Bula Diclofenaco Dietilamônio União Química

O diclofenaco dietilamônio é usado para aliviar dores e reduzir inflamações e inchaços em problemas como:

• Machucados nos músculos, juntas (como torções, estiramentos, pancadas) ou inflamações de tendão;
• Dores causadas por desgaste nas articulações.

Este remédio contém diclofenaco dietilamônio como princípio ativo, que faz parte do grupo de anti-inflamatórios não hormonais. É um medicamento de uso externo que age diretamente na área inflamada, reduzindo o inchaço e a dor. A fórmula foi criada especialmente para passar na pele.

Não use diclofenaco dietilamônio se:

• Você já teve reação alérgica a diclofenaco ou outros remédios para dor, febre ou inflamação, como ibuprofeno, aspirina ou qualquer componente desses produtos. Se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico.
  • Sinais de alergia podem incluir: chiado no peito, falta de ar, manchas na pele com bolinhas ou vergões, inchaço no rosto ou língua, nariz escorrendo.
• Se estiver nos últimos três meses de gravidez.

Não deve ser usado por menores de 14 anos.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Para adultos (incluindo idosos acima de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos.

Aplique de 3 a 4 vezes por dia na região dolorida.

Modo de aplicação:

1. Na primeira vez, encaixe a tampa no lacre da bisnaga e gire para a direita.
2. Aperte suavemente a bisnaga para sair um pouco do gel e espalhe na área afetada, massageando levemente. Use uma quantidade do tamanho de uma cereja ou noz, dependendo do tamanho da região.
3. Lave as mãos após cada aplicação, exceto se estiver tratando as mãos.

Não use por mais de duas semanas seguidas. Para desgaste nas juntas dos joelhos e mãos, não ultrapasse três semanas sem orientação médica.

Não aumente a quantidade nem use por mais tempo que o necessário.

Se a dor não melhorar após 1 semana ou piorar, procure um médico.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure seu médico ou dentista.

Se esquecer uma aplicação, use assim que lembrar e continue normalmente. Se lembrar na hora da próxima dose, use apenas a quantidade normal. Nunca use o dobro para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Não aplique sobre pele com cortes, feridas abertas, irritações ou eczemas. Pare o tratamento se surgirem manchas na pele.

Não use mais que o indicado nem por mais tempo sem orientação médica.

Não coloque na boca nem engula. Lave as mãos após o uso e evite contato com os olhos. Se atingir os olhos, lave com água e procure um médico se o incômodo continuar.

Faixas comuns para torções podem ser usadas, mas evite envolver o local com plásticos ou materiais que não deixem o ar passar.

Contém propilenoglicol, que pode causar irritação leve em algumas pessoas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, amamentando, planejando engravidar ou com suspeita de gravidez, consulte um médico antes de usar.

Não use nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o bebê ou complicar o parto.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, incluindo crises de asma, principalmente em pessoas alérgicas a aspirina.

Como todo remédio, o diclofenaco dietilamônio pode causar efeitos indesejados, mas nem todos sentem.

Os efeitos são classificados por frequência:

• Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pessoas);
• Comuns (entre 1 em 100 e 1 em 10);
• Incomuns (entre 1 em 1.000 e 1 em 100);
• Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000)
• Muito raros (menos de 1 em 10.000).

Dentro de cada grupo, os efeitos são listados do mais grave para o menos grave.

Comuns (entre 1 em 100 e 1 em 10)

• Irritação na pele (incluindo alergia de contato), manchas, coceira ou vermelhidão.

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000)

• Bolhas na pele.

Muito raros (menos de 1 em 10.000)

• Erupções cutâneas; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; alergias (incluindo urticária); chiado no peito, falta de ar ou aperto no peito (asma); pele mais sensível ao sol.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa pelo SAC.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Gel Dermatológico 11,6 mg/g

Bisnaga com 60 g.

Uso externo.

Para adultos e adolescentes acima de 14 anos.

Cada grama contém:

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico).

Componentes inativos: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico, vaselina líquida, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômero e água purificada.

Este produto é apenas para uso externo. Se você ou uma criança engolir acidentalmente, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando outros remédios, mesmo sem receita. Em dúvidas, consulte um médico.

Avise seu médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso.

Resultados de eficácia

O gel de diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g ajuda a voltar mais rápido às atividades normais em casos de inflamação e dor após lesões ou problemas reumáticos.

Estudos mostraram alívio da dor aguda logo após a primeira aplicação. Reduziu em 75% a dor durante movimentos após 2 dias de tratamento, enquanto o placebo reduziu apenas 23%. 94% dos pacientes tiveram melhora com o gel ativo versus 8% com placebo.

O tempo médio para resposta foi de 2 dias com o diclofenaco contra 5 dias com placebo. Alívio completo da dor e melhora dos movimentos ocorreu após 4 dias de tratamento.

Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também tem efeito refrescante.

A versão 23,2 mg/g também melhora a mobilidade e acelera o retorno às atividades. Em torções de tornozelo, houve redução significativa da dor em 2 dias e do inchaço em 7 dias comparado ao placebo.

O tempo médio para reduzir 50% da dor foi de 4 dias com o diclofenaco contra 8 dias com placebo. Em 5 dias, 84% dos usuários avaliaram o tratamento como bom a excelente.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo terapêutico: produtos tópicos para dores musculares e articulares. Anti-inflamatório não hormonal para uso externo. Código ATC: M02AA15.

Como age:

O diclofenaco é um anti-inflamatório potente com efeitos analgésicos e antipiréticos, que age principalmente inibindo a produção de prostaglandinas através da enzima COX-2. Formulado para aplicação na pele, reduz inflamações e dores locais.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade absorvida pela pele varia conforme o tamanho da área tratada e hidratação da pele. Cerca de 6% da dose é absorvida. Cobrir o local aumenta em 3 vezes a absorção.

Distribuição

99,7% liga-se a proteínas do sangue. Concentrações no plasma são cerca de 100 vezes menores que via oral. Acumula-se na pele, que age como reservatório, liberando gradualmente para tecidos inflamados.

Metabolismo

Transformado principalmente por hidroxilações e glucuronidação.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida no plasma: 1-2 horas.

Casos especiais

Não há acúmulo em pacientes com problemas renais ou hepáticos leves. Estudos pré-clínicos não mostraram riscos específicos em humanos.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15° a 30°C).

Validade: 24 meses após fabricação (ver cartucho).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Gel branco com cheiro de alfazema.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1341

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado em:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo JK - Brasília/DF
CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC
0800 011 1559

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas não melhorarem, procure orientação médica.