Bula Acetato de Caspofungina Eurofarma - Momenta

Este remédio trata diferentes infecções por fungos como:

• Candidíase invasiva grave: infecção causada pelo fungo Candida que entra no sangue (candidemia) ou atinge órgãos como rins, fígado ou olhos. Atinge principalmente pessoas operadas ou com imunidade baixa.
• Infecções na boca, garganta ou esôfago: causadas por Candida quando as defesas do corpo estão fracas.
• Aspergilose invasiva: infecção grave no nariz, seios da face ou pulmões causada pelo fungo Aspergillus, comum em pacientes com transplantes ou baixa imunidade.

Pessoas saudáveis normalmente combatem esses fungos naturalmente.

Alguns tratamentos como transplantes ou certos medicamentos podem reduzir a capacidade de defesa do corpo. Este remédio também pode ser usado quando há suspeita de infecção por fungos após quimioterapia ou se a febre não melhora com antibióticos.

Este medicamento enfraquece a parede das células dos fungos, impedindo que eles cresçam e se desenvolvam, levando à sua destruição.

Não deve ser usado por quem tem alergia a qualquer componente da fórmula.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Aplicado por injeção na veia (infusão lenta) uma vez ao dia. O médico define a dose e duração do tratamento.

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

O tratamento é controlado por profissionais. Se achar que perdeu uma dose, avise imediatamente seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves (erupções, inchaço no rosto, coceira, dificuldade para respirar) ou problemas de pele (descamação, feridas). Informe seu médico imediatamente se notar esses sintomas.

Informe sobre qualquer problema de saúde ou alergias.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Não há estudos suficientes em grávidas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não se sabe se passa para o leite materno. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Crianças

Pode ser usado em crianças acima de 3 meses. A dose pode ser diferente da dos adultos. Não foi estudado em bebês com menos de 3 meses.

Idosos

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não precisa de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Alguns pacientes podem precisar de dose ajustada. Informe seu médico se tem doenças hepáticas.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que afete essas atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos mais comuns em adultos (10% dos pacientes): febre e irritação no local da injeção (vermelhidão, inchaço).

Outros efeitos em adultos podem incluir:

• Dor de cabeça, calafrios, suor, náusea, diarreia, vômito, erupções na pele, problemas respiratórios, inchaço nos pés e alterações em exames de sangue.

Efeitos mais comuns em crianças (10% dos pacientes): febre, erupções na pele e dor de cabeça.

Outros efeitos em crianças podem incluir:

• Dor no local da injeção, batimentos cardíacos acelerados, rubor, coceira, pressão baixa e alterações em exames.

Raramente (0,01-0,1% dos pacientes) podem ocorrer reações alérgicas graves. Informe seu médico sobre qualquer sintoma incomum.

Comunique ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 50 ou 70 mg

Embalagem com 1 frasco.

Uso na veia.

Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada frasco de 50 mg contém:

*Equivalente a 50 mg de caspofungina.

Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio.

Cada frasco de 70 mg contém:

*Equivalente a 70 mg de caspofungina.

Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio.

O tratamento é monitorado por profissionais. Se receber dose maior que a prescrita, avise seu médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

A maioria dos pacientes pode continuar outros medicamentos. O médico avaliará ajustes. Não é recomendado usar com ciclosporina.

Informe seu médico se usa remédios para AIDS (efavirenz, nevirapina), anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina), dexametasona, rifampicina ou tacrolimo.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos em adultos e crianças comprovaram eficácia nas infecções descritas:

Tratamento em pacientes com febre e baixa imunidade

Estudo com 1.111 pacientes comparou este medicamento (50 mg/dia após dose inicial de 70 mg) com anfotericina B. Os resultados mostraram eficácia similar no controle de infecções fúngicas.

Candidíase invasiva

Estudo com 239 pacientes mostrou que este medicamento foi eficaz no tratamento de infecções por Candida no sangue e órgãos internos.

Infecções por Candida na boca, garganta e esôfago

Três estudos com 393 pacientes comprovaram eficácia comparável ao fluconazol e anfotericina B no tratamento dessas infecções.

Aspergilose invasiva

Estudo com 69 pacientes mostrou eficácia em casos graves que não responderam a outros tratamentos.

Uso em crianças

Dois estudos com pacientes de 3 meses a 17 anos comprovaram segurança e eficácia no tratamento das infecções indicadas.

Características Farmacológicas

Como age

Enfraquece a parede celular dos fungos, impedindo seu crescimento.

Como o corpo processa o medicamento

Distribuição

Após aplicação na veia, permanece no corpo por 9-11 horas (fase principal). Liga-se a proteínas do sangue (97%).

Eliminação

É metabolizado lentamente. Cerca de 75% é eliminado (41% na urina, 34% nas fezes).

Grupos especiais

Crianças: doses ajustadas por peso mostraram resultados similares aos adultos. Problemas no fígado: pode exigir ajuste de dose.

Atividade contra fungos

Eficaz contra Candida e Aspergillus em testes laboratoriais e em animais. Resistência é rara.

Guarde na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Após preparo, pode ficar em temperatura ambiente até 24 horas.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se o aspecto do produto for alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1107

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.