Bula Acetato de Atosibana Accord Farma

Este remédio é usado para adiar o parto prematuro em grávidas que têm:

• Contrações regulares com duração de 30 segundos ou mais, ocorrendo pelo menos 4 vezes em 30 minutos;
• Colo do útero dilatado entre 1 e 3 cm (0 a 3 cm para mães de primeira viagem) e mais de 50% amolecido;
• Idade acima de 18 anos;
• Gestação entre 24 e 33 semanas completas; e
• Batimentos cardíacos normais do bebê.

O medicamento contém atosibana, que bloqueia o hormônio ocitocina responsável pelas contrações uterinas. Isso reduz a força e a frequência das contrações, ajudando a adiar o parto prematuro.

O efeito começa cerca de 10 minutos após a aplicação, diminuindo as contrações.

Não use este remédio nas seguintes situações:

• Gestação menor que 24 semanas ou maior que 33 semanas.
• Bolsa rota após 30 semanas de gestação.
• Bebê com crescimento lento dentro do útero e batimentos cardíacos irregulares.
• Sangramento uterino que exija parto imediato.
• Pré-eclâmpsia grave (pressão alta com perda de proteína na urina) ou eclâmpsia (convulsões) que necessitem de parto urgente.
• Morte do bebê dentro do útero.
• Suspeita de infecção uterina.
• Placenta cobrindo o colo do útero (placenta prévia).
• Descolamento da placenta antes do parto.
• Qualquer situação onde continuar a gravidez ofereça riscos.
• Alergia à atosibana ou qualquer componente do remédio.

Este medicamento é aplicado diretamente na veia (via intravenosa).

Preparo da injeção

Antes de usar, verifique se o líquido está transparente e sem partículas.

Para aplicar na veia, dilua o medicamento em um destes líquidos:

• Soro fisiológico (NaCl 0,9%).
• Solução de Ringer lactato.
• Soro glicosado 5%.

Siga estes passos para diluir:

1. Retire 10 mL do soro de uma bolsa de 100 mL e descarte;
2. Adicione 10 mL do medicamento (de dois frascos de 5 mL), ficando com 75 mg em 100 mL. Aplique primeiro 24 mL/h (equivalente a 18 mg/h) por 3 horas. Depois reduza para 8 mL/h.

Prepare novas bolsas seguindo o mesmo método se precisar continuar o tratamento.

Se usar bolsas de tamanho diferente, ajuste as quantidades proporcionalmente.

Se precisar aplicar outro remédio na veia ao mesmo tempo, use outro ponto de injeção ou compartilhe o acesso com controle independente.

Dosagem do Acetato de Atosibana Accord Farma

Este tratamento só deve ser feito em hospital por médico especializado.

Comece o mais rápido possível após o diagnóstico e não interrompa após iniciar.

A aplicação ocorre em três etapas:

Etapa 1

Dose inicial de 0,9 mL (6,75 mg) aplicada lentamente em 1 minuto;

Atenção: a Accord não vende esta apresentação de 0,9 mL, apenas frascos de 5 mL usados na etapa 2.

Etapa 2

Aplicação contínua de 24 mL/h (equivalente a 18 mg/h) por 3 horas;

Etapa 3

Redução para 8 mL/h (equivalente a 6 mg/h) por até 45 horas.

Observação: Pode parar se as contrações cessarem.

O tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose máxima total é de 330 mg.

Se as contrações continuarem, considere outro tratamento.

Não há ajuste de dose para problemas nos rins ou fígado.

Resumo da dosagem:

*Atenção: a Accord só comercializa frascos de 5 mL (etapa 2).

Use bomba de infusão para controle preciso da dosagem.

Repetição do tratamento

Se necessário repetir, reinicie com a dose inicial seguida da aplicação contínua.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem autorização.

Como é aplicado no hospital, não há risco de esquecimento.

Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Se a bolsa estiver rota, avalie os riscos de prolongar a gravidez versus risco de infecção.

Não há experiência com placenta em posição anormal.

Use com cautela em gestações múltiplas ou entre 24-27 semanas devido a dados limitados.

Repetir o tratamento é possível (até 3 vezes), mas com experiência limitada. Em casos de bebê com crescimento lento, avalie a maturidade fetal.

Monitore contrações e batimentos cardíacos do bebê durante o tratamento.

Gravidez múltipla e uso simultâneo de outros remédios para contrações aumentam risco de problemas pulmonares.

Dirigir e operar máquinas

Não se aplica, pois o tratamento é hospitalar.

Gravidez e amamentação

Usado apenas entre 24-33 semanas quando diagnosticado parto prematuro.

Pequenas quantidades passam para o leite materno, mas sem efeitos observados.

Estudos não mostraram toxicidade para o embrião.

Usar apenas com prescrição médica durante a gravidez.

Os efeitos adversos geralmente são leves.

Possíveis reações nas gestantes:

Muito comum (mais de 10% dos usuários)

Enjoo.

Comum (1% a 10% dos usuários)

Açúcar alto no sangue, dor de cabeça, tontura, coração acelerado, pressão baixa, vômito, calor repentino e reações no local da injeção.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

Dificuldade para dormir, coceira, manchas na pele, febre.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

Sangramento uterino, diminuição da contração uterina.

Muito raro (menos de 0,01% dos usuários)

Reação alérgica.

Foram relatados problemas respiratórios como falta de ar e líquido nos pulmões, especialmente com uso de outros remédios para contrações ou em gravidez múltipla.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Não é recomendado para idosos ou crianças.

Sem dados para pacientes com problemas no fígado ou rins.

Medicamento Genérico.

Solução para diluição injetável 7,5 mg/mL: frasco com 5 mL (37,5 mg de atosibana).

Aplicação na veia. Uso adulto.

Cada mL contém:

*Equivalente a 7,50 mg de atosibana.

Componentes inativos: manitol, ácido clorídrico e água para injeções.

Após diluir conforme instruções, a concentração é de 0,75 mg/mL de atosibana.

Poucos casos foram relatados, sem sintomas específicos. Não há tratamento específico.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001.

Pouca probabilidade de interação com outros medicamentos, pois não é processado pelo sistema hepático comum.

Estudos com betametasona e labetalol não mostraram interações relevantes.

Não misture com outros medicamentos na mesma solução.

Interações com alimentos e álcool

Sem dados disponíveis.

Alterações em exames

Não altera significativamente exames laboratoriais.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Sem dados sobre interação com alimentos ou álcool.

Resultados de eficácia

Estudos de segurança

Estudos em animais não mostraram toxicidade sistêmica relevante. Sem efeitos adversos em doses até duas vezes a humana.

Estudos reprodutivos não indicaram danos ao feto.

Dados clínicos

Eficácia comparável a outros remédios para parto prematuro, com menos efeitos colaterais cardiovasculares.

Estudo com 585 gestantes mostrou maior sucesso em adiar o parto por 48 horas no grupo tratado (77,6% vs 56,6%).

Análises indicam melhor relação custo-benefício comparado a outros tratamentos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia os receptores de ocitocina, reduzindo contrações uterinas. O efeito inicia em 10 minutos.

Comportamento no organismo

Concentração estável no sangue após 1 hora. Meia-vida de 1,7 horas. Atravessa a placenta. Pequenas quantidades aparecem no leite materno. Não acumula no organismo.

Sem dados para pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Guarde em geladeira (2°C a 8°C) na embalagem original, protegido da luz. Validade: 24 meses.

Pode ficar em temperatura ambiente (até 25°C) por até 24 horas. Se congelar, verifique se o frasco não rachou.

Verifique lote e validade na embalagem.

Após abertura

Diluir imediatamente após abrir. Usar a solução diluída em até 24 horas.

Aspecto físico

Líquido transparente, sem partículas.

Descartar se houver mudanças no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

MS - 1.5537.0051.001-8

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC 0800 723 9777

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.