Bula Acetato de Abiraterona Sun Pharma

Este remédio é usado junto com prednisona ou prednisolona e terapia hormonal para:

• Tratar câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo, em pacientes com poucos sintomas ou sem sintomas, quando outros tratamentos hormonais não funcionaram;
• Tratar câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo em pacientes que já fizeram quimioterapia com docetaxel.

Este remédio também é usado junto com prednisona e terapia hormonal para:

• Tratar câncer de próstata metastático recém-diagnosticado de alto risco, ou pacientes que estão respondendo bem ao tratamento hormonal há menos de três meses.

O remédio bloqueia uma enzima importante para a produção de hormônios masculinos pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Com isso, reduz significativamente os níveis desses hormônios, que fazem a doença progredir.

A quantidade de testosterona no sangue diminui em até 12 horas após a primeira dose.

Não use este medicamento se você estiver grávida ou suspeitar de gravidez.

É contraindicado em pacientes alérgicos ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula.

Não deve ser usado por pacientes com problemas graves no fígado.

Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar este remédio.

A dose recomendada é de quatro comprimidos de 250 mg uma vez ao dia. Não ultrapasse a dose máxima diária de 1000 mg.

Não tome com alimentos. Tome os comprimidos em jejum, pelo menos duas horas após comer e espere uma hora antes de se alimentar novamente. Tomar com comida aumenta a absorção do medicamento e pode causar mais efeitos colaterais.

Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue ou esmague.

A terapia hormonal deve ser mantida durante o tratamento com este medicamento e prednisona/prednisolona.

O tratamento deve continuar até que os exames mostrem progressão da doença. Converse com seu médico.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, tome a dose normal no dia seguinte. Se esquecer por mais de um dia, informe seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pressão alta, baixo potássio e retenção de líquidos

Este medicamento pode aumentar a pressão arterial, causar insuficiência cardíaca ou baixar os níveis de potássio no sangue, piorando arritmias cardíacas. A prednisona/prednisolona ajuda a controlar esses efeitos. Se tiver problemas cardíacos, informe seu médico. Seu médico fará exames regulares para monitorar pressão, potássio e sinais de retenção de líquidos.

Ossos

Pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado.

Músculos

Pode causar fraqueza muscular e lesão muscular grave. Cuidado ao usar com outros remédios que causam problemas musculares.

Fígado

Pode causar problemas hepáticos. Informe seu médico se notar pele ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas intensas. Seu médico fará exames de sangue periódicos para monitorar seu fígado.

Não é recomendado para pacientes com hepatite ativa.

Não use se tiver doença hepática grave. Em casos leves ou moderados, seu médico avaliará os riscos.

Açúcar no sangue

Pode baixar o açúcar no sangue em diabéticos que usam certos medicamentos. Monitore regularmente a glicemia.

Possíveis riscos

Pode causar anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata avançado.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar ou manusear este medicamento.

Se for manusear os comprimidos, use luvas.

Homens em tratamento devem usar camisinha durante relações sexuais com mulheres em idade fértil.

Mulheres e crianças

Este medicamento não é indicado para mulheres e crianças.

Rins

Pode ser usado por pacientes com problemas renais.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém lactose.

Procure atendimento imediato se apresentar sinais de baixo potássio:

• Fraqueza muscular, câimbras e batimentos cardíacos irregulares.

Efeitos muito comuns (afeta mais de 10% dos usuários)

• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• Baixo potássio no sangue;
• Infecção urinária;
• Má digestão;
• Alterações nos exames de fígado;
• Sangue na urina.

Efeitos comuns (afeta 1-10% dos usuários)

• Aumento de gorduras no sangue;
• Alterações nos exames de fígado;
• Fraturas;
• Pressão alta;
• Dor no peito, arritmia cardíaca e taquicardia.

Outros efeitos observados

• Irritação nos pulmões, lesão muscular grave, fraqueza muscular, insuficiência hepática aguda e reações alérgicas graves.

Se notar qualquer efeito adverso, informe seu médico imediatamente.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 250 mg

Embalagem com 120 comprimidos.

Uso oral.

Indicado para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol.

Não existe antídoto específico.

Se tomar uma dose maior que a recomendada, interrompa o uso e procure seu médico. Ele fará monitoramento cardíaco e hepático.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Seu médico prescreverá prednisona/prednisolona para reduzir efeitos colaterais. Não pare de tomá-los sem orientação.

Alguns remédios podem ter seus efeitos alterados: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital devem ser evitados ou usados com cuidado.

Diabéticos que usam pioglitazona ou repaglinida podem ter redução nos níveis de açúcar no sangue. Monitore a glicemia.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Interações com alimentos

Não tome com alimentos. Tome em jejum.

Interações com álcool e cigarro

Não há dados sobre interação com álcool ou nicotina.

Uso com remédios que afetam o coração

Use com cuidado ao tomar medicamentos que alteram o ritmo cardíaco.

Uso com espironolactona

Não é recomendado, pois pode alterar resultados de exames.

Uso com quimioterapia

A segurança do uso combinado não está estabelecida.

Uso com rádio 223

Não é recomendado devido ao risco de fraturas e mortalidade.

Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Tomar com alimentos aumenta significativamente a absorção do remédio. Não tome com comida.

Não há dados sobre interação com álcool.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram benefícios significativos no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração. Pacientes tratados com este medicamento tiveram maior sobrevida global e menor progressão da doença comparados ao placebo.

Em pacientes que não haviam recebido quimioterapia anterior, o medicamento aumentou significativamente o tempo livre de progressão radiográfica e reduziu o risco de morte.

Em pacientes previamente tratados com quimioterapia, também houve aumento significativo na sobrevida global.

Características farmacológicas

Como age no organismo

Bloqueia a produção de hormônios masculinos nos testículos, glândulas suprarrenais e tumores prostáticos, reduzindo os níveis de testosterona no sangue.

Absorção e metabolismo

É absorvido mais rapidamente em jejum. A ligação às proteínas sanguíneas é alta (99,8%). É metabolizado principalmente no fígado e eliminado principalmente pelas fezes.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais

Não use em casos graves de insuficiência hepática. Em problemas renais, não é necessário ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos ovais, brancos, com marcação "993" em um dos lados.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4682.0068

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompéia - Goiânia-GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC
0800 7199702

Venda sob prescrição médica.