Bula Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen

Este medicamento possui ação antiandrogênica, atuando em condições relacionadas aos hormônios sexuais masculinos, presentes em pequena quantidade no corpo feminino. Consulte seu médico para mais detalhes sobre seu funcionamento e uso.

Bloqueia os efeitos dos andrógenos, hormônios produzidos principalmente em homens e em menor quantidade em mulheres.

Em mulheres, auxilia em problemas como excesso de pelos (hirsutismo), queda de cabelo (alopecia) e acne ou oleosidade da pele.

Em homens, reduz os níveis de testosterona, diminuindo impulsos sexuais inadequados.

Também inibe o crescimento de tumores prostáticos, pois os andrógenos estimulam esse tipo de câncer.

Não use este medicamento se você tiver alguma das condições abaixo. Caso se aplique, converse com seu médico antes do tratamento.

Contraindicações para mulheres

• Grávidas ou lactantes;
• Doenças hepáticas;
• Histórico de icterícia ou coceira intensa na gravidez;
• Histórico de herpes gestacional;
• Síndromes de Dubin-Johnson ou Rotor;
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• Meningioma (tumor cerebral benigno);
• Doenças debilitantes;
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação (trombose, embolia);
• Diabetes grave com complicações vasculares;
• Anemia falciforme;
• Alergia ao princípio ativo ou componentes.

Se fizer terapia combinada, consulte também a bula do medicamento associado.

Contraindicações para homens (redução de impulsos sexuais)

• Doenças hepáticas;
• Síndromes de Dubin-Johnson ou Rotor;
• Tumores hepáticos;
• Meningioma;
• Doenças debilitantes;
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação;
• Diabetes grave com complicações vasculares;
• Anemia falciforme;
• Alergia ao medicamento.

Contraindicações para homens (câncer de próstata)

• Doenças hepáticas;
• Síndromes de Dubin-Johnson ou Rotor;
• Tumores hepáticos;
• Meningioma;
• Doenças debilitantes;
• Depressão grave;
• Problemas de coagulação;
• Diabetes grave com complicações vasculares;
• Anemia falciforme;
• Alergia ao medicamento.

Tome os comprimidos com líquido, após as refeições.

Se o efeito parecer forte ou fraco demais, informe seu médico ou farmacêutico.

Dosagem e Administração

Uso em homens

Dose máxima diária: 300 mg.

Redução de impulsos sexuais

Início com 50 mg duas vezes ao dia. Pode ser aumentada para 100 mg 2-3 vezes ao dia conforme necessidade. Após melhora, mantenha a menor dose eficaz (geralmente 25 mg duas vezes ao dia). Reduza gradualmente a dose ao interromper.

Tratamento prolongado pode ser necessário, preferencialmente com acompanhamento psicológico.

Câncer de próstata

100 mg 2-3 vezes ao dia (200-300 mg/dia). Não interrompa mesmo com melhora.

Combinação com agonistas de GnRH

100 mg duas vezes ao dia (5-7 dias), depois 100 mg duas vezes ao dia por 3-4 semanas junto ao agonista.

Fogachos após cirurgia ou tratamento

50-150 mg/dia, podendo chegar a 300 mg/dia se necessário.

Uso em mulheres

Não use se grávida. Inicie no 1º dia do ciclo menstrual.

Terapia combinada cíclica

100 mg/dia nos primeiros 10 dias do ciclo + anticoncepcional oral do 1º ao 21º dia.

● Acetato de ciproterona.
# Acetato de ciproterona + etinilestradiol.

Tome sempre no mesmo horário. Após 21 dias, faça pausa de 7 dias para sangramento. Reinicie após 4 semanas.

Com melhora, a dose pode ser reduzida para 50 mg ou 25 mg. Reavaliação é necessária na menopausa. Evite uso prolongado.

Para mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas: 25-50 mg/dia em ciclos de 21 dias com 7 dias de pausa.

Falta de sangramento na pausa

Se não houver sangramento, suspenda e consulte médico para descartar gravidez.

Informações para grupos especiais

Crianças e Adolescentes

Não use antes do fim da puberdade. Não recomendado para homens abaixo de 18 anos. Para mulheres, só após puberdade completa.

Idosos (65+ anos)

Sem ajuste de dose necessário.

Problemas hepáticos

Contraindicado.

Problemas renais

Sem ajuste de dose necessário.

Interrupção do tratamento

Não pare sem orientação médica. Converse com seu médico antes de interromper.

Siga as orientações médicas rigorosamente.

Não suspenda o tratamento por conta própria.

Homens: Não tome a dose esquecida. Continue normalmente no horário seguinte.

Mulheres: Descarte o comprimido esquecido. Tome o próximo no horário habitual. Se fizer terapia combinada, siga as orientações da bula do anticoncepcional associado.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Diabéticos: pode ser necessário ajuste da medicação. Monitoramento rigoroso é essencial.

Altas doses podem causar falta de ar.

Pode afetar a função das glândulas adrenais. Seu médico pode solicitar exames.

Uso prolongado ou em altas doses está associado a meningioma (tumor cerebral). Sintomas: alterações visuais, perda auditiva, zumbido, dor de cabeça, convulsões. Procure médico imediatamente.

Informe se já teve coágulos sanguíneos, infarto ou AVC.

Observações para mulheres

Faça exames ginecológicos antes do tratamento. Se houver sangramento irregular durante terapia combinada, não interrompa, mas consulte médico se for intenso.

Observações para homens

Álcool pode reduzir o efeito na diminuição de impulsos sexuais.

Pode ocorrer anemia. Monitoramento sanguíneo é necessário.

Pacientes com câncer de próstata: informe histórico de problemas circulatórios, anemia falciforme ou diabetes grave.

Exige monitoramento da função hepática (bilirrubina, transaminases) aos 8, 15, 30 e 90 dias. Não é anticoncepcional.

Gravidez e Amamentação

Contraindicado para gestantes e lactantes.

Não use durante gravidez ou se houver risco de engravidar.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar cansaço e reduzir concentração.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas. Informe seu médico se surgirem sintomas graves ou não listados aqui.

Procure médico imediatamente se notar:

• Sinais de dano hepático: febre, náusea, vômito, amarelamento da pele/olhos, urina escura, fezes claras.
• Sinais de tumores hepáticos: dor abdominal superior persistente.
• Sinais de coágulos: inchaço nas pernas, dor no peito, falta de ar.

Homens

Muito comuns (>10%)

• Redução da produção de espermatozoides;
• Diminuição da libido;
• Disfunção erétil.

Comuns (1-10%)

• Problemas hepáticos;
• Mudança de peso;
• Depressão;
• Ansiedade;
• Aumento das mamas (ginecomastia);
• Cansaço;
• Fogachos;
• Suor excessivo;
• Falta de ar.

Incomuns (0.1-1%)

• Erupções cutâneas.

Raros (0.01-0.1%)

• Reações alérgicas.

Muito raros (<0.01%) e frequência desconhecida

• Tumores hepáticos;
• Coágulos sanguíneos;
• Meningioma;
• Osteoporose;
• Anemia.

Mulheres

Frequência desconhecida

• Tumores hepáticos;
• Meningioma;
• Reações alérgicas;
• Mudança de peso;
• Alterações de libido;
• Coágulos sanguíneos;
• Falta de ar;
• Sangramento interno;
• Problemas hepáticos;
• Erupções cutâneas;
• Inibição da ovulação;
• Sensibilidade mamária;
• Sangramento irregular;
• Cansaço.

Informe seu médico sobre qualquer reação não descrita aqui.

Medicamento genérico.

Comprimido 50 mg

Caixa com 20 comprimidos.

Via oral. Uso adulto.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: lactose, amido de milho, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Não há relatos de danos graves por superdose.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita.

Cuidado com estatinas (para colesterol), pois altas doses podem aumentar riscos musculares.

Medicamentos que afetam o fígado:

• Antifúngicos (cetoconazol); antivirais (ritonavir); rifampicina; fenitoína; erva-de-São João.

Altas doses podem alterar o efeito de outros remédios.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Homens: Estudos em câncer de próstata avançado mostraram redução de testosterona, controle de metástases e alívio da dor em 50-80% dos casos. Sobrevida em 5 anos: 41-64%.

Mulheres: Controla condições andrógeno-dependentes como hirsutismo, acne e queda capilar.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia receptores de andrógenos e reduz produção de testosterona. Em mulheres, inibe ação hormonal em pele e folículos capilares. Em homens, reduz impulsos sexuais e crescimento tumoral prostático.

Farmacocinética

Absorção: Completa após ingestão oral.
Pico plasmático: 2-3 horas.
Meia-vida: ~43 horas.
Eliminação: Via urina (30%) e bile (70%).

Segurança pré-clínica

Altas doses causaram feminização em fetos masculinos. Não há evidências de aumento de tumores hepáticos em humanos nas doses terapêuticas.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do comprimido

Comprimido branco, redondo, biconvexo com vinco para divisão.

Descartar se houver alteração de cor/textura.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia a bula antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem.

Esta bula contém informações essenciais sobre benefícios e riscos.

M.S - 1.0646.0174

Farm. Resp.:
Mauricio Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565

Produzido por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – SP

Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.