Revisado clinicamente por: Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309). Atualizado em: 30 de julho de 2025.Para que serve o 8Y?
8Y é usado para repor o fator de coagulação em casos de hemofilia A (clássica) e para controlar a Doença de von Willebrand.
Quem não pode usar o 8Y?
Não existem restrições conhecidas para o uso de 8Y no tratamento da hemofilia A.
Como aplicar o 8Y?
Reconstitua o medicamento apenas com a água estéril fornecida na embalagem. Não utilize água com partículas ou fora do prazo de validade. Nunca injete apenas a água no paciente.
Use 10 mL de água para frascos de 250 UI e 20 mL para frascos de 500 UI.
Ambos os frascos devem estar entre 20ºC e 30ºC antes da reconstituição.
Remova as tampas e limpe os lacres com álcool.
Métodos de reconstituição:
- Com seringa e agulha: transfira a água para o frasco de 8Y. O vácuo do frasco puxará a água automaticamente.
Observação: Não use a agulha-filtro neste método.
- Com agulha dupla: conecte os frascos. O vácuo transferirá a água para o frasco de 8Y.
Uma pequena quantidade de água pode permanecer no frasco original.
Se a água não for transferida, descarte o frasco por perda de vácuo.
Após reconstituição:
- Remova a seringa antes de retirar a agulha do frasco.
- Ou desconecte os frascos cuidadosamente.
Agite suavemente até dissolver completamente (até 15 minutos). Descarte se formar gel ou coágulos.
Descartar sobras após o uso.
Administração
Aplicar apenas na veia, em temperatura ambiente. Transfira para seringa plástica descartável. Use sistema de infusão intravenosa.
Aplicar lentamente (cerca de 3 mL por minuto), principalmente na primeira dose.
Não armazenar após reconstituição.
Administrar dentro de 1 hora após reconstituição. Não misturar com outros líquidos ou medicamentos.
Usar ao primeiro sinal de sangramento. Repetir doses até controle do sangramento. Monitorar individualmente.
Não usar em infusão contínua prolongada.
Nunca injetar apenas a água no paciente.
Descartar água vencida ou com partículas.
Não usar após o prazo de validade.
Dosagem do 8Y
A dose varia conforme a gravidade do sangramento.
Resposta esperada por dose:
Valores entre 1,6 e 2,2 são comuns. Valores baixos podem indicar anticorpos contra o fator VIII.
Níveis necessários de fator VIII para diferentes situações:
| Situação | Nível desejado de fator VIII (UI/100mL) | Dose inicial (UI/kg) |
| Sangramentos leves em articulações ou músculos | 15 a 20 | 7 a 13 |
| Sangramentos graves ou em áreas perigosas | 20 a 40 | 9 a 25 |
| Cirurgias grandes | Ver abaixo | Ver abaixo |
Cada 1 UI/kg aumenta em média 2 UI/100mL no plasma. Se necessário, aplicar dose adicional no mesmo dia. Se resposta insuficiente, testar anticorpos.
Repetir doses a cada 8-24 horas conforme necessidade.
Crianças
Em crianças, 1 UI/kg pode aumentar cerca de 1,5 UI/100mL no plasma.
Cirurgias grandes
Pré-operatório: 35-50 UI/kg para atingir ≥80 UI/100mL. Manter níveis entre 30-50 UI/100mL nos primeiros dias com doses a cada 6-8 horas. Tratamento mínimo de 10 dias.
Se resposta insuficiente, suspeitar de anticorpos.
Doença de von Willebrand
Usar doses equivalentes às da hemofilia A. Casos graves podem exigir doses de cirurgias grandes.
Precauções ao usar o 8Y
Monitorar sinais de hemólise em pacientes dos grupos sanguíneos A, B ou AB que recebam altas doses.
Pacientes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII - monitorar regularmente.
Resposta insuficiente pode indicar anticorpos. Testar antes de cirurgias grandes.
Realizar exames de fator VIII antes e após infusões, principalmente no início do tratamento.
Vacinar contra Hepatite A e B pacientes sem imunidade prévia.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Efeitos colaterais do 8Y
Podem ocorrer: calor facial, náusea e dor de cabeça. Reduzir velocidade ou interromper infusão se necessário.
Comunique qualquer efeito ao médico.
Uso em idosos, grávidas e crianças
Gravidez e amamentação
Usar somente se necessário durante gravidez e lactação.
Não usar sem orientação médica durante a gravidez.
Composição do 8Y
Cada mL da solução reconstituída contém:
Proteína total | 14 mg |
Fibrinogênio | 12 mg |
Sacarose | 18 mg |
Sódio | 0,16 mmol |
Cloreto | 0,14 mmol |
Tris | 0,020 mmol |
Citrato | 0,020 mmol |
Glicina | 0,025 mmol |
Heparina | 2 UI |
Contém também fator de von Willebrand.
Apresentação do 8Y
Pó branco ou amarelo claro para reconstituição e uso intravenoso.
Frascos de 250 UI ou 500 UI. Caixas com 1 frasco + 1 frasco de diluente + 1 agulha-filtro.
Via de administração: intravenosa exclusivamente.
Uso adulto e pediátrico.
Overdose: o que fazer se tomar uma dose maior do que a recomendada?
Monitorar sinais de hemólise em pacientes dos grupos A, B ou AB.
Não foram registrados outros efeitos específicos.
Interações medicamentosas do 8Y
Não há interações conhecidas. Não misturar com outros medicamentos, soluções intravenosas ou sangue.
Alterações em exames
A sacarose presente pode interferir em alguns exames bioquímicos.
Como o 8Y funciona?
Resultados de Eficácia
Estudo Clínico 0699011,2
Avaliação em 111 pacientes ≥10 anos com hemofilia A moderada/grave. 86% dos 510 episódios hemorrágicos tiveram resposta excelente/boa. 81% controlados com 1 aplicação.
Tabela 1: Resultados de Eficácia
Parâmetro | 510 episódios hemorrágicos | |
32% espontâneos, 45% traumáticos | ||
Resposta | Excelente/boa | 439 (86%) |
| Regular | 61 (12%) | |
| Sem resposta | 1 (0,2%) | |
| Desconhecida | 9 (2%) | |
Aplicações necessárias | 1 aplicação | 411 (81%) |
2 aplicações | 62 (12%) | |
3 aplicações | 15 (3%) | |
≥4 aplicações | 22 (4%) | |
Estudo de Continuação 0601023,4
82 pacientes em tratamento prolongado: 80,4% dos 837 episódios com resposta excelente/boa. 88% controlados com 1-2 aplicações.
Estudo Cirúrgico 0699023,5
65 procedimentos cirúrgicos: 93,9% eficácia excelente/boa intraoperatória; 95,4% pós-operatória.
Estudo de Profilaxia 0602013,6
53 pacientes: profilaxia reduziu sangramentos de 44/ano (sob demanda) para 1/ano.
Indução de Tolerância Imunológica
Estudos com 85 pacientes mostraram eficácia na redução de inibidores do fator VIII.7,8,9,10
Referências bibliográficas:
1-10: Relatórios clínicos e estudos publicados
Características Farmacológicas
Mecanismo de Ação
Repõe o fator VIII ausente na hemofilia A, permitindo a formação de coágulos. Contém também fator de von Willebrand.
Farmacocinética
Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos por idade
Parâmetro (média ± DP) | 1 mês - <2 anos n=7 | 2 - <12 anos n=56 | 12 - <16 anos n=35 | ≥16 anos |
Recuperação (UI/dL por UI/kg) | 2,07 ± 0,54 | 1,91 ± 0,50 | 2,05 ± 0,49 | 2,23 ± 0,61 |
Meia-vida (h) | 8,67 ± 1,43 | 10,22 ± 2,72 | 12,00 ± 2,92 | 12,96 ± 4,02 |
Menores recuperação e meia-vida em crianças vs adultos.
Como devo armazenar o 8Y?
Conservar entre 2°C e 8°C na embalagem original. Não congelar. Proteger da luz.
Reconstituir apenas com água estéril fornecida.
Descartar se formar coágulos ou gel após reconstituição.
Prazo de validade: 36 meses (ver embalagem).
Usar dentro de 1 hora após reconstituição.
Descartar sobras.
Aspecto físico
Após reconstituição, solução deve estar límpida. Descartar se turva ou com partículas.
Informações legais do 8Y
Lote, fabricação e validade: ver embalagem.
Registro MS: 1.2361.0002
Responsável técnico:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054
Fabricante:
BPL - Bio Products Laboratory
Reino Unido
Importador exclusivo:
Meizler Biopharma S.A.
CNPJ: 64.711.500/0001-14
SAC: 0800-16-66-13
Venda sob prescrição médica. Restrito a hospitais.