Bula Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol EMS

Tratamento de problemas causados por hormônios masculinos em mulheres, como acne grave com oleosidade, inflamações ou caroços (acne papulopustulosa, acne nodulocística); pelos faciais ou corporais em excesso (hirsutismo leve); síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Usado para acne quando cremes ou antibióticos orais não funcionaram.

Apesar de prevenir gravidez, este remédio não deve ser usado só como anticoncepcional. É indicado apenas para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais mencionados.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos após melhora dos sintomas e não continuar só para evitar gravidez.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

• Coágulos no sangue atuais ou passados (trombose, embolia pulmonar, infarto, AVC);
• Sinais de alerta para coágulos (como ataque isquêmico transitório, dor no peito);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos;
• Diabetes com problemas vasculares;
• Doença grave no fígado;
• Uso de antivirais específicos (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Câncer influenciado por hormônios (órgãos genitais ou mamas);
• Sangramento vaginal sem causa definida;
• Uso junto com outro anticoncepcional hormonal;
• Suspeita ou confirmação de gravidez;
• Amamentação;
• Alergia aos componentes do remédio.

Se qualquer dessas condições surgir durante o tratamento, pare imediatamente.

Homens não devem usar este medicamento.

Tome regularmente para funcionar corretamente. Pare outros anticoncepcionais antes de começar. Siga o mesmo esquema da maioria das pílulas anticoncepcionais. Usando corretamente, falha em menos de 1% ao ano.

Esquecimento pode causar sangramento fora do período e reduzir efeito.

Como tomar os comprimidos

Tome 1 comprimido por dia por 21 dias seguidos, sempre no mesmo horário, com água. Após 21 dias, pare por 7 dias (ocorre sangramento). Comece nova cartela mesmo se ainda estiver sangrando.

Começando o tratamento

Sem uso de anticoncepcional no mês anterior

Comece no 1º dia da menstruação.

Trocando de outro anticoncepcional combinado (pílula, adesivo, anel)

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo do anticoncepcional anterior ou no dia da retirada do anel/adesivo.

Trocando de métodos só com progestágeno (minipílula, injeção, implante, DIU hormonal)

Comece imediatamente, mas use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente, sem necessidade de método adicional.

Após parto ou aborto após 3 meses

Comece entre o 21º e 28º dia após o parto/aborto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se teve relações, verifique se não está grávida antes de começar.

Esqueci de tomar

Se atrasou menos de 12 horas: tome assim que lembrar e continue normalmente.

Se atrasou mais de 12 horas: proteção diminui. Não fique mais de 7 dias sem tomar. São necessários 7 dias seguidos para efeito completo.

Esquecimento na 1ª semana

Tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo tomando dois no mesmo dia). Continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação nos 7 dias anteriores, há risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana

Tome o comprimido esquecido imediatamente. Se tomou todos corretamente na semana anterior, não precisa de método extra. Caso contrário, use camisinha por 7 dias.

Esquecimento na 3ª semana

Risco maior de falha. Opções: 1) Tome o comprimido esquecido imediatamente, termine a cartela e comece a próxima sem pausa (pode ter sangramento irregular); 2) Pare a cartela, espere até 7 dias e comece nova cartela. Se não menstruou na pausa, verifique gravidez.

Vômito ou diarreia

Se vomitar até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte, use camisinha. Siga as regras de esquecimento.

Tempo de tratamento

Acne: melhora em pelo menos 3 meses, efeito máximo em até 12 meses. Hirsutismo: melhora mais lenta (6-12 meses). Síndrome dos ovários policísticos: tratamento longo. Reavalie com médico periodicamente.

Reiniciar após 4+ semanas sem uso aumenta risco de coágulos. Não usar só como anticoncepcional.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Usar apenas após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após a menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Dados sugerem que não precisa ajuste de dose.

Não partir, mastigar ou abrir o comprimido.

Contém hormônios similares aos anticoncepcionais combinados. Os alertas abaixo se aplicam.

Alertas importantes

Se surgir qualquer condição abaixo, avalie riscos vs. benefícios. Se piorar, consulte seu médico.

Problemas circulatórios

Pílulas combinadas aumentam o risco de coágulos (trombose, embolia, AVC, infarto). Raro, mas grave.

Risco maior no primeiro ano de uso e ao reiniciar após pausa.

Risco geral: 2-3 vezes maior que não usuárias, mas menor que na gravidez.

Sintomas de coágulo: perna inchada/dolorida, falta de ar repentina, dor no peito, tosse com sangue, dormência no rosto/braço/perna, dor de cabeça forte, tontura.

Fatores que aumentam risco:

• Idade avançada;
• Obesidade (IMC >30);
• Histórico familiar de coágulos;
• Ficar muito tempo imóvel, cirurgias;
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos);
• Colesterol alto;
• Pressão alta;
• Enxaqueca;
• Problemas cardíacos.

Mulheres com SOP podem ter risco cardiovascular maior.

Câncer

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero. Principal fator: HPV. Pequeno aumento de risco de câncer de mama durante uso, que diminui após parar. Tumores raros no fígado podem ocorrer.

Outras condições

Pancreatite em quem tem triglicerídeos altos. Pressão arterial pode subir. Piora de problemas hepáticos, lúpus, diabetes. Manchas na pele (cloasma) - evitar sol.

Exames de fígado obrigatórios aos 8, 15, 30 e 90 dias. Não usar só como anticoncepcional.

Acompanhamento médico

Faça consultas periódicas para controle. Este remédio não protege contra HIV ou outras ISTs.

Eficácia reduzida

Efeito diminui se esquecer comprimidos, tiver vômito/diarreia ou usar com outros remédios.

Sangramento irregular

Sangramento entre períodos é comum nos primeiros meses. Se persistir, investigar causas.

Gravidez e amamentação

Provoca malformações no bebê. Contraindicado na gravidez e amamentação.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames hormonais, hepáticos e de coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Contém açúcar: diabéticas usar com cuidado.

Efeitos comuns a raros*:

*Termos técnicos usados conforme classificação médica.

Efeitos graves raros:

• Coágulos graves (trombose, embolia);
• Derrame, infarto;
• Pancreatite (em quem tem triglicerídeos altos);
• Tumores no fígado;
• Piora de lúpus, doença inflamatória intestinal;
• Manchas na pele (cloasma).

Efeitos mais comuns:

Enjoo, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, sensibilidade nos seios (≥1% das usuárias). Efeito grave mais importante: coágulos.

Comunique efeitos adversos pelo Notivisa (www.anvisa.gov.br) ou Vigilância Sanitária local.

Remédios que reduzem efeito:

Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina), antibióticos (rifampicina), remédios para tuberculose e erva de São João. Podem causar sangramento irregular e falha contraceptiva.

Use camisinha durante o tratamento e por 28 dias após parar esses remédios.

Remédios que aumentam efeito:

Alguns antifúngicos (como cetoconazol), antibióticos (eritromicina), remédios para HIV, suco de toranja. Podem aumentar níveis hormonais.

Efeito em outros remédios:

Pode alterar efeito de ciclosporina, lamotrigina e anticoagulantes.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol, glicemia e coagulação.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Resultados clínicos

Estudos mostraram melhora significativa: acne facial melhorou em 38%+ após 3 meses, 91% após 12 meses. Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos indesejados reduziram em 60-95% após 3 anos. Efeito contraceptivo: menos de 1 gravidez por 100 mulheres/ano.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Bloqueia efeitos de hormônios masculinos na pele e ovários. Reduz produção de oleosidade, acne e pelos. Também inibe ovulação e altera muco cervical, prevenindo gravidez.

Absorção e eliminação

Acetato de ciproterona:

Absorvido rapidamente. Pico em 1.6h. Meia-vida: 2-3 dias.

Etinilestradiol:

Absorvido rapidamente. Pico em 1.6h. Meia-vida: 10-20h.

Segurança em animais

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já conhecidos. Causou feminilização em fetos masculinos de animais, mas não há relatos em humanos. Contraindicado na gravidez.