Bula Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Biosintética - Aché

Este medicamento trata problemas causados por hormônios masculinos em excesso no corpo da mulher. Isso inclui: acne grave (principalmente com pele oleosa, vermelhidão ou caroços), pelos em excesso (hirsutismo) e síndrome dos ovários policísticos.

Para acne, só use quando tratamentos externos ou antibióticos orais não funcionarem bem.

Apesar de prevenir gravidez, este remédio não deve ser usado só para isso. É indicado apenas para mulheres que precisam tratar os problemas hormonais descritos.

O tratamento deve parar 3 a 4 meses depois que o problema hormonal melhorar. Não continue usando só como método contraceptivo.

Este medicamento controla problemas causados pela produção excessiva de hormônios masculinos no organismo feminino.

Cada comprimido contém dois hormônios diferentes:

• Acetato de ciproterona (age contra hormônios masculinos) e etinilestradiol (hormônio feminino). É considerado um medicamento de baixa dosagem.

O acetato de ciproterona bloqueia os efeitos dos hormônios masculinos, tratando problemas causados por excesso desses hormônios.

Durante o tratamento, diminui a produção de óleo na pele, importante para o surgimento de acne e pele oleosa. Normalmente, a acne começa a melhorar após 3-4 meses de uso. A oleosidade costuma sumir antes. Para pelos em excesso (principalmente no rosto), os resultados aparecem após vários meses.

Em mulheres com ovários policísticos, o remédio reduz os sinais de hormônios masculinos em excesso, normaliza exames, diminui cistos nos ovários e ajuda a regular a menstruação.

Como contraceptivo, o medicamento tem os mesmos efeitos de outras pílulas:

• Usado corretamente, a chance de gravidez é muito baixa. Não precisa usar outro método contraceptivo junto.

Benefícios adicionais como outros anticoncepcionais:

• Menstruação menos intensa e mais curta (pode evitar anemia), além de menos cólicas menstruais.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

Informe seu médico se tiver:

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (nas pernas, pulmões ou outros locais);
• Infarto ou derrame cerebral prévio;
• Dor forte no peito (angina) ou "mini-derrame" prévio;
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão embaçada, dormência, dificuldade para falar);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Problemas no fígado (pele amarelada, coceira no corpo) sem melhora completa;
• Uso de remédios para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Câncer de mama ou órgãos genitais (atual ou prévio);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Uso de outro contraceptivo hormonal;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente do remédio;
• Meningioma (tumor cerebral) ou histórico deste tumor.

Se qualquer um desses problemas surgir durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método contraceptivo não hormonal durante esse período.

Este medicamento não deve ser usado por homens.

Com uso perfeito, falha em 1% ao ano (1 gravidez por 100 mulheres/ano). A falha aumenta com esquecimentos, vômito (até 4h após tomar) ou diarreia forte.

Siga rigorosamente as instruções para evitar sangramentos fora do período e perda do efeito contraceptivo. Cada cartela tem 21 comprimidos. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário com água, seguindo a ordem dos dias da semana marcados na cartela. Após os 21 comprimidos, faça pausa de 7 dias. Nesta pausa ocorrerá sangramento semelhante à menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver sangrando.

Primeiro uso (sem contraceptivo anterior)

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com o dia da semana correspondente. O efeito contraceptivo começa imediatamente.

Exemplo: se menstruou na sexta, tome o comprimido de "sex".

Troca de outro anticoncepcional (pílula, anel, adesivo)

Comece no dia seguinte ao término da cartela anterior. Não há pausa entre cartelas.

Se usava cartela com comprimidos sem hormônio (inativos), comece no dia após o último comprimido ativo.

Pode começar até no dia seguinte ao último dia de pausa. Para anel ou adesivo, comece no dia da retirada ou no dia da próxima aplicação.

Troca da minipílula (só com progestógeno)

Pare a minipílula e comece no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Troca de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou na retirada do implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após parto

Seu médico pode recomendar esperar a primeira menstruação. Se teve relação sexual antes de começar, verifique se não está grávida. Não use durante amamentação.

Após aborto

Consulte seu médico.

Tempo de tratamento

Acne: melhora visível em pelo menos 3 meses (melhores resultados após 12 meses).
Pelos em excesso: melhora mais lenta (6-12 meses).
Ovários policísticos: tratamento longo, por vários meses.
Não use exclusivamente como contraceptivo.

Grupos especiais

Crianças

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Consulte seu médico.

Vômito ou diarreia

Se vomitar até 4h após tomar, siga as regras para comprimido esquecido. Em diarreia forte, consulte médico.

Sangramento fora do período

Comum nos primeiros meses. Continue tomando, geralmente melhora em 3 meses. Se persistir ou for intenso, consulte médico.

Falta de menstruação

Se tomou todos corretamente, sem vômito/diarreia, é improvável gravidez. Continue normalmente.
Se faltar menstruação 2 vezes seguidas, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Parando o tratamento

Pode parar a qualquer momento, mas consulte seu médico antes. Se não quer engravidar, peça outro método contraceptivo. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

Atraso menor que 12 horas: tome assim que lembrar. Próximo comprimido no horário normal. Proteção mantida.

Atraso maior que 12 horas: proteção pode diminuir, principalmente no início/fim da cartela.

Esquecimento na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar 2 juntos). Continue normalmente. Use camisinha por 7 dias. Se teve relação na semana anterior, há risco de gravidez. Informe seu médico.

Esquecimento na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar 2 juntos). Continue normalmente. Proteção mantida.

Esquecimento na 3ª semana

Escolha uma opção:

1. Tome assim que lembrar (pode tomar 2 juntos). Continue e termine a cartela. Comece nova cartela imediatamente sem pausa. Pode ter sangramento irregular.
2. Pare a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento). Comece nova cartela.

Exemplo de esquecimento:

Esquecimento de 2 ou mais comprimidos

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.
Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvida, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar, seu médico perguntará sobre seu histórico de saúde e familiar. Poderá medir pressão e pedir exames.

Este medicamento não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Faça consultas regulares para exames ginecológicos e verificação contínua do tratamento.

Informe seu médico se tiver:

• Tabagismo
• Diabetes
• Excesso de peso
• Pressão alta
• Problemas cardíacos
• Varizes
• Histórico familiar de coágulos, infarto ou derrame em jovens
• Enxaqueca
• Epilepsia
• Colesterol ou triglicérides alto
• Histórico familiar de câncer de mama
• Doenças no fígado ou vesícula
• Doenças inflamatórias intestinais
• Ovários policísticos
• Lúpus
• Anemia falciforme
• Problemas de saúde que pioraram na gravidez (perda auditiva, porfiria, herpes gestacional)
• Manchas escuras no rosto (cloasma) - evite sol
• Inchaços repentinos (angioedema)

Se notar sinais de coágulos (dor/inchaço nas pernas, falta de ar repentina, dor no peito), pare o remédio e busque ajuda imediata.

Riscos de coágulos sanguíneos

Coágulos em veias (trombose) ou artérias (infarto, derrame) são raros, mas podem ocorrer. O risco aumenta com:

• Idade
• Excesso de peso
• Histórico familiar de problemas de coagulação
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia)
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos)
• Colesterol/triglicérides alto
• Pressão alta
• Enxaqueca
• Problemas nas válvulas cardíacas

Após parto, risco de coágulos aumenta. Pergunte ao médico quando começar.

Câncer

Câncer de mama é um pouco mais comum em usuárias de anticoncepcionais, mas não se sabe se é causado por eles. Tumores raros de fígado podem ocorrer. Se tiver dor abdominal forte, busque ajuda.

Gravidez e amamentação

NÃO USE durante gravidez ou amamentação. Causa má-formação no bebê. Se engravidar, pare imediatamente.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Meningioma

Se diagnosticado com meningioma (tumor cerebral), pare este medicamento.

Atenção: contém açúcar. Cuidado em diabéticas.

Como todo medicamento, podem ocorrer reações. Se tiver qualquer efeito não listado ou piora, informe seu médico.

Reações graves

Coágulos sanguíneos, câncer e outras reações sérias estão descritas em "Precauções". Leia atentamente.

Outras reações comuns

• Muito comuns (1-10 em 100 mulheres): náusea, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, dor nos seios.
• Comuns (1-10 em 1.000): vômito, diarreia, inchaço, enxaqueca, redução da libido, aumento dos seios, coceira.
• Raras (1-10 em 10.000): coágulos, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção mamária, manchas na pele.

Reações raras ou tardias

• Tumores (mama, fígado)
• Coágulos venosos/arteriais
• Derrame
• Triglicérides altos
• Pressão alta
• Problemas no fígado
• Alterações na glicose
• Doenças intestinais
• Manchas na pele (cloasma)

Sangramentos inesperados

Podem ocorrer por interação com outros remédios (ver "Interações").

Informe seu médico sobre qualquer reação. Comunique também à empresa.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 2 mg + 0,035 mg

Embalagens com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho.

Sem relatos graves. Pode causar náusea, vômito ou sangramento. Meninas sem menstruação podem sangrar. Se tomar muitos comprimidos, consulte médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Estes remédios podem reduzir a eficácia ou causar sangramento:

• Epilepsia (primidona, fenitoína, carbamazepina)
• Tuberculose (rifampicina)
• HIV/hepatite C
• Infecções fúngicas (itraconazol, fluconazol)
• Antibióticos (eritromicina)
• Remédios para coração (verapamil)
• Artrite (etoricoxibe)
• Erva-de-são-joão
• Suco de toranja

Este medicamento também pode afetar: lamotrigina, ciclosporina, teofilina.

Informe seu médico sobre TODOS os remédios que usa.

Exames laboratoriais

Este remédio pode alterar resultados de exames. Avise o laboratório que você o usa.

Não tome outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos com 1462 mulheres mostraram: acne facial melhorou em 38% após 3 meses. Após 12 meses, 91% apresentaram melhora/cura. Após 36 meses, 100% cura.

Acne nas costas/tórax: 35-55% de melhora em 3 meses; 83-100% após 9-12 meses.

Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos em excesso melhoram mais lentamente (60% a 95% de regressão após 36 meses).

Efeito contraceptivo: índice de falha de 0,1 a 0,37 por 100 mulheres/ano.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Bloqueia efeitos de hormônios masculinos na pele, reduzindo acne, oleosidade e pelos. Efeito contraceptivo por inibição da ovulação e alterações no muco cervical.

Farmacocinética

Acetato de ciproterona

Absorção: Rápida e completa. Pico em 1,6h.
Distribuição: Liga-se a proteínas sanguíneas.
Metabolismo: Transformado no fígado.
Eliminação: Meia-vida de 0,8h e 2,3-3,3 dias. Excretado por urina e bile.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Pico em 1,6h.
Distribuição: Liga-se a proteínas sanguíneas.
Metabolismo: Transformado no fígado.
Eliminação: Meia-vida de 1h e 10-20h. Excretado por urina e bile.

Segurança pré-clínica

Sem riscos adicionais além dos descritos. Não usar na gravidez (risco de feminilização de fetos masculinos). Estudos não indicam aumento de câncer em humanos com uso adequado.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido redondo, cor salmão.

Se notar alterações no aspecto, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia toda bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem.

Mantenha esta bula para consultas futuras. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas.

MS – 1.0573.0767

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado em: Anápolis – GO

Biosintética: marca de genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.