familiar. Pode medir sua pressão e pedir exames.

Em algumas situações (descritas nesta bula), a proteção pode diminuir - evite relações ou use métodos não hormonais (preservativo). Não use tabelinha ou método da temperatura, pois falham com anticoncepcionais hormonais.

Este remédio NÃO protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Faça consultas regulares para exames clínicos e ginecológicos.

Informe seu médico se tiver:

• Tabagismo;
• Diabetes;
• Sobrepeso;
• Pressão alta;
• Problemas cardíacos ou arritmia;
• Flebite (inflamação de veias);
• Varizes;
• Histórico familiar de coágulos, infarto ou derrame em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Colesterol ou triglicérides altos (próprio ou familiar);
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Doença hepática ou da vesícula;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• Síndrome dos ovários policísticos (aumenta risco de coágulos);
• Lúpus (doença autoimune);
• Síndrome hemolítico-urêmica (problema de coagulação);
• Anemia falciforme;
• Condições que pioraram na gravidez ou com hormônios (ex: perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia);
• Manchas escuras na pele (cloasma) - evite sol direto;
• Angioedema hereditário (inchaço grave).

Sinais de angioedema (procure médico imediatamente):

• Inchaço repentino no rosto, língua ou garganta com dificuldade para respirar ou engolir.

Se qualquer condição surgir ou piorar durante o uso, consulte seu médico. Pare imediatamente se notar sinais de coágulos (descritos abaixo).

Se surgiu excesso de pelos recentemente ou piorou rápido, informe seu médico para investigar causas.

Este medicamento exige exames periódicos de função hepática (bilirrubina e transaminases) devido ao risco de danos ao fígado.

NÃO é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.

Risco de coágulos sanguíneos (trombose)

Trombose é um coágulo que bloqueia vasos sanguíneos. Pode ocorrer em veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar, pode ir para os pulmões (embolia pulmonar), coração (infarto) ou cérebro (AVC).

Estudos sugerem que pílulas combinadas podem aumentar levemente o risco desses eventos, embora sejam raros. O risco é maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses ao recomeçar após 4+ semanas sem uso.

PARE de usar e procure médico URGENTE se tiver:

• Trombose venosa: inchaço/dor forte em uma perna, pele quente/vermelha;
• Embolia pulmonar: falta de ar súbita, tosse com sangue, dor aguda no peito, tontura extrema;
• AVC: fraqueza/paralisia súbita no rosto/braço/perna (especialmente um lado), fala enrolada, confusão, perda de visão, dor de cabeça intensa sem causa;
• Infarto: dor/pressão no peito que irradia para braços/mandíbula, suor frio, náuseas.

O risco aumenta com:

• Idade avançada;
• Sobrepeso;
• Histórico familiar de coágulos ou distúrbios de coagulação;
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande) - pare 4 semanas antes de cirurgias;
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos) - pare de fumar;
• Colesterol/triglicérides altos;
• Pressão alta (se surgir durante uso, pode precisar parar);
• Enxaqueca;
• Problemas cardíacos.

Após parto, o risco de coágulos aumenta - pergunte ao médico quando iniciar.

Risco de câncer

Câncer de mama é diagnosticado um pouco mais em usuárias de pílula, mas não se sabe se é causado por ela. O risco some gradualmente após parar. Faça autoexame das mamas regularmente.

Tumores benignos ou malignos raros de fígado podem ocorrer. Se tiver dor abdominal forte súbita, procure médico.

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer do colo do útero, principalmente com infecção persistente por HPV.

Gravidez e amamentação

Não use se suspeitar de gravidez, estiver grávida ou amamentando. Informe médico imediatamente se engravidar durante o uso.

Pode causar malformações no bebê.

Dirigir ou operar máquinas

Não há relatos de interferência.

Podem ocorrer efeitos indesejados. Se surgirem, piorarem ou aparecerem reações não listadas, informe seu médico.

Efeitos graves

Descritos nas seções "Quem não pode usar?" e "Risco de coágulos". Leia atentamente.

Outros efeitos comuns

Em usuárias deste medicamento:

• Muito comuns (1-10 em 100): náusea, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, sensibilidade nos seios;
• Comuns (1-10 em 1.000): vômito, diarreia, inchaço, enxaqueca, diminuição da libido, aumento dos seios, coceira ou manchas na pele;
• Raros (1-10 em 10.000): coágulos sanguíneos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção mamária, doenças de pele.

Outras reações raras relacionadas a anticoncepcionais:

• Tumores (fígado, mama, colo do útero);
• Problemas de coagulação (trombose/embolia);
• AVC;
• Triglicérides altos (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia ou coceira por problemas hepáticos;
• Pedras na vesícula;
• Lúpus ou outras doenças autoimunes;
• Piora de angioedema hereditário;
• Alterações na função do fígado;
• Resistência à insulina;
• Manchas escuras na pele (cloasma).

Interações com outros remédios

Alguns medicamentos podem causar sangramento inesperado ou falha contraceptiva (ex: erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, HIV).

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos

Cartela com 21 ou 63 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido tem:

2,0 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.

Outros componentes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato 80, povidona, silicona antiespumante e talco.

Não há relatos graves após ingestão de vários comprimidos de uma vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento. Se isso acontecer com você ou uma criança, consulte médico.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediato. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia ou causar sangramento:

• Para epilepsia (ex: carbamazepina);
• Tuberculose (rifampicina);
• AIDS/Hepatite C;
• Infecções fúngicas (ex: fluconazol);
• Antibióticos (ex: eritromicina);
• Problemas cardíacos (ex: verapamil);
• Erva de São João (depressão);
• Suco de toranja.

Este medicamento pode interferir na ação de: lamotrigina, ciclosporina, teofilina e tizanidina.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Avise ao laboratório que usa este medicamento, pois pode alterar resultados de exames.

Meningioma (tumor cerebral)

Raramente associado ao uso prolongado de altas doses de ciproterona. Se diagnosticado, o tratamento deve ser interrompido.

Sempre informe aos profissionais de saúde que usa este medicamento.

Eficácia comprovada

Estudos com 1.462 mulheres mostraram melhora de 38% ou mais na acne facial após 3 meses. Após 12 meses, 91% tiveram melhora/cura. Sintomas de oleosidade e excesso de pelos também melhoraram progressivamente.

Taxa de falha contraceptiva: 0,1 gravidez por 100 mulheres/ano com uso correto.

Mecanismo de ação

Combate a problemas hormonais

O acetato de ciproterona bloqueia hormônios masculinos, enquanto o etinilestradiol aumenta proteínas que reduzem a ação desses hormônios. Juntos:

• Reduzem oleosidade da pele, melhorando acne;
• Diminuem crescimento excessivo de pelos;
• Normalizam hormônios, reduzem cistos e regulam menstruação na SOP.

Também inibem a ovulação e alteram o muco cervical, prevenindo gravidez.

Risco de coágulos

Usuárias de pílulas combinadas têm risco de 7-10 coágulos por 10.000 mulheres/ano (contra 4 em não usuárias).

Absorção e eliminação

Acetato de ciproterona: Absorção rápida. Pico em 1,6h. Eliminado em 2 fases (0,8h e 2,3-3,3 dias).

Etinilestradiol: Absorção rápida. Pico em 1,6h. Eliminado em 2 fases (1h e 10-20h).

Segurança em estudos

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já descritos. Durante a gravidez, pode causar feminilização de fetos masculinos - por isso é contraindicado.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Aspecto

Comprimidos brancos e biconvexos.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia todas as informações antes de usar. Mantenha esta bula para consultas futuras. Converse com seu médico sobre benefícios e riscos, uso correto e necessidade de acompanhamento regular.

M.S. 1.0089.0388

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Registrado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571

Fabricado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. (Diadema-SP) ou
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. (Anápolis-GO)

Venda sob prescrição médica.