Bula Acetato de Abiraterona Teva

Este medicamento combinado com prednisona ou prednisolona é indicado para:

• Tratamento de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, com sintomas leves ou ausentes, após falha no tratamento hormonal;
• Tratamento de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já foi tratado com quimioterapia contendo docetaxel.

Em combinação com prednisona e bloqueio hormonal, é indicado para:

• Tratamento de câncer de próstata metastático de alto risco recém-diagnosticado, ou pacientes em tratamento hormonal há menos de três meses que continuam respondendo.

Este medicamento bloqueia uma enzima essencial para a produção de hormônios masculinos pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores prostáticos. Assim, reduz significativamente os níveis desses hormônios que estimulam o avanço da doença.

Os níveis de testosterona no sangue diminuem dentro de 12 horas após a primeira dose.

Não utilize este medicamento em casos de gravidez ou suspeita de gestação. É contraindicado para pacientes com alergia ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por pacientes com problemas graves no fígado.

É proibido para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

A dose recomendada é de quatro comprimidos de 250 mg uma vez ao dia. Não ultrapasse a dose máxima diária de 1000 mg.

Não tome com alimentos. Deve ser ingerido em jejum: pelo menos 2 horas após refeições e espere 1 hora antes de comer novamente.

Ingerir com alimentos aumenta a absorção e pode causar mais efeitos colaterais.

Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue ou esmague.

O tratamento deve ser combinado com bloqueio hormonal e prednisona/prednisolona conforme orientação médica.

A terapia continua até progressão confirmada por exames de PSA e imagem. Não interrompa sem orientação médica.

Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome a dose normal no dia seguinte. Se esquecer por mais de um dia, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação médica ou farmacêutica.

Pressão alta, baixo potássio e retenção de líquidos

Este medicamento pode aumentar a pressão arterial, causar insuficiência cardíaca ou baixar os níveis de potássio, podendo levar a arritmias graves. O uso combinado com prednisona ajuda a controlar esses efeitos. Pacientes com problemas cardíacos devem ser monitorados.

Pressão arterial e níveis de potássio devem ser verificados mensalmente.

Saúde dos ossos

Pode reduzir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado. O uso de corticoides pode intensificar esse efeito.

Fraqueza muscular

Pode causar fraqueza muscular. Cuidado ao usar com outros medicamentos que causem problemas musculares.

Problemas no fígado

Pode afetar o fígado. Raramente pode causar insuficiência hepática grave. Informe seu médico se notar pele amarelada, urina escura ou náuseas intensas. Exames de sangue serão solicitados para monitoramento.

Não recomendado para pacientes com hepatite ativa. Não use em casos de doença hepática grave.

Baixa glicose

Pacientes diabéticos usando pioglitazona ou repaglinida podem ter redução nos níveis de açúcar no sangue. Monitore a glicemia.

Riscos adicionais

Pode causar anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata avançado.

Gravidez e amamentação (Categoria X)

Proibido para mulheres grávidas, lactantes ou que possam engravidar. Use luvas para manusear os comprimidos se estiver grávida.

Homens em tratamento devem usar preservativo durante relações sexuais com parceiras que podem engravidar.

Uso em mulheres e crianças

Este medicamento não é indicado para mulheres e crianças.

Proibido para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Problemas nos rins

Pode ser usado por pacientes com doenças renais.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Procure atendimento imediato se notar sinais de baixo potássio:

• Fraqueza muscular, cãibras ou batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• Baixo potássio no sangue;
• Infecção urinária;
• Indigestão;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Sangue na urina.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Aumento de gorduras no sangue;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Fraturas;
• Pressão alta;
• Dor no peito, arritmias ou taquicardia.

Os efeitos colaterais mais frequentes são:

• Inchaço, baixo potássio, infecção urinária e pressão alta. Também podem ocorrer alterações lipídicas, problemas hepáticos, dores torácicas, arritmias e disfunção adrenal.

Outras reações relatadas:

• Irritação pulmonar, ruptura muscular, fraqueza muscular, falência hepática e reações alérgicas graves.

Informe seu médico imediatamente se ocorrer qualquer reação adversa.

Atenção: Este medicamento possui nova indicação no país. Efeitos desconhecidos podem ocorrer mesmo com uso correto.

Comprimidos revestidos

Frasco com 120 comprimidos revestidos.

Uso oral. Adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Não há antídoto específico. Se tomar uma dose excessiva, interrompa o uso e consulte seu médico imediatamente.

Será realizado monitoramento cardíaco e hepático.

Em caso de superdosagem, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Seu médico prescreverá prednisona ou prednisolona para reduzir efeitos cardíacos e de pressão. Não interrompa esse medicamento sem orientação.

Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina devem ser evitados. Diabéticos usando pioglitazona ou repaglinida podem ter hipoglicemia.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Interações com alimentos

Não tome com alimentos. Deve ser ingerido em jejum: pelo menos 2 horas após comer e espere 1 hora antes da próxima refeição.

Alimentos aumentam a absorção e podem causar mais efeitos colaterais.

Interações com álcool e tabaco

Não há dados sobre interação com álcool ou nicotina.

Medicamentos que alteram ritmo cardíaco

Cuidado ao usar com remédios que prolongam intervalo QT (ex: amiodarona, metadona, antipsicóticos).

Uso com espironolactona

Não recomendado, pois pode alterar níveis de PSA.

Uso com quimioterapia

Segurança não estabelecida com quimioterapia concomitante.

Uso com dicloreto de rádio 223

Não recomendado fora de estudos clínicos devido ao risco aumentado de fraturas e mortalidade.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Alimentos aumentam significativamente a absorção do medicamento. Eficácia e segurança com alimentos não foram estabelecidas. Não tome com refeições.

Não há dados sobre interação com álcool.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos confirmaram a eficácia em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. Dois estudos principais demonstraram benefícios significativos no controle da doença.

O estudo 302 incluiu pacientes sem quimioterapia prévia, enquanto o estudo 301 incluiu pacientes tratados anteriormente com docetaxel. Em ambos, o tratamento combinado com prednisona mostrou melhora na sobrevida global e progressão da doença.

Estudo 302 (sem quimioterapia prévia)

Pacientes tratados apresentaram maior sobrevida livre de progressão radiográfica (16,5 meses vs 8,3 meses) e redução de 25% no risco de morte. Benefícios também foram observados no controle da dor e atraso no início de quimioterapia.

Estudo 301 (com quimioterapia prévia)

Pacientes tratados tiveram sobrevida global significativamente maior (14,8 meses vs 10,9 meses) e melhor controle dos sintomas, incluindo redução de eventos ósseos e progressão da dor.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a enzima CYP17, essencial para produção de androgênios em testículos, suprarrenais e tumores prostáticos. Reduz testosterona para níveis indetectáveis quando combinado com bloqueio hormonal.

Farmacocinética

Após administração oral, é convertido em abiraterona. Alcança concentração máxima em 2 horas em jejum. Alimentos aumentam drasticamente sua absorção - por isso deve ser tomado em jejum.

Meia-vida plasmática de 15 horas. Eliminado principalmente pelas fezes. Não requer ajuste em insuficiência renal. Contraindicado em insuficiência hepática moderada/grave.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Após aberto, válido por 30 dias.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos ovais brancos, com "TEVA" de um lado e "1125" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS n°: 1.5573.0051

Farm. Resp.:
Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n°:34.304

Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Israel

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

SAC Teva
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.